Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Suubi4StrongerFamilies

12 декабря 2022 г. обновлено: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4StrongerFamilies: решение проблемы поведенческого здоровья детей путем укрепления финансовой стабильности и воспитания детей в семьях в Уганде

В исследовании будут изучены механизмы, с помощью которых меры по расширению экономических возможностей (EE) и укреплению семьи (FS), нацеленные на социальные, семейные и контекстно-зависимые факторы, влияют на поведенческое здоровье детей (CBH). В ходе исследования будет случайным образом распределено 900 детей средних классов начальной школы (от 10 до 14 лет) в одну из трех групп исследования (по 10 школ в каждой): 1) только EE (n = 300), 2) группа из нескольких семей (MFG). только ФС на основе (n = 300) и 3) комбинированная ФС на основе ЭЭ + МФГ (n = 300). Вмешательства будут предоставляться в течение 12 месяцев. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 12, 24 и 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в странах Африки к югу от Сахары (АЮС) обременены значительными неудовлетворенными потребностями в области психического здоровья, при этом показатели распространенности превышают 20%. Высокий уровень бедности, отсутствие продовольственной безопасности, стигматизация и неадекватная система социальной защиты усугубляют серьезные потребности в области поведенческого здоровья детей (CBH) и препятствуют принятию эффективных ответных мер. Подрывные поведенческие расстройства у молодежи (ДРП) вызывают особенно серьезную озабоченность, поскольку они сохраняются в подростковом и взрослом возрасте. DBD также тесно связаны с плохим физическим здоровьем и межличностными проблемами во взрослом возрасте. Необходимо обратить внимание на социальное влияние контекста на CBH. Кроме того, если потребности детей должны быть удовлетворены в SSA, то: 1) крайне важно осуществлять вмешательства, разработанные и протестированные в SSA и мобилизующие ресурсы в рамках существующих учреждений, ориентированных на детей (семьи, школы); 2) необходимы комбинированные вмешательства, которые одновременно нацелены на специфические для SSA воздействия на CBH (финансовая стабильность семьи, культурное воспитание детей) и могут осуществляться в сотрудничестве с общественными учреждениями, обслуживающими детей/семьи (школы, религиозные и финансовые учреждения). ; и 3) групповые, общественные и популяционные подходы к CBH необходимы для реализации масштабируемых решений.

В этом исследовании будет проверено влияние мероприятий по расширению экономических возможностей (EE) и укреплению семьи (FS) на поведенческое здоровье детей. В исследовании будет использоваться лонгитюдный дизайн с тремя активными условиями обучения в 30 рандомизированных кластерных начальных школах для сравнения вариантов одиночного и комбинированного вмешательства. Три условия исследования: 1) только EE, 2) только FS на основе MFG, 3) комбинированная FS на основе EE + MFG. Вмешательства будут предоставляться в течение 12 месяцев; и оценки будут проводиться на исходном уровне, через 12, 24 и 36 месяцев.

Исследование будет руководствоваться следующими конкретными целями:

Цель 1: Изучить влияние только ЭЭ, только ФС на основе МФГ и комбинированной ФС на основе ЭЭ+МФГ на симптомы и поведенческое функционирование DBD у детей;

Цель 2: Проверить влияние только ЭЭ, только ФУ на основе МФГ и комбинированного ФЭ на основе ЭЭ+МФГ на финансовую стабильность семьи (например, стабильность в продовольствии и жилье, материальные активы, сбережения), родительские и защитные семейные процессы (например, семейная организация, взаимодействие опекуна/ребенка, сплоченность, поддержка) и восприятие, связанное с обращением за помощью (например, стигматизация) в отношении CBH и функционирования; и оценить, опосредуют ли эти механизмы изменений влияние вмешательства на симптомы DBD и поведенческое функционирование, и изучить модерацию с помощью зависящих от контекста модераторов эффектов вмешательства;

Цель 3: Качественно изучить опыт участников в каждой группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fred Ssewamala, PhD
  • Номер телефона: 314-935-8521
  • Электронная почта: fms1@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Уганда
      • Masaka, Уганда
        • Рекрутинг
        • International Center for Child Health and Development
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для детей:

  • Ребенок в старшей начальной школе 5–7 (от 10 до 14 лет)
  • Соответствие критериям оппозиционно-вызывающего расстройства (ODD) или расстройства поведения (CD)
  • Готов согласиться;

Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

  • Взрослый опекун ребенка, желающий дать согласие
  • Доступно для исследований и интервенционных мероприятий.

Критерий исключения:

- Неспособность понять процедуры исследования и права участников, оцениваемые в процессе получения информированного согласия/согласия с ребенком или родителем. Если ребенок или взрослый опекун нуждается в неотложной помощи (например, в госпитализации), будет обеспечена необходимая помощь, а не участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширение экономических возможностей (EE)
EE состоит из счета развития ребенка (CDA), открытого на имя ребенка в финансовом учреждении, зарегистрированном Центральным банком (Банк Уганды).
Поведенческий: Расширение экономических возможностей (EE)
EE будет предоставляться через дочернюю учетную запись разработки (CDA). CDA дают детям базовое финансовое образование, знакомят их с официальными финансовыми учреждениями и стимулируют их к сбережениям, соразмеряя их вклады. Любому члену семьи, родственникам или друзьям ребенка будет разрешено и поощряться внести свой вклад в CDA. Счет будет сопоставлен с деньгами из программы. Максимальный размер семейного взноса, покрываемого программой, будет эквивалентен 10 долларам США в месяц на семью или 120 долларам США в течение 12-месячного периода вмешательства.
Экспериментальный: Многосемейная группа (MFG) на основе вмешательства по укреплению семьи (FS):
На основе MFG состоят из 16 занятий, направленных на оказание поддержки родителям и семьям путем предоставления родителям и детям возможности общаться в безопасной обстановке с другими семьями, которые поделились опытом. Основные компоненты MFG известны как 4R и 2S: правила, ответственность, отношения, уважительное общение, стресс и социальная поддержка.
Поведенческий: Укрепление семьи на основе нескольких семей (FS на основе MFG)
Подход FS, основанный на MFG, представляет собой ориентированное на семью групповое вмешательство, основанное на фактических данных и силе, предназначенное для детей и подростков, чьи семьи борются с бедностью и связанными с ней стрессорами. MFG основан на оказании поддержки родителям и семьям путем предоставления родителям и детям возможности общаться в безопасной обстановке с другими семьями, у которых есть общий опыт. Основные компоненты MFG известны как 4R и 2S: правила, ответственность, отношения, уважительное общение, стресс и социальная поддержка. Участники этой исследовательской группы получат 16 сеансов сеансов FS на основе MFG, проводимых обученными работниками здравоохранения сообщества и сверстниками-родителями.
Экспериментальный: Комбинированный EE плюс FS на основе MFG
FS на основе EE+ MFG сочетает в себе дочернюю учетную запись разработки и 16 сеансов MFG.
Поведенческий: EE плюс FS на основе MFG
EE плюс FS на основе MFG напрямую затрагивает как экономические потребности, так и функционирование психического здоровья. Он будет состоять из вмешательства по ЭЭ, которое включает семейную программу денежных сбережений с использованием CDA, а также семейный диалог и обучение через MFG, направленные на укрепление семейных отношений и решение проблем психического здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства (сообщено опекуном)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение симптомов оппозиционно-вызывающего расстройства будет измеряться с использованием шкалы Айовы Коннерс. Шкала состоит из 16 пунктов, при этом балл 6 и выше по пунктам 6-10 означает положительное оппозиционное расстройство.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение нарушения (сообщается опекуном)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение детской инвалидности будет измеряться с использованием шкалы ухудшения. Шкала имеет 7 пунктов. Оценка 3 или выше по любым 4 или более пунктам считается значительным нарушением.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов детской депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменения в детской депрессии будут измеряться с помощью Опросника детской депрессии. В исследовании будет измеряться средний балл по шкале CDI с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 28, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень симптомов депрессии.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение симптомов детского посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Посттравматический стресс будет измеряться с помощью индекса реакции детского посттравматического стресса. В исследовании будет измеряться средний балл по Шкале реакции детского посттравматического стрессового расстройства с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 120, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Я-концепция будет измеряться с помощью шкалы самооценки штата Теннесси. В исследовании будет измеряться средний балл по шкале TSCS с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 20 до 100, при этом высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение семейных отношений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Семейные отношения будут измеряться с использованием пунктов, адаптированных из шкалы семейного окружения и шкалы оценки семьи. В исследовании будет измеряться средний балл с течением времени, причем более высокие баллы указывают на высокий уровень семейных отношений/сплоченности.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Социальная поддержка со стороны членов семьи и друзей будет измеряться с помощью шкалы поведения социальной поддержки. В исследовании будет измеряться средний балл с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 45 до 225, причем более высокий балл указывает на высокий уровень социальной поддержки.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение стабильности семьи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Стабильность семьи будет оцениваться путем обращения к респондентам с просьбой указать, как долго они живут со своей нынешней семьей.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение стигмы, связанной с психическим здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Стигма, связанная с психическим здоровьем, будет измеряться с использованием педиатрической шкалы самостигматизации. В исследовании будут измеряться средние баллы с течением времени. Общий балл колеблется от 13 до 52, причем более высокие баллы указывают на высокий уровень стигмы, связанной с психическим здоровьем.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение симптомов безнадежности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Безнадежность будет измеряться с помощью шкалы безнадежности Бека. В ходе исследования будут оцениваться средние баллы с течением времени. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 20, причем более высокий балл указывает на более высокий уровень детской безнадежности.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Самоуважение будет измеряться с помощью шкалы самооценки Розенберга. В ходе исследования будут оцениваться средние баллы с течением времени. Общий балл колеблется от 10 до 40, причем более высокий балл указывает на высокий уровень самооценки ребенка.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение продовольственной безопасности и активов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Это будет измеряться с использованием Шкалы отсутствия продовольственной безопасности домохозяйств и владения активами. Общие средние баллы по обеим шкалам будут измеряться с течением времени в диапазоне от 0 до 25 и от 0 до 21 соответственно. Более высокий балл указывает на высокий уровень продовольственной безопасности, экономической стабильности и владения активами.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение доступа к услугам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
В исследовании будет измеряться изменение доступа к медицинским услугам, а также барьеры для получения медицинских услуг с течением времени.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение сбережений
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Сбережения будут измеряться с использованием официальных банковских записей/ежемесячных банковских выписок из Счета развития ребенка.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Воспринимаемая поддержка со стороны членов семьи, друзей и других лиц будет измеряться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки. В исследовании будет измеряться средний балл по шкале MSPSS с течением времени. Шкала находится в диапазоне от 12 до 84, при этом более высокий балл указывает на высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • R01MH128905 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Как только все данные будут деидентифицированы, очищены и проверены, а основные выводы будут опубликованы, исследователи рассчитывают поделиться данными с научным сообществом. Исследовательская группа предоставит наборы данных любому лицу, которое сделает прямой запрос в PI и укажет, что данные будут использоваться в целях исследования (согласно Своду федеральных правил, раздел 45, часть 46: «Исследование определяется как систематическое исследование, включая разработку исследований, тестирование и оценку, предназначенных для развития или содействия обобщению знаний».). При обмене данными участников команда будет следовать соглашению об обмене данными Управления SponsoredProjects Вашингтонского университета в Сент-Луисе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поведенческое здоровье ребенка

Клинические исследования Расширение экономических возможностей (EE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться