Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suubi4StrongerFamilies

12. december 2022 opdateret af: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4StrongerFamilies: Håndtering af børns adfærdsmæssige sundhed ved at styrke finansiel stabilitet og forældreskab blandt familier i Uganda

Undersøgelsen vil undersøge de mekanismer, hvormed økonomisk empowerment (EE) og Family Strengthening (FS) interventioner rettet mod sociale, familiære og kontekstspecifikke drivere påvirker børns adfærdssundhed (CBH). Undersøgelsen vil tilfældigt tildele 900 børn i mellemtrinnet (10 til 14 år) til en af ​​de tre studiearme (10 skoler hver): 1) Kun EE (n=300), 2) Multiple Family Group (MFG) -baseret FS kun (n=300), og 3) kombineret EE+MFG-baseret FS (n=300). Indgrebene ydes i 12 måneder. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 12, 24 og 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i Afrika syd for Sahara (SSA) er belastet af betydelige udækkede mentale sundhedsbehov, med prævalensrater på over 20 %. De høje fattigdomsrater, fødevareusikkerhed, stigmatisering og et utilstrækkeligt sundhedssikkerhedsnetsystem forværrer alvorlige børns adfærdsmæssige sundhedsbehov (CBH) og hindrer en effektiv reaktion. Ungdomsforstyrrende adfærdsforstyrrelser (DBD'er) er en særlig alvorlig bekymring, da de fortsætter gennem ungdomsårene og voksenalderen. DBD'er er også stærkt relateret til dårligt fysisk helbred og interpersonelle udfordringer i voksenalderen. Der er behov for at adressere de kontekstspecifikke sociale påvirkninger på CBH. Desuden, hvis børns behov skal opfyldes i SSA, så: 1) implementering af interventioner designet og testet i SSA, og som mobiliserer ressourcer inden for eksisterende børnefokuserede institutioner (familier, skoler) er afgørende; 2) kombinerede interventioner, der samtidig retter sig mod SSA-specifikke påvirkninger på CBH (familiens finansiel stabilitet, kulturelt baseret forældreskab) og kan leveres i samarbejde med børne-/familietjenende samfundsmiljøer (skoler, trosbaserede og finansielle institutioner) er nødvendige ; og 3) gruppe, samfund og befolkning tilgange til CBH er nødvendige for at drive skalerbare løsninger.

Denne undersøgelse vil teste virkningen af ​​interventioner til økonomisk empowerment (EE) og familiestyrkende (FS) på børns adfærdssundhed. Undersøgelsen vil anvende et longitudinelt design med tre aktive studiebetingelser på tværs af 30 klynge-randomiserede grundskoler til at sammenligne enkelt- og kombinationsinterventionsmuligheder. De tre studiebetingelser er: 1) Kun EE, 2) Kun MFG-baseret FS, 3) kombineret EE+MFG-baseret FS. Indgrebene ydes i 12 måneder; og vurderinger vil finde sted ved baseline, 12, 24 og 36 måneder.

Undersøgelsen vil blive styret af følgende specifikke mål:

Mål 1: Undersøg virkningen af ​​kun EE, kun MFG-baseret FS og kombineret EE+MFG-baseret FS på børns DBD-symptomer og adfærdsfunktion;

Mål 2: Test indflydelsen af ​​kun EE, MFG-baseret FS og kombineret EE+MFG-baseret FS på familiens økonomiske stabilitet (f.eks. fødevare- og boligstabilitet, materielle aktiver, opsparing), forældreskab og beskyttende familieprocesser (f.eks. familieorganisation, interaktion mellem omsorgsperson/barn, samhørighed, støtte) og opfattelser relateret til at søge hjælp (f.eks. stigma) på CBH og funktion; og vurdere, om disse ændringsmekanismer medierer interventionseffekter på DBD-symptomer og adfærdsfunktioner, og udforske moderering af kontekstspecifikke moderatorer af interventionseffekter;

Mål 3: Undersøg kvalitativt deltagernes erfaringer med hver interventionsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fred Ssewamala, PhD
  • Telefonnummer: 314-935-8521
  • E-mail: fms1@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Rekruttering
        • International Center for Child Health and Development
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  • Barn i primær primær 5-7 år (10 til 14 år)
  • Opfylder kriterierne for Opposition Defiant Disorder (ODD) eller Conduct Disorder (CD)
  • Villig til at give samtykke;

Inklusionskriterier for pårørende:

  • Voksen omsorgsperson af barnet er villig til at give samtykke
  • Tilgængelig til forsknings- og interventionsaktiviteter.

Eksklusionskriterier:

- Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer og deltagerrettigheder som vurderet under informeret samtykke/samtykkeproces med barnet eller forælderen. Hvis barnet eller den voksne omsorgsperson præsenterer med akutte behov (f.eks. hospitalsindlæggelse), vil den nødvendige pleje blive sikret frem for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Economic Empowerment (EE)
EE består af en børneudviklingskonto (CDA) i barnets navn i en finansiel institution, der er registreret af centralbanken (Bank of Uganda).
Adfærdsmæssigt: Economic Empowerment (EE)
EE vil blive leveret via en børneudviklingskonto (CDA). CDA'er giver børn grundlæggende økonomisk uddannelse, introducerer dem til formelle finansielle institutioner og tilskynder dem til at spare ved at matche deres indskud. Enhver af barnets familiemedlemmer, slægtninge eller venner vil få lov til og opfordres til at bidrage til CDA. Kontoen vil blive matchet med penge fra programmet. Det maksimale familiebidrag, der skal matches af programmet, vil svare til US $10 pr. måned pr. familie eller US $120 for den 12-måneders interventionsperiode.
Eksperimentel: Multiple Family Group (MFG) - baseret familiestyrkende (FS) intervention:
MFG-baseret består af 16 sessioner med fokus på at opbygge støtte til forældre og familier ved at give forældre og børn mulighed for at kommunikere i trygge rammer med andre familier, der har fælles erfaringer. Kernekomponenter i MFG er kendt som 4R'er og 2S'er: regler, ansvar, relationer, respektfuld kommunikation, stress og social støtte.
Adfærdsmæssigt: Multiple Family Group Based Family Strengthening (MFG-baseret FS)
MFG-baseret FS-tilgang er en familiecentreret, gruppeleveret, evidensinformeret, styrkebaseret intervention designet til børn og unge, hvis familier kæmper med fattigdom og associerede stressfaktorer. MFG er baseret på at opbygge støtte til forældre og familier ved at give forældre og børn mulighed for at kommunikere i trygge rammer med andre familier, der har fælles erfaringer. Kernekomponenterne i MFG er kendt som 4R'er og 2S'er: regler, ansvar, relationer, respektfuld kommunikation, stress og social støtte. Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage 16 sessioner med MFG-baserede FS-sessioner, leveret af uddannede Community Health Workers og Parent Peers.
Eksperimentel: Kombineret EE plus MFG-baseret FS
EE+ MFG-baseret FS kombinerer både børneudviklingskontoen og 16 sessioner med MFG.
Adfærdsmæssigt: EE plus MFG-baseret FS
EE plus MFG-baseret FS adresserer direkte både de økonomiske behov og mental sundhed. Det vil bestå af en EE-intervention, der omfatter et familieopsparingsprogram ved hjælp af CDA'er, og en familiebaseret dialog og træning via MFG med fokus på at styrke familierelationer og mentale sundhedsudfordringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på oppositionel trodsig lidelse (rapporteret af værge)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i symptomer på oppositionel trodsig lidelse vil blive målt ved hjælp af Iowa Conners skala. Skalaen har 16 punkter, med en score på 6 eller højere på punkter 6-10, hvilket betyder positiv oppositionel lidelse.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i værdiforringelse (rapporteret af værge)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i nedsat funktionsevne hos børn vil blive målt ved hjælp af værdiforringelsesskalaen. Vægten har 7 genstande. En score på 3 eller højere i alle 4 eller flere elementer betragtes som en betydelig værdiforringelse.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i børns depression vil blive målt ved hjælp af Child Depression Inventory. Undersøgelsen vil måle den gennemsnitlige score på CDI-skalaen over tid. Den samlede score spænder mellem 0 og 28 med en høj score, der indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i børns symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Posttraumatisk stress vil blive målt ved hjælp af Child PTSD-reaktionsindekset. Undersøgelsen vil måle den gennemsnitlige score på Child PTSD Reaction Scale over tid. Den samlede score spænder mellem 0 og 120, med en høj score, der indikerer højere niveauer af PTSD.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i selvkoncept
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Selvkoncept vil blive målt ved hjælp af Tennessees selvkonceptskala. Undersøgelsen vil måle den gennemsnitlige score på TSCS over tid. Den samlede score spænder mellem 20 og 100 med en høj score, der indikerer højere niveauer af selvopfattelse.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i familieforhold
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Familierelationer vil blive målt ved hjælp af elementer tilpasset fra familiemiljøskalaen og Familievurderingsskalaen. Undersøgelsen vil måle den gennemsnitlige score over tid, med højere score, der indikerer høje niveauer af familierelationer/samhørighed.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i social støtte
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Social støtte fra familiemedlemmer og venner vil blive målt ved hjælp af skalaen for social støtteadfærd. Undersøgelsen vil måle den gennemsnitlige score over tid. Den samlede score ligger mellem 45-225, med en højere score, der indikerer høje niveauer af social støtte.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i familiens stabilitet
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Familiestabilitet vil blive vurderet ved at bede respondenterne angive, hvor længe de har boet hos deres nuværende familie.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i mental sundhedsrelateret stigma
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Mental sundhedsrelateret stigmatisering vil blive målt ved hjælp af den pædiatriske selvstigmatiseringsskala. Undersøgelsen vil måle gennemsnitsscore over tid. Den samlede score spænder mellem 13 -52, med højere score, der indikerer høje niveauer af mental sundhedsrelateret stigma.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i håbløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Håbløshed vil blive målt ved hjælp af Beck Hopelessness Scale. Undersøgelsen vil vurdere de gennemsnitlige scorer over tid. Den samlede score spænder mellem 0 - 20, hvor en højere score indikerer højere niveauer af håbløshed hos børn.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Selvværd vil blive målt ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale. Undersøgelsen vil vurdere de gennemsnitlige scorer over tid. Den samlede score spænder mellem 10 - 40, med en højere score, der indikerer høje niveauer af børns selvværd.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i fødevareusikkerhed og aktiver
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Dette vil blive målt ved hjælp af Household Food Insecurity Scale og Asset-ejerskab. Samlet gennemsnitsscore for begge skalaer vil blive målt over tid med et interval på henholdsvis 0-25 og 0-21. En højere score indikerer høje niveauer af fødevaresikkerhed, økonomisk stabilitet og ejerskab af aktiver.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i Adgang til tjenester
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Undersøgelsen vil måle ændringen i adgangen til medicinske tjenester samt barrierer for medicinske tjenester over tid.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i besparelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Besparelser vil blive målt ved hjælp af officielle bankoptegnelser/månedlige kontoudtog fra børneudviklingskontiene
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Opfattet støtte fra familiemedlemmer, venner og andre individer vil blive målt ved hjælp af den multidimensionelle skala for opfattet social støtte. Undersøgelsen vil måle den gennemsnitlige score på MSPSS over tid. Skalaen spænder mellem 12-84, med en højere score, der indikerer høje niveauer af opfattet social støtte.
Baseline, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH128905 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Når alle data er blevet afidentificeret, renset og valideret, og de vigtigste resultater er blevet offentliggjort, forventer efterforskerne at dele data med det videnskabelige samfund. Forskerholdet vil stille datasæt til rådighed for enhver person, der fremsætter en direkte anmodning til PI og angiver, at dataene vil blive brugt til forskningsformål (i henhold til Code of Federal Regulations Titel 45, del 46: "Forskning er defineret som en systematisk undersøgelse, herunder forskningsudvikling, afprøvning og evaluering, designet til at udvikle eller bidrage til generaliserbar viden."). Ved deling af deltagerdata vil holdet følge Washington University i St. Louis' Office of SponsoredProjects' aftale om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsmæssige sundhed

Kliniske forsøg med Economic Empowerment (EE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner