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Suubi4StrongerFamilies

12. Januar 2026 aktualisiert von: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4StrongerFamilies: Umgang mit der Verhaltensgesundheit von Kindern durch Stärkung der finanziellen Stabilität und Elternschaft in Familien in Uganda

Die Studie wird die Mechanismen untersuchen, durch die Interventionen im Rahmen von Economic Empowerment (EE) und Family Strengthening (FS), die auf soziale, familiäre und kontextspezifische Treiber abzielen, die Verhaltensgesundheit von Kindern (CBH) beeinflussen. Die Studie wird 900 Kinder in der mittleren oberen Grundschule (10 bis 14 Jahre) nach dem Zufallsprinzip einem der drei Studienzweige (jeweils 10 Schulen) zuordnen: 1) Nur EE (n=300), 2) Mehrfamiliengruppe (MFG) -basiertes FS nur (n=300) und 3) kombiniertes EE+MFG-basiertes FS (n=300). Die Interventionen werden für 12 Monate bereitgestellt. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder in Subsahara-Afrika (SSA) sind mit erheblichen unerfüllten psychischen Gesundheitsbedürfnissen belastet, mit Prävalenzraten von über 20 %. Die hohen Armutsquoten, Ernährungsunsicherheit, Stigmatisierung und ein unzureichendes Gesundheitssicherheitsnetzsystem verschärfen die ernsthaften Bedürfnisse der Verhaltensgesundheit von Kindern (CBH) und verhindern eine wirksame Reaktion. Jugendliche störende Verhaltensstörungen (DBDs) sind ein besonders ernstes Problem, da sie im Jugend- und Erwachsenenalter bestehen bleiben. DBDs stehen auch in engem Zusammenhang mit schlechter körperlicher Gesundheit und zwischenmenschlichen Herausforderungen im Erwachsenenalter. Es besteht die Notwendigkeit, die kontextspezifischen sozialen Einflüsse auf CBH anzugehen. Wenn außerdem die Bedürfnisse von Kindern in SSA erfüllt werden sollen, dann: 1) ist die Umsetzung von Interventionen, die in SSA entworfen und getestet wurden und die Ressourcen innerhalb bestehender kinderorientierter Institutionen (Familien, Schulen) mobilisieren, von entscheidender Bedeutung; 2) Kombinierte Interventionen, die gleichzeitig auf SSA-spezifische Einflüsse auf CBH (finanzielle Stabilität der Familie, kulturell basierte Elternschaft) abzielen und in Zusammenarbeit mit dem Kind / der Familie dienenden Gemeinschaftseinrichtungen (Schulen, religiöse und finanzielle Institutionen) durchgeführt werden können, sind notwendig ; und 3) Gruppen-, Gemeinschafts- und Bevölkerungsansätze für CBH sind erforderlich, um skalierbare Lösungen voranzutreiben.

Diese Studie wird die Auswirkungen von Interventionen zur wirtschaftlichen Befähigung (EE) und zur Familienstärkung (FS) auf die Verhaltensgesundheit von Kindern testen. Die Studie wird ein Längsschnittdesign mit drei aktiven Studienbedingungen in 30 cluster-randomisierten Grundschulen verwenden, um einzelne und kombinierte Interventionsoptionen zu vergleichen. Die drei Studienbedingungen sind: 1) nur EE, 2) nur MFG-basiertes FS, 3) kombiniertes EE+MFG-basiertes FS. Die Interventionen werden für 12 Monate bereitgestellt; und Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn, nach 12, 24 und 36 Monaten.

Die Studie wird von den folgenden spezifischen Zielen geleitet:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Auswirkungen von nur EE, nur MFG-basiertem FS und kombiniertem EE+MFG-basiertem FS auf DBD-Symptome und Verhaltensfunktionen von Kindern;

Ziel 2: Testen Sie den Einfluss von nur EE, nur MFG-basiertem FS und kombiniertem EE+MFG-basiertem FS auf die finanzielle Stabilität der Familie (z. Familienorganisation, Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind, Zusammenhalt, Unterstützung) und Wahrnehmungen im Zusammenhang mit der Hilfesuche (z. B. Stigmatisierung) in Bezug auf CBH und Funktionieren; und zu bewerten, ob diese Veränderungsmechanismen Interventionseffekte auf DBD-Symptome und Verhaltensfunktionen vermitteln, und die Moderation durch kontextspezifische Moderatoren von Interventionseffekten zu untersuchen;

Ziel 3: Die Erfahrungen der Teilnehmer mit jedem Interventionsarm qualitativ untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

967

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • International Center for Child Health and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  • Kind in der oberen Grundschule 5-7 (10 bis 14 Jahre)
  • Erfüllen der Kriterien für Oppositions-Trotzstörung (ODD) oder Verhaltensstörung (CD)
  • bereit zuzustimmen;

Einschlusskriterien für Pflegekräfte:

  • Einwilligungswillige erwachsene Bezugsperson des Kindes
  • Verfügbar für Forschungs- und Interventionsaktivitäten.

Ausschlusskriterien:

- Unfähigkeit, Studienverfahren und Teilnehmerrechte zu verstehen, die während des Einverständniserklärungs- / Zustimmungsprozesses mit dem Kind oder Elternteil bewertet wurden. Wenn das Kind oder der erwachsene Betreuer mit Notfällen (z. B. Krankenhausaufenthalt) vorstellig wird, wird die erforderliche Versorgung sichergestellt, anstatt an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirtschaftliche Befähigung (EE)
EE besteht aus einem Kinderentwicklungskonto (CDA), das auf den Namen des Kindes bei einem von der Zentralbank (Bank of Uganda) registrierten Finanzinstitut geführt wird.
Verhalten: Wirtschaftliche Befähigung (EE)
EE wird über ein Child Development Account (CDA) bereitgestellt. CDAs bieten Kindern eine grundlegende finanzielle Bildung, führen sie in formelle Finanzinstitute ein und motivieren sie zum Sparen, indem sie ihre Einlagen verdoppeln. Alle Familienmitglieder, Verwandten oder Freunde des Kindes dürfen und werden ermutigt, zum CDA beizutragen. Das Konto wird mit Geld aus dem Programm abgeglichen. Der maximale Familienbeitrag, der durch das Programm abgeglichen werden kann, entspricht 10 US-Dollar pro Monat und Familie oder 120 US-Dollar für den 12-monatigen Interventionszeitraum.
Experimental: Multiple Family Group (MFG) - basierte Intervention zur Familienstärkung (FS):
MFG-basiert besteht aus 16 Sitzungen, die sich auf den Aufbau von Unterstützung für Eltern und Familien konzentrieren, indem Eltern und Kindern die Möglichkeit geboten wird, in einer sicheren Umgebung mit anderen Familien zu kommunizieren, die gemeinsame Erfahrungen gemacht haben. Kernkomponenten von MFG sind als 4Rs und 2Ss bekannt: Regeln, Verantwortung, Beziehungen, respektvolle Kommunikation, Stress und soziale Unterstützung.
Verhalten: Mehrfamiliengruppenbasierte Familienstärkung (MFG-basierte FS)
Der MFG-basierte FS-Ansatz ist eine familienzentrierte, gruppenbasierte, evidenzbasierte, stärkenbasierte Intervention für Kinder und Jugendliche, deren Familien mit Armut und damit verbundenen Stressoren zu kämpfen haben. MFG basiert auf dem Aufbau von Unterstützung für Eltern und Familien, indem Eltern und Kindern die Möglichkeit geboten wird, in einer sicheren Umgebung mit anderen Familien zu kommunizieren, die gemeinsame Erfahrungen gemacht haben. Die Kernkomponenten von MFG sind als 4Rs und 2Ss bekannt: Regeln, Verantwortung, Beziehungen, respektvolle Kommunikation, Stress und soziale Unterstützung. Die Teilnehmer an diesem Studienarm erhalten 16 Sitzungen mit MFG-basierten FS-Sitzungen, die von geschulten Gemeindegesundheitsarbeitern und Elternkollegen durchgeführt werden.
Experimental: Kombinierte EE plus MFG-basierte FS
EE+ MFG-basiertes FS kombiniert sowohl das Kindesentwicklungskonto als auch 16 MFG-Sitzungen.
Verhalten: EE plus MFG-basierte FS
EE plus MFG-basiertes FS adressiert direkt sowohl die wirtschaftlichen Bedürfnisse als auch das Funktionieren der psychischen Gesundheit. Es besteht aus einer EE-Intervention, die ein Geldsparprogramm für Familien unter Verwendung von CDAs sowie einen familienbasierten Dialog und eine Schulung über MFG umfasst, die sich auf die Stärkung von Familienbeziehungen und psychischen Gesundheitsproblemen konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptome der oppositionellen trotzigen Störung (vom Vormund gemeldet)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Veränderung der Symptome der oppositionellen trotzigen Störung wird anhand der Iowa-Conners-Skala gemessen. Die Skala umfasst 16 Items, wobei eine Punktzahl von 6 oder höher bei den Items 6-10 eine positive oppositionelle Störung bedeutet.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung der Beeinträchtigung (vom Vormund gemeldet)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Veränderung der Beeinträchtigung der Beeinträchtigung von Kindern wird anhand der Beeinträchtigungsskala gemessen. Die Skala hat 7 Items. Eine Punktzahl von 3 oder höher bei 4 oder mehr Items gilt als erhebliche Beeinträchtigung.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome einer Depression bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Veränderung der Depression bei Kindern wird mit dem Child Depression Inventory gemessen. Die Studie misst die mittlere Punktzahl auf der CDI-Skala im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigt.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Posttraumatischer Stress wird mit dem Child PTSD Reaktionsindex gemessen. Die Studie misst die mittlere Punktzahl auf der Child PTSD Reaction Scale im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 120, wobei eine hohe Punktzahl auf ein höheres PTBS-Niveau hinweist.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des Selbstverständnisses
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Das Selbstkonzept wird anhand der Tennessee Self-Concept Scale gemessen. Die Studie misst die mittlere Punktzahl auf dem TSCS im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 100, wobei eine hohe Punktzahl ein höheres Maß an Selbstkonzept anzeigt.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung in den Familienbeziehungen
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die familiären Beziehungen werden anhand von Items gemessen, die aus der Skala für die Umgebung der Familie und der Skala für die Bewertung der Familie angepasst wurden. Die Studie misst die mittlere Punktzahl im Laufe der Zeit, wobei höhere Punktzahlen auf ein hohes Maß an familiären Beziehungen/Kohäsion hindeuten.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die soziale Unterstützung durch Familienmitglieder und Freunde wird anhand der Skala für soziale Unterstützungsverhalten gemessen. Die Studie misst die mittlere Punktzahl im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 45 und 225, wobei eine höhere Punktzahl auf ein hohes Maß an sozialer Unterstützung hinweist.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der Familienstabilität
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die familiäre Stabilität wird bewertet, indem die Befragten gebeten werden, anzugeben, wie lange sie bei ihrer derzeitigen Familie gelebt haben.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der Stigmatisierung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die psychische Stigmatisierung wird anhand der pädiatrischen Selbststigmatisierungsskala gemessen. Die Studie misst mittlere Punktzahlen im Laufe der Zeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 13 und 52, wobei höhere Punktzahlen auf ein hohes Maß an Stigmatisierung im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit hinweisen.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der Symptome der Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Hoffnungslosigkeit wird mit der Beck-Hoffnungslosigkeitsskala gemessen. In der Studie werden die mittleren Punktzahlen im Laufe der Zeit bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Hoffnungslosigkeit bei Kindern hinweist.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Selbstwertskala gemessen. In der Studie werden die mittleren Punktzahlen im Laufe der Zeit bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl auf ein hohes Maß an Selbstwertgefühl des Kindes hinweist.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der Ernährungsunsicherheit und des Vermögens
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Dies wird anhand der Haushalts-Ernährungsunsicherheitsskala und des Vermögensbesitzes gemessen. Die Gesamtmittelwerte beider Skalen werden im Laufe der Zeit mit einem Bereich von 0-25 bzw. 0-21 gemessen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Ernährungssicherheit, wirtschaftlicher Stabilität und Vermögensbesitz hin.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung des Zugangs zu Diensten
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Studie misst die Veränderung des Zugangs zu medizinischen Leistungen sowie Barrieren für medizinische Leistungen im Laufe der Zeit.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Änderung der Ersparnisse
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die Einsparungen werden anhand offizieller Bankunterlagen/monatlicher Kontoauszüge der Child Development Accounts gemessen
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
Die wahrgenommene Unterstützung durch Familienmitglieder, Freunde und andere Personen wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung gemessen. Die Studie misst die mittlere Punktzahl auf dem MSPSS im Laufe der Zeit. Die Skala reicht von 12 bis 84, wobei eine höhere Punktzahl auf ein hohes Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung hinweist.
Baseline, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH128905 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald alle Daten anonymisiert, bereinigt und validiert wurden und die wichtigsten Ergebnisse veröffentlicht wurden, erwarten die Ermittler, die Daten mit der wissenschaftlichen Gemeinschaft zu teilen. Das Forschungsteam wird Datensätze jeder Person zur Verfügung stellen, die eine direkte Anfrage an den PI stellt und angibt, dass die Daten für Forschungszwecke verwendet werden (gemäß Code of Federal Regulations Title 45 Part 46: „Forschung ist definiert als eine systematische Untersuchung, einschließlich Forschung, Entwicklung, Erprobung und Bewertung, die darauf abzielen, verallgemeinerbares Wissen zu entwickeln oder dazu beizutragen."). Bei der Weitergabe von Teilnehmerdaten hält sich das Team an die Datenweitergabevereinbarung des Office of SponsoredProjects der Washington University in St. Louis.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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