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Suubi4StrongerFamilies

12 dicembre 2022 aggiornato da: Fred Ssewamala, Washington University School of Medicine

Suubi4StrongerFamilies: Affrontare la salute comportamentale dei bambini rafforzando la stabilità finanziaria e la genitorialità tra le famiglie in Uganda

Lo studio esaminerà i meccanismi attraverso i quali gli interventi di Empowerment Economico (EE) e di Rafforzamento Familiare (FS) mirati a driver sociali, familiari e specifici del contesto influenzano la salute comportamentale infantile (CBH). Lo studio assegnerà in modo casuale 900 bambini della scuola primaria medio-superiore (da 10 a 14 anni) a uno dei tre bracci di studio (10 scuole ciascuno): 1) solo EE (n=300), 2) Multiple Family Group (MFG) solo FS basato su EE (n=300) e 3) FS combinato basato su EE+MFG (n=300). Gli interventi saranno erogati per 12 mesi. Le valutazioni avverranno al basale, 12, 24 e 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini dell'Africa subsahariana (SSA) sono gravati da significativi bisogni di salute mentale insoddisfatti, con tassi di prevalenza superiori al 20%. Gli alti tassi di povertà, insicurezza alimentare, stigmatizzazione e un sistema di rete di sicurezza sanitaria inadeguato esacerbano i seri bisogni di salute comportamentale infantile (CBH) e impediscono una risposta efficace. I disturbi comportamentali dirompenti della gioventù (DBD) sono una preoccupazione particolarmente seria poiché persistono durante l'adolescenza e l'età adulta. I DBD sono anche altamente correlati alla cattiva salute fisica e alle sfide interpersonali nell'età adulta. È necessario affrontare le influenze sociali specifiche del contesto sul CBH. Inoltre, se i bisogni dei bambini devono essere soddisfatti nella SSA, allora: 1) è fondamentale attuare interventi progettati e testati nella SSA e che mobilitino risorse all'interno delle istituzioni esistenti incentrate sui bambini (famiglie, scuole); 2) sono necessari interventi combinati che mirano contemporaneamente alle influenze specifiche dell'ASSS sul CBH (stabilità finanziaria familiare, genitorialità basata sulla cultura) e possono essere forniti in collaborazione con contesti comunitari al servizio dei bambini/famiglia (scuole, istituzioni religiose e finanziarie) ; e 3) sono necessari approcci di gruppo, comunità e popolazione al CBH per guidare soluzioni scalabili.

Questo studio testerà l'impatto degli interventi di Empowerment economico (EE) e Rafforzamento familiare (FS) sulla salute comportamentale dell'infanzia. Lo studio utilizzerà un disegno longitudinale con tre condizioni di studio attive in 30 scuole primarie randomizzate in cluster per confrontare le opzioni di intervento singole e combinate. Le tre condizioni dello studio sono: 1) solo EE, 2) solo FS basato su MFG, 3) FS combinato basato su EE+MFG. Gli interventi saranno erogati per 12 mesi; e le valutazioni avverranno al basale, 12, 24 e 36 mesi.

Lo studio sarà guidato dai seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: esaminare l'impatto del solo EE, del solo FS basato su MFG e del FS combinato basato su EE+MFG sui sintomi DBD dei bambini e sul funzionamento comportamentale;

Obiettivo 2: testare l'influenza della sola EE, solo della FS basata su MFG e della combinazione di EE+MFG basata sulla stabilità finanziaria della famiglia (ad es. stabilità alimentare e abitativa, beni materiali, risparmi), genitorialità e processi familiari protettivi (ad es. organizzazione familiare, interazione caregiver/bambino, coesione, supporto) e percezioni relative alla ricerca di aiuto (ad esempio, stigma) su CBH e funzionamento; e valutare se questi meccanismi di cambiamento mediano gli effetti dell'intervento sui sintomi DBD e sul funzionamento comportamentale, ed esplorare la moderazione da parte di moderatori specifici del contesto degli effetti dell'intervento;

Obiettivo 3: esaminare qualitativamente le esperienze dei partecipanti con ciascun braccio di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fred Ssewamala, PhD
  • Numero di telefono: 314-935-8521
  • Email: fms1@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Masaka, Uganda
        • Reclutamento
        • International Center for Child Health and Development
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini:

  • Bambino nella scuola primaria superiore 5-7 (da 10 a 14 anni)
  • Criteri di incontro per Disturbo Oppositivo Provocatorio (ODD) o Disturbo della Condotta (CD)
  • Disposto ad acconsentire;

Criteri di inclusione per i caregiver:

  • Adulto che si prende cura del bambino disposto ad acconsentire
  • Disponibile per attività di ricerca e intervento.

Criteri di esclusione:

-Incapacità di comprendere le procedure di studio e i diritti dei partecipanti valutati durante il processo di consenso/assenso informato con il bambino o il genitore. Se il bambino o il caregiver adulto presenta bisogni di emergenza (ad esempio, ricovero in ospedale), saranno garantite le cure necessarie, piuttosto che la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Empowerment economico (EE)
EE consiste in un conto per lo sviluppo del bambino (CDA) tenuto a nome del bambino in un istituto finanziario registrato dalla Banca centrale (Banca dell'Uganda).
Comportamentale: Empowerment economico (EE)
EE sarà fornito tramite un account per lo sviluppo del bambino (CDA). I CDA forniscono ai bambini un'educazione finanziaria di base, li introducono a istituti finanziari formali e li incentivano a risparmiare abbinando i loro depositi. Qualsiasi membro della famiglia, parente o amico del bambino sarà autorizzato e incoraggiato a contribuire al CDA. Il conto verrà abbinato con i soldi del programma. Il contributo familiare massimo che deve essere coperto dal programma sarà un equivalente di US $ 10 al mese per famiglia o US $ 120 per il periodo di intervento di 12 mesi.
Sperimentale: Intervento di rafforzamento familiare (FS) basato su gruppi familiari multipli (MFG):
Il programma basato su MFG consiste in 16 sessioni incentrate sulla creazione di sostegno per genitori e famiglie fornendo opportunità a genitori e figli di comunicare in un ambiente sicuro con altre famiglie che hanno esperienze condivise. I componenti fondamentali di MFG sono noti come 4R e 2S: regole, responsabilità, relazioni, comunicazione rispettosa, stress e supporto sociale.
Comportamentale: Rafforzamento della famiglia basato su più gruppi familiari (FS basato su MFG)
L'approccio FS basato su MFG è un intervento incentrato sulla famiglia, erogato in gruppo, basato sull'evidenza e basato sulla forza, progettato per bambini e adolescenti le cui famiglie lottano con la povertà e i fattori di stress associati. MFG si basa sulla costruzione di un sostegno per genitori e famiglie fornendo opportunità a genitori e figli di comunicare in un ambiente sicuro con altre famiglie che hanno esperienze condivise. I componenti principali di MFG sono noti come 4R e 2S: regole, responsabilità, relazioni, comunicazione rispettosa, stress e supporto sociale. I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno 16 sessioni di sessioni FS basate su MFG, fornite da operatori sanitari della comunità e genitori pari.
Sperimentale: EE combinato più FS basato su MFG
EE+ FS basato su MFG combina sia l'account sullo sviluppo del bambino che 16 sessioni di MFG.
Comportamentale: EE plus FS basato su MFG
La FS basata su EE plus MFG affronta direttamente sia le esigenze economiche che il funzionamento della salute mentale. Consisterà in un intervento EE che comprende un programma di risparmio monetario familiare utilizzando i CDA e un dialogo e una formazione basati sulla famiglia tramite MFG incentrati sul rafforzamento delle relazioni familiari e sulle sfide della salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (riportato dal tutore)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il cambiamento nei sintomi del disturbo oppositivo provocatorio sarà misurato utilizzando la scala Iowa Conners. La scala ha 16 item, con un punteggio di 6 o superiore sugli item 6-10 che indica un disturbo oppositivo positivo.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione della menomazione (segnalata dal tutore)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La variazione della menomazione della menomazione del bambino sarà misurata utilizzando la scala della menomazione. La scala ha 7 elementi. Un punteggio pari o superiore a 3 in qualsiasi 4 o più elementi è considerato una riduzione di valore significativa.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi della depressione infantile
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il cambiamento nella depressione infantile sarà misurato utilizzando il Child Depression Inventory. Lo studio misurerà il punteggio medio sulla scala CDI nel tempo. Il punteggio totale varia tra 0 e 28 con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di sintomi depressivi.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post traumatico infantile (PTSD).
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Lo stress post traumatico sarà misurato utilizzando l'indice di reazione PTSD infantile. Lo studio misurerà il punteggio medio sulla scala di reazione al disturbo da stress post-traumatico infantile nel tempo. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 120, con un punteggio elevato che indica livelli più elevati di PTSD.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nel concetto di sé
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il concetto di sé sarà misurato utilizzando la scala del concetto di sé del Tennessee. Lo studio misurerà il punteggio medio sul TSCS nel tempo. Il punteggio totale varia tra 20 e 100 con un punteggio alto che indica livelli più alti di concetto di sé.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nelle relazioni familiari
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Le relazioni familiari saranno misurate utilizzando elementi adattati dalla scala ambientale familiare e dalla scala di valutazione familiare. Lo studio misurerà il punteggio medio nel tempo, con punteggi più alti che indicano alti livelli di relazioni/coesione familiare.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il supporto sociale da parte di familiari e amici sarà misurato utilizzando la scala dei comportamenti di supporto sociale. Lo studio misurerà il punteggio medio nel tempo. Il punteggio totale varia tra 45 e 225, con un punteggio più alto che indica alti livelli di supporto sociale.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nella stabilità familiare
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La stabilità familiare sarà valutata chiedendo agli intervistati di indicare da quanto tempo vivono con la loro attuale famiglia.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nello stigma correlato alla salute mentale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Lo stigma correlato alla salute mentale sarà misurato utilizzando la scala di autostigmatizzazione pediatrica. Lo studio misurerà i punteggi medi nel tempo. Il punteggio totale varia tra 13 e 52, con punteggi più alti che indicano alti livelli di stigma relativo alla salute mentale.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nei sintomi di disperazione
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
La disperazione sarà misurata utilizzando la Beck Hopelessness Scale. Lo studio valuterà i punteggi medi nel tempo. Il punteggio totale va da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica livelli più alti di disperazione del bambino.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
L'autostima sarà misurata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg. Lo studio valuterà i punteggi medi nel tempo. Il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica alti livelli di autostima del bambino.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nell'insicurezza alimentare e patrimoniale
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Questo sarà misurato utilizzando la scala dell'insicurezza alimentare domestica e la proprietà dei beni. I punteggi medi totali di entrambe le scale saranno misurati nel tempo con un intervallo rispettivamente di 0-25 e 0-21. Un punteggio più alto indica alti livelli di sicurezza alimentare, stabilità economica e proprietà patrimoniale.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Modifica dell'accesso ai servizi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Lo studio misurerà il cambiamento nell'accesso ai servizi medici e gli ostacoli ai servizi medici nel tempo.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Variazione del risparmio
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
I risparmi saranno misurati utilizzando documenti bancari ufficiali/estratti conto mensili dei conti per lo sviluppo del bambino
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Il supporto percepito da familiari, amici e altri individui sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito. Lo studio misurerà il punteggio medio sull'MSPSS nel tempo. La scala va da 12 a 84, con un punteggio più alto che indica alti livelli di supporto sociale percepito.
Basale, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH128905 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta che tutti i dati saranno stati anonimizzati, ripuliti e convalidati e i risultati principali saranno stati pubblicati, gli investigatori prevedono di condividere i dati con la comunità scientifica. Il gruppo di ricerca metterà i set di dati a disposizione di chiunque faccia una richiesta diretta al PI e indichi che i dati saranno utilizzati ai fini della ricerca (secondo il Code of Federal Regulations Titolo 45 Parte 46: "La ricerca è definita come un'indagine sistematica, compresi lo sviluppo della ricerca, il test e la valutazione, progettati per sviluppare o contribuire a una conoscenza generalizzabile."). Nella condivisione dei dati dei partecipanti, il team seguirà l'accordo di condivisione dei dati dell'Office of SponsoredProjects della Washington University di St. Louis.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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