Suubi4StrongerFamilies
Suubi4StrongerFamilies: zajęcie się zdrowiem behawioralnym dzieci poprzez wzmocnienie stabilności finansowej i rodzicielstwa wśród rodzin w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci w Afryce Subsaharyjskiej (SSA) są obciążone znacznymi niezaspokojonymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego, a wskaźniki rozpowszechnienia są wyższe niż 20%. Wysokie wskaźniki ubóstwa, brak bezpieczeństwa żywnościowego, stygmatyzacja i nieodpowiedni system sieci bezpieczeństwa zdrowotnego zaostrzają poważne potrzeby w zakresie zdrowia behawioralnego dzieci (CBH) i utrudniają skuteczną reakcję. Destrukcyjne zaburzenia behawioralne młodzieży (DBD) są szczególnie poważnym problemem, ponieważ utrzymują się przez okres dojrzewania i dorosłość. DBD są również silnie związane ze złym zdrowiem fizycznym i wyzwaniami interpersonalnymi w wieku dorosłym. Istnieje potrzeba zajęcia się kontekstowymi wpływami społecznymi na CBH. Ponadto, jeśli potrzeby dzieci mają być zaspokajane w SSA, to: 1) wdrażanie interwencji zaprojektowanych i przetestowanych w SSA, które mobilizują zasoby w ramach istniejących instytucji ukierunkowanych na dziecko (rodziny, szkoły) ma kluczowe znaczenie; 2) konieczne są połączone interwencje, które jednocześnie ukierunkowane są na specyficzne wpływy SSA na CBH (stabilność finansowa rodziny, rodzicielstwo oparte na kulturze) i które mogą być realizowane we współpracy z placówkami społecznościowymi służącymi dzieciom/rodzinom (szkoły, instytucje wyznaniowe i finansowe) ; oraz 3) grupowe, społecznościowe i populacyjne podejście do CBH jest potrzebne do stworzenia skalowalnych rozwiązań.
To badanie przetestuje wpływ interwencji wzmacniających pozycję ekonomiczną (EE) i wzmacniających rodzinę (FS) na zdrowie behawioralne dzieci. W badaniu wykorzystany zostanie projekt podłużny z trzema aktywnymi warunkami nauki w 30 szkołach podstawowych z randomizacją klastrów, aby porównać pojedyncze i kombinowane opcje interwencji. Trzy warunki badania to: 1) tylko EE, 2) tylko FS oparty na MFG, 3) połączony FS oparty na EE + MFG. Interwencje będą realizowane przez 12 miesięcy; a oceny będą miały miejsce na początku badania, po 12, 24 i 36 miesiącach.
Badanie będzie ukierunkowane na następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zbadanie wpływu samego EE, tylko FS opartego na MFG i połączonego FS opartego na EE + MFG na objawy DBD u dzieci i funkcjonowanie behawioralne;
Cel 2: Zbadanie wpływu samego EE, tylko FS opartego na MFG i połączonego FS opartego na EE + MFG na stabilność finansową rodziny (np. organizacja rodziny, interakcja opiekun/dziecko, spójność, wsparcie) oraz postrzeganie związane z poszukiwaniem pomocy (np. piętno) dotyczące CBH i funkcjonowania; i ocenić, czy te mechanizmy zmiany pośredniczą w wpływie interwencji na objawy DBD i funkcjonowanie behawioralne, oraz zbadać moderację przez specyficzne dla kontekstu moderatory efektów interwencji;
Cel 3: Jakościowe zbadanie doświadczeń uczestników z każdą grupą interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla dzieci:
- Dziecko w szkole podstawowej 5-7 lat (10 do 14 lat)
- Spełnienie kryteriów dla zaburzenia buntowniczego wobec opozycji (ODD) lub zaburzenia zachowania (CD)
- Chęć wyrażenia zgody;
Kryteria włączenia dla opiekunów:
- Pełnoletni opiekun dziecka chętny do wyrażenia zgody
- Dostępne dla działań badawczych i interwencyjnych.
Kryteria wyłączenia:
-Niezdolność do zrozumienia procedur badania i praw uczestnika ocenianych podczas procesu świadomej zgody/zgody z dzieckiem lub rodzicem. Jeśli opiekun dziecka lub osoby dorosłej zgłosi się w nagłych przypadkach (np. hospitalizacja), zapewniona zostanie potrzebna opieka, a nie udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Empowerment ekonomiczny (EE)
EE składa się z rachunku rozwoju dziecka (CDA) prowadzonego na nazwisko dziecka w instytucji finansowej zarejestrowanej przez Bank Centralny (Bank Ugandy).
|
EE będzie świadczone za pośrednictwem konta rozwoju dziecka (CDA).
CDA zapewniają dzieciom podstawową edukację finansową, wprowadzają je do formalnych instytucji finansowych i zachęcają do oszczędzania poprzez dopasowanie ich depozytów.
Każdy z członków rodziny, krewnych lub przyjaciół dziecka będzie mógł i zachęcany do wpłacania składek na CDA.
Konto zostanie zasilone pieniędzmi z programu.
Maksymalny wkład rodzinny, który ma być dopasowany przez program, będzie wynosił równowartość 10 USD miesięcznie na rodzinę lub 120 USD na 12-miesięczny okres interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja wzmacniająca rodzinę (FS) oparta na grupach wielorodzinnych (MFG):
Oparty na MFG składa się z 16 sesji skupionych na budowaniu wsparcia dla rodziców i rodzin poprzez zapewnienie rodzicom i dzieciom możliwości komunikowania się w bezpiecznym otoczeniu z innymi rodzinami, które mają wspólne doświadczenia.
Podstawowe elementy MFG są znane jako 4R i 2S: zasady, odpowiedzialność, relacje, pełna szacunku komunikacja, stres i wsparcie społeczne.
|
Podejście FS oparte na MFG to skoncentrowana na rodzinie, prowadzona grupowo, oparta na dowodach, oparta na sile interwencja przeznaczona dla dzieci i nastolatków, których rodziny zmagają się z ubóstwem i związanymi z nim stresorami.
MFG opiera się na budowaniu wsparcia dla rodziców i rodzin poprzez zapewnienie rodzicom i dzieciom możliwości komunikowania się w bezpiecznym otoczeniu z innymi rodzinami, które mają wspólne doświadczenia.
Podstawowe elementy MFG są znane jako 4R i 2S: zasady, odpowiedzialność, relacje, pełna szacunku komunikacja, stres i wsparcie społeczne.
Uczestnicy tej grupy badawczej otrzymają 16 sesji sesji FS opartych na MFG, prowadzonych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia społeczności i rodziców-rówieśników.
|
|
Eksperymentalny: Połączone EE i FS oparte na MFG
FS oparty na EE+ MFG łączy zarówno konto rozwoju dziecka, jak i 16 sesji MFG.
|
EE plus FS oparty na MFG bezpośrednio odnosi się zarówno do potrzeb ekonomicznych, jak i funkcjonowania zdrowia psychicznego.
Będzie się składać z interwencji EE, która obejmuje rodzinny program oszczędzania pieniędzy z wykorzystaniem CDA oraz rodzinny dialog i szkolenie za pośrednictwem MFG, koncentrujące się na wzmacnianiu relacji rodzinnych i wyzwaniach związanych ze zdrowiem psychicznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (zgłoszona przez opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana objawów zaburzeń opozycyjno-buntowniczych będzie mierzona za pomocą skali Iowa Conners.
Skala składa się z 16 pozycji, z wynikiem 6 lub wyższym w pozycjach 6-10 oznaczających pozytywne zaburzenia opozycyjne.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana niepełnosprawności (zgłoszona przez opiekuna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiana upośledzenia dziecka będzie mierzona za pomocą skali upośledzenia.
Skala ma 7 pozycji.
Wynik 3 lub wyższy w dowolnych 4 lub więcej pozycjach jest uważany za istotną utratę wartości.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresji u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zmiany depresji u dzieci będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Dziecka.
Badanie będzie mierzyć średni wynik w skali CDI w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 28, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Stres pourazowy będzie mierzony za pomocą wskaźnika reakcji Child PTSD.
Badanie będzie mierzyć średni wynik na Skali Reakcji PTSD Dziecka w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 120, z wysokim wynikiem wskazującym na wyższy poziom PTSD.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana koncepcji siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Koncepcja siebie będzie mierzona za pomocą skali samooceny Tennessee.
Badanie będzie mierzyć średni wynik TSCS w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 20 do 100, przy czym wysoki wynik wskazuje na wyższy poziom samooceny.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunkach rodzinnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Relacje rodzinne będą mierzone za pomocą pozycji zaadaptowanych z rodzinnej skali środowiskowej oraz skali oceny rodziny.
Badanie będzie mierzyć średni wynik w czasie, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom relacji/spójności rodzinnej.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Wsparcie społeczne ze strony członków rodziny i przyjaciół będzie mierzone za pomocą skali zachowań związanych ze wsparciem społecznym.
Badanie będzie mierzyć średni wynik w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale 45-225, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana stabilności rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Stabilność rodziny zostanie oceniona poprzez poproszenie respondentów o wskazanie, jak długo mieszkają z obecną rodziną.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana piętna związanego ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Stygmatyzacja związana ze zdrowiem psychicznym będzie mierzona za pomocą pediatrycznej skali samostygmatyzacji.
Badanie będzie mierzyć średnie wyniki w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stygmatyzacji związanej ze zdrowiem psychicznym.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana objawów beznadziejności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Beznadziejność zostanie zmierzona za pomocą Skali Beznadziejności Becka.
Badanie oceni średnie wyniki w czasie.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom beznadziejności dziecka.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Samoocena zostanie zmierzona za pomocą Skali Samooceny Rosenberga.
Badanie oceni średnie wyniki w czasie.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom samooceny dziecka.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana braku bezpieczeństwa żywnościowego i aktywów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Zostanie to zmierzone za pomocą skali braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych i własności aktywów.
Całkowite średnie wyniki obu skal będą mierzone w czasie w zakresie odpowiednio 0-25 i 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom bezpieczeństwa żywnościowego, stabilności gospodarczej i własności aktywów.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana Dostępu do usług
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Badanie będzie mierzyć zmiany w dostępie do usług medycznych, a także bariery w dostępie do usług medycznych w czasie.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana oszczędności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Oszczędności będą mierzone na podstawie oficjalnych wyciągów bankowych / miesięcznych wyciągów bankowych z kont rozwoju dziecka
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Postrzegane wsparcie ze strony członków rodziny, przyjaciół i innych osób będzie mierzone za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego.
Badanie będzie mierzyć średni wynik na MSPSS w czasie.
Zakres skali wynosi od 12 do 84, przy czym wyższy wynik wskazuje na wysoki poziom postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH128905 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .