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Suubi4StrongerFamilies

2026年1月12日 更新者:Fred Ssewamala、Washington University School of Medicine

Suubi4StrongerFamilies: ウガンダの家族の経済的安定と子育てを強化することにより、子供の行動の健康に対処する

この研究では、経済的エンパワーメント (EE) および家族強化 (FS) の介入が、社会的、家族的、および状況固有のドライバーを対象として、小児行動の健康 (CBH) に影響を与えるメカニズムを調べます。 この研究では、小学校中学校 (10 歳から 14 歳) の 900 人の子供を、3 つの研究群 (それぞれ 10 校) のいずれかに無作為に割り当てます: 1) EE のみ (n=300)、2) 複数家族グループ (MFG) -ベースの FS のみ (n=300)、および 3) EE+MFG ベースの FS の組み合わせ (n=300)。 介入は 12 か月間提供されます。 評価は、ベースライン、12、24、および 36 か月で行われます。

調査の概要

詳細な説明

サハラ以南のアフリカ (SSA) の子供たちは、満たされていない重大なメンタルヘルスのニーズに悩まされており、有病率は 20% を超えています。 貧困率の高さ、食糧不安、スティグマ、不適切な健康セーフティ ネット システムは、深刻な小児行動の健康 (CBH) のニーズを悪化させ、効果的な対応を妨げています。 青少年破壊的行動障害 (DBD) は、青年期および成人期を通じて持続するため、特に深刻な懸念事項です。 DBD は、成人期の身体的健康状態の悪化や対人関係の問題にも大きく関係しています。 CBH に対するコンテキスト固有の社会的影響に対処する必要があります。 さらに、子供のニーズが SSA で満たされる場合は、次のようになります。 2) CBH (家族の経済的安定、文化に基づく子育て) に対する SSA 固有の影響を同時に対象とし、子供/家族にサービスを提供するコミュニティ環境 (学校、信仰に基づく、および金融機関) と協力して提供できる介入を組み合わせることが必要です。 ; 3) スケーラブルな解決策を推進するには、CBH へのグループ、コミュニティ、人口のアプローチが必要です。

この研究では、経済的エンパワーメント (EE) と家族の強化 (FS) の介入が子供の行動の健康に及ぼす影響をテストします。 この研究では、クラスター無作為化された 30 の小学校全体で 3 つのアクティブな研究条件を使用した縦断的デザインを利用して、単一および組み合わせの介入オプションを比較します。 3 つの調査条件は、1) EE のみ、2) MFG ベースの FS のみ、3) EE+MFG ベースの FS の組み合わせです。 介入は 12 か月間提供されます。評価は、ベースライン、12、24、および 36 か月で行われます。

この研究は、次の特定の目的によって導かれます。

目的 1: 子供の DBD 症状と行動機能に対する EE のみ、MFG ベースの FS のみ、および EE+MFG ベースの FS の組み合わせの影響を調べます。

目的 2: EE のみ、MFG ベースの FS のみ、および EE + MFG ベースの FS の組み合わせが、家族の経済的安定性 (例: 食料と住宅の安定性、物的資産、貯蓄)、子育ておよび保護的な家族プロセス (例:家族構成、介護者/子供の相互作用、結束、サポート) と、CBH と機能に関する助けを求めることに関連する認識 (例: スティグマ);そして、これらの変化メカニズムがDBD症状と行動機能への介入効果を媒介するかどうかを評価し、介入効果の文脈固有のモデレーターによる緩和を調査します。

目的 3: 各介入アームでの参加者の経験を定性的に調べる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

967

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Masaka、ウガンダ
        • International Center for Child Health and Development

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供の参加基準:

  • 小学校高学年 5 歳から 7 歳 (10 歳から 14 歳) の子供
  • 反抗挑発性障害(ODD)または行為障害(CD)の基準を満たす
  • 同意します。

介護者の包含基準:

  • 同意する子供の大人の保護者
  • 研究および介入活動に利用できます。

除外基準:

-子供または親とのインフォームドコンセント/同意プロセス中に評価された研究手順と参加者の権利を理解できない。 子供または大人の介護者が緊急の必要性(入院など)を示した場合、研究への参加ではなく、必要なケアが確保されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経済的エンパワーメント (EE)
EE は、中央銀行 (ウガンダ銀行) によって登録された金融機関で子供の名前で保持されている子供の開発口座 (CDA) で構成されています。
EE は、児童開発アカウント (CDA) を介して提供されます。 CDA は、子供たちに基本的な金融教育を提供し、正式な金融機関を紹介し、預金を一致させることで貯蓄へのインセンティブを与えます。 子供の家族、親戚、または友人は、CDA に寄付することを許可され、奨励されます。 アカウントは、プログラムからのお金と一致します。 プログラムによって一致する最大の家族の寄付は、家族あたり月額 10 米ドル、または 12 か月の介入期間で 120 米ドルに相当します。
実験的:複数家族グループ (MFG) ベースの家族強化 (FS) 介入:
MFG ベースのセッションは 16 のセッションで構成され、経験を共有した他の家族と安全な環境で親と子がコミュニケーションをとる機会を提供することにより、親と家族のサポートを構築することに焦点を当てています。 MFG のコア コンポーネントは、4R および 2S として知られています: 規則、責任、関係、敬意を持ったコミュニケーション、ストレス、社会的支援です。
MFG ベースの FS アプローチは、家族が貧困や関連するストレス要因に苦しんでいる子供や青年向けに設計された、家族中心の、グループで提供される、エビデンスに基づいた、筋力ベースの介入です。 MFG は、親子が安全な環境で経験を共有した他の家族とコミュニケーションをとる機会を提供することにより、保護者と家族のサポートを構築することに基づいています。 MFG のコア コンポーネントは、4R および 2S として知られています。ルール、責任、関係、敬意を持ったコミュニケーション、ストレス、社会的サポートです。 この研究部門の参加者は、MFG ベースの FS セッションの 16 セッションを受け取ります。これは、訓練を受けたコミュニティ ヘルス ワーカーと親ピアによって提供されます。
実験的:EE と MFG ベースの FS の組み合わせ
EE+ MFG ベースの FS は、子開発アカウントと MFG の 16 セッションの両方を組み合わせたものです。
EE と MFG ベースの FS は、経済的ニーズとメンタルヘルス機能の両方に直接対応します。 これは、CDA を使用した家族の金銭的貯蓄プログラムを含む EE 介入と、家族関係の強化とメンタルヘルスの課題に焦点を当てた MFG による家族ベースの対話とトレーニングで構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反抗挑戦障害の症状の変化(保護者報告)
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
反抗挑発性障害の症状の変化は、アイオワ コナーズ スケールを使用して測定されます。 尺度には 16 の項目があり、項目 6 ~ 10 で 6 以上のスコアが正の反抗性障害を示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
障害の変化(保護者による報告)
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
子供の障害の変化は、障害スケールを使用して測定されます。 スケールには7つのアイテムがあります。 いずれか 4 つ以上の項目で 3 以上のスコアは、重大な障害と見なされます。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どものうつ症状の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
子供のうつ病の変化は、子供のうつ病インベントリを使用して測定されます。 この調査では、CDI スケールの平均スコアを経時的に測定します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
子どもの心的外傷後ストレス障害(PTSD)の症状の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
心的外傷後ストレスは、児童 PTSD 反応指数を使用して測定されます。 この研究では、経時的に小児 PTSD 反応尺度の平均スコアを測定します。 合計スコアは 0 ~ 120 の範囲で、スコアが高いほど PTSD のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
自己概念の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
自己概念は、テネシー自己概念スケールを使用して測定されます。 この調査では、経時的に TSCS の平均スコアを測定します。 合計スコアは 20 から 100 の間で、スコアが高いほど自己概念のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
家族関係の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
家族関係は、家族環境尺度と家族評価尺度から適応された項目を使用して測定されます。 この調査では、時間の経過とともに平均スコアが測定され、スコアが高いほど家族関係/結束のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
家族や友人からの社会的支援は、社会的支援行動尺度を使用して測定されます。 この調査では、時間の経過とともに平均スコアが測定されます。 合計スコアは 45 ~ 225 の範囲で、スコアが高いほど社会的支援レベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
家族の安定度の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
家族の安定性は、回答者に現在の家族と一緒に住んでいる期間を尋ねることによって評価されます。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
メンタルヘルス関連のスティグマの変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
メンタルヘルス関連のスティグマは、小児の自己スティグマ化スケールを使用して測定されます。 この調査では、時間の経過とともに平均スコアが測定されます。 合計スコアは 13 ~ 52 の範囲で、スコアが高いほどメンタルヘルス関連のスティグマのレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
どうしようもない症状の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
絶望感は、ベック絶望度尺度を使用して測定されます。 この調査では、時間の経過とともに平均スコアが評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほど子供の絶望感が高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
自尊心の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
自尊心は、Rosenberg Self-Esteem Scale を使用して測定されます。 この調査では、時間の経過とともに平均スコアが評価されます。 合計スコアは 10 ~ 40 の範囲で、スコアが高いほど子供の自尊心が高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
食料不安と資産の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
これは、世帯の食料不安スケールと資産所有権を使用して測定されます。 両方のスケールの合計平均スコアは、それぞれ 0 ~ 25 および 0 ~ 21 の範囲で経時的に測定されます。 スコアが高いほど、食料安全保障、経済的安定性、資産所有のレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
サービスへのアクセスの変更
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
この調査では、医療サービスへのアクセスと医療サービスへの障壁の変化を経時的に測定します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
貯蓄の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
貯蓄は、公式の銀行記録/チャイルド・デベロップメント・アカウントからの毎月の銀行取引明細書を使用して測定されます
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
認知された社会的支援の変化
時間枠:ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月
家族、友人、その他の個人からのサポートの認知度は、ソーシャル サポート認知度の多次元スケールを使用して測定されます。 この調査では、MSPSS の平均スコアを経時的に測定します。 スケールの範囲は 12 ~ 84 で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
ベースライン、12 か月、24 か月、36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月5日

最初の投稿 (実際)

2022年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH128905 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータが匿名化、クリーニング、および検証され、主な調査結果が公開されると、調査員はデータを科学コミュニティと共有することを期待しています。 研究チームは、PI に直接要求を行い、データが研究目的で使用されることを示す個人がデータセットを利用できるようにします (連邦規則集タイトル 45 パート 46 によると、「研究は体系的な調査として定義されます。一般化可能な知識を開発または貢献するように設計された、研究開発、テスト、および評価を含みます。」) 参加者のデータを共有する際、チームはワシントン大学のセントルイス オフィス オブ スポンサード プロジェクトのデータ共有契約に従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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