Suubi4StrongerFamilies
Suubi4StrongerFamilies: Řešení zdraví dětí z hlediska chování posílením finanční stability a rodičovství mezi rodinami v Ugandě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti v subsaharské Africe (SSA) jsou zatíženy významnými nenaplněnými potřebami duševního zdraví, přičemž prevalence je vyšší než 20 %. Vysoká míra chudoby, potravinové nejistoty, stigmatizace a neadekvátní systém zdravotní záchranné sítě zhoršují vážné potřeby v oblasti zdraví dětí (CBH) a brání účinné reakci. Obzvláště závažným problémem jsou poruchy chování mládeže (DBD), protože přetrvávají během dospívání a dospělosti. DBD také velmi souvisí se špatným fyzickým zdravím a mezilidskými problémy v dospělosti. Je potřeba řešit kontextově specifické sociální vlivy na CBH. Kromě toho, pokud mají být potřeby dětí v SSA uspokojeny, pak je zásadní: 1) implementace intervencí navržených a testovaných v SSA, které mobilizují zdroje v rámci stávajících institucí zaměřených na děti (rodiny, školy); 2) jsou nezbytné kombinované intervence, které se současně zaměřují na vlivy specifické pro SSA na CBH (finanční stabilita rodiny, kulturně založené rodičovství) a které mohou být poskytovány ve spolupráci s komunitním prostředím sloužícím dětem/rodině (školy, náboženské a finanční instituce). ; a 3) skupinové, komunitní a populační přístupy k CBH jsou potřebné pro řízení škálovatelných řešení.
Tato studie bude testovat dopad intervencí ekonomického posílení (EE) a posílení rodiny (FS) na zdraví dítěte. Studie bude využívat longitudinální design se třemi aktivními studijními podmínkami ve 30 klastrově randomizovaných základních školách pro srovnání jednotlivých a kombinovaných intervenčních možností. Tyto tři podmínky studia jsou: 1) pouze EE, 2) pouze FS založená na MFG, 3) kombinovaná FS založená na EE+MFG. Intervence budou poskytovány po dobu 12 měsíců; a hodnocení se uskuteční na začátku, 12, 24 a 36 měsíců.
Studie se bude řídit následujícími konkrétními cíli:
Cíl 1: Prozkoumat dopad pouze EE, pouze FS založené na MFG a kombinované FS založené na EE+MFG na symptomy DBD a behaviorální fungování dětí;
Cíl 2: Otestovat vliv pouze EE, pouze FS založeného na MFG a kombinovaného FS založeného na EE+MFG na finanční stabilitu rodiny (např. potravinová a bytová stabilita, hmotný majetek, úspory), rodičovství a ochranné rodinné procesy (např. organizace rodiny, interakce pečovatel/dítě, soudržnost, podpora) a vnímání související s hledáním pomoci (např. stigma) na CBH a fungování; a posoudit, zda tyto mechanismy změn zprostředkovávají intervenční účinky na symptomy DBD a behaviorální fungování, a prozkoumat moderování pomocí kontextově specifických moderátorů intervenčních účinků;
Cíl 3: Kvalitativně prozkoumat zkušenosti účastníků s každým intervenčním ramenem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Masaka, Uganda
- International Center for Child Health and Development
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dětí:
- Dítě na prvním stupni základní školy 5–7 (10 až 14 let)
- Splnění kritérií pro poruchu opozičního vzdoru (ODD) nebo poruchu chování (CD)
- Ochotný souhlasit;
Kritéria zařazení pro pečovatele:
- Dospělý pečovatel o dítě ochotný souhlasit
- Dostupné pro výzkumné a intervenční aktivity.
Kritéria vyloučení:
-Neschopnost porozumět studijním postupům a právům účastníků, jak byly hodnoceny během procesu informovaného souhlasu/souhlasu s dítětem nebo rodičem. Pokud má dítě nebo dospělý pečovatel naléhavé potřeby (např. hospitalizace), bude zajištěna potřebná péče, nikoli účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ekonomické posílení (EE)
EE se skládá z účtu pro rozvoj dítěte (CDA) vedeného na jméno dítěte ve finanční instituci registrované Centrální bankou (Bank of Uganda).
|
EE bude poskytováno prostřednictvím účtu pro rozvoj dítěte (CDA).
CDA poskytují dětem základní finanční vzdělání, seznamují je s formálními finančními institucemi a motivují je ke spoření tím, že odpovídají jejich vkladům.
Kterýkoli z rodinných příslušníků, příbuzných nebo přátel dítěte bude moci přispět na CDA a bude jim to doporučeno.
Na účet budou připsány peníze z programu.
Maximální příspěvek pro rodinu, který bude odpovídat programu, bude ekvivalentem 10 USD měsíčně na rodinu nebo 120 USD za 12měsíční období intervence.
|
|
Experimentální: Multiple Family Group (MFG) – intervence zaměřená na posílení rodiny (FS):
MFG sestává ze 16 sezení zaměřených na budování podpory pro rodiče a rodiny poskytováním příležitostí rodičům a dětem komunikovat v bezpečném prostředí s ostatními rodinami, které mají společné zkušenosti.
Základní složky MFG jsou známé jako 4R a 2S: pravidla, odpovědnost, vztahy, respektující komunikace, stres a sociální podpora.
|
FS přístup založený na MFG je na rodinu zaměřený, skupinově poskytovaný, důkazy informovaný a na síle založený intervence určený pro děti a dospívající, jejichž rodiny bojují s chudobou a souvisejícími stresory.
MFG je založeno na budování podpory pro rodiče a rodiny poskytováním příležitostí rodičům a dětem komunikovat v bezpečném prostředí s ostatními rodinami, které mají společné zkušenosti.
Základní složky MFG jsou známé jako 4R a 2S: pravidla, odpovědnost, vztahy, respektující komunikace, stres a sociální podpora.
Účastníci této části studie obdrží 16 relací FS založených na MFG, které poskytují vyškolení pracovníci komunitního zdraví a rodiče vrstevníci.
|
|
Experimentální: Kombinovaný EE a MFG na bázi FS
FS založený na EE+ MFG kombinuje účet rozvoje dítěte a 16 relací MFG.
|
EE plus MFG založené na FS přímo řeší jak ekonomické potřeby, tak fungování duševního zdraví.
Bude sestávat z intervence EE, která zahrnuje program rodinných peněžních úspor využívajících CDA a rodinný dialog a školení prostřednictvím MFG zaměřené na posílení rodinných vztahů a problémy v oblasti duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků poruchy opozičního vzdoru (nahlášeno opatrovníkem)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna symptomů opoziční poruchy vzdoru bude měřena pomocí Iowa Connersovy stupnice.
Škála má 16 položek, přičemž skóre 6 nebo vyšší u položek 6-10 znamená pozitivní opoziční poruchu.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna ve znehodnocení (nahlášeno opatrovníkem)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna znevýhodnění dítěte bude měřena pomocí stupnice znehodnocení.
Váha má 7 položek.
Skóre 3 nebo vyšší v jakýchkoli 4 nebo více položkách se považuje za významné snížení hodnoty.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků dětské deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Změna dětské deprese bude měřena pomocí inventáře dětské deprese.
Studie bude měřit průměrné skóre na stupnici CDI v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna příznaků dětské posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Posttraumatický stres bude měřen pomocí indexu dětské PTSD reakce.
Studie bude měřit průměrné skóre na stupnici Child PTSD Reaction Scale v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 120, přičemž vysoké skóre ukazuje na vyšší úrovně PTSD.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna v sebepojetí
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sebepojetí bude měřeno pomocí Tennesseeské škály sebepojetí.
Studie bude měřit průměrné skóre na TSCS v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 20 a 100, přičemž vysoké skóre naznačuje vyšší úroveň sebepojetí.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna rodinných vztahů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Rodinné vztahy budou měřeny pomocí položek upravených ze škály rodinného prostředí a škály hodnocení rodiny.
Studie bude měřit průměrné skóre v průběhu času, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň rodinných vztahů/soudržnosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sociální podpora od rodinných příslušníků a přátel bude měřena pomocí škály chování sociální podpory.
Studie bude měřit průměrné skóre v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 45-225, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň sociální podpory.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna stability rodiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Stabilita rodiny bude posouzena dotazem respondentů, aby uvedli, jak dlouho žijí se svou současnou rodinou.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna stigmatu souvisejícího s duševním zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Stigma související s duševním zdravím bude měřena pomocí pediatrické škály sebestigmatizace.
Studie bude měřit průměrné skóre v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 13-52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň stigmatu souvisejícího s duševním zdravím.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna příznaků beznaděje
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Beznaděj se bude měřit pomocí Beck Hopelessness Scale.
Studie posoudí průměrná skóre v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 - 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru dětské beznaděje.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí.
Studie posoudí průměrná skóre v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 - 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň sebevědomí dítěte.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna v potravinové nejistotě a majetku
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
To bude měřeno pomocí stupnice potravinové nejistoty domácností a vlastnictví aktiv.
Celkové průměrné skóre obou škál bude měřeno v průběhu času s rozsahem 0-25, respektive 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň potravinové bezpečnosti, ekonomické stability a vlastnictví aktiv.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna v přístupu ke službám
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Studie bude měřit změnu v přístupu ke zdravotnickým službám a také překážky pro lékařské služby v průběhu času.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna ve spoření
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Úspory budou měřeny pomocí oficiálních bankovních záznamů/měsíčních bankovních výpisů z Účtů rozvoje dítěte
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Vnímaná podpora od rodinných příslušníků, přátel a dalších jednotlivců bude měřena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory.
Studie bude měřit průměrné skóre na MSPSS v průběhu času.
Škála se pohybuje mezi 12–84, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímané sociální podpory.
|
Výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH128905 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .