非特異的な慢性首痛を持つ個人における安定化運動の効果。
2023年10月12日 更新者：Hatice AYAN、Izmir Katip Celebi University
遠隔リハビリテーションに基づくさまざまな安定化運動が、非特異的慢性首痛患者の歩行、バランス、機能性、およびうつ病に及ぼす影響
この研究では、慢性的な非特異的な首の痛みを持つ人に対する8週間の遠隔リハビリテーションベースの安定化トレーニングの効果が調査されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、非特異的な首の痛みを持つ個人の歩行、バランス、痛み、機能性、うつ病に対するさまざまな遠隔リハビリテーションベースの安定化運動の効果を調査することです。
研究の対象者は慢性的な首の痛みを持つ40人で構成され、ドクズ・エイルル大学医学部の脳神経外科で慢性の非特異的な首の痛みの診断を受けて追跡調査される。
参加者の社会人口学的特性は、相互面接、歩行用デバイス「BTS G-Walk」、バランス用デバイス「Biodex Balance」、障害評価用の首障害指数、痛みの重症度用のビジュアルアナログスケール（VAS）、ベックうつ病インベントリはうつ病に使用されます。
すべての参加者は、時空間歩行パラメータを評価するためのウェアラブル センサー デバイスである BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア) を使って 10 m の歩道を歩き、スタート地点に戻ります。
人は最初は通常の歩行パターンで歩き、次に早歩きパターンで歩きます。
バランス測定には Biodex Stability System を使用します。
初回は社会的距離と衛生ルールの範囲内で1回対面で体操を指導し、その後はZoomプログラムによる相互ビデオ会議方式で8週間体操を実施する。
患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。
最初のグループには頸部の安定化と肩甲骨の安定化トレーニングが行われ、2 番目のグループには頸部の安定化と体幹の安定化トレーニングが行われます。
これら 2 つの異なる遠隔リハビリテーションに基づいた運動方法の効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Izmir、七面鳥
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非特異的な首の痛みが少なくとも3か月間続いている
- 首障害指数 (BDI) スコアが 10 以上であること。
除外基準:
- 過去6か月以内に首の痛みで理学療法を受けている
- 言語や理解に問題があり、
- 首の手術を受けた方
- 感覚障害のある方
- 整形外科、神経疾患、前庭疾患と診断された方
- 外傷（ウィップラッシュ）の既往歴のある方
- がんや骨粗鬆症と診断された症例や治療を受けた症例は研究には含まれない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頸部および肩甲骨の安定化グループ
このアームでは、ビデオ会議による遠隔リハビリテーション法に基づいて、週に 1 日、各セッション 45 ～ 60 分間、頸椎と肩甲骨の安定化運動が 8 週間適用されます。
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遠隔リハビリテーションに基づいた頚部と肩甲骨の安定化エクササイズは、ビデオ会議方式で 8 週間、週に 1 日、各セッション 45 ～ 60 分間実施されます。
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実験的：頸部と体幹の安定化グループ
このアームでは、ビデオ会議による遠隔リハビリテーション法に基づいて、週に 1 日、各セッション 45 ～ 60 分間、頸椎と体幹の安定化運動が 8 週間適用されます。
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遠隔リハビリテーションに基づいた頸椎と体幹の安定化運動は、ビデオ会議方式で週に 1 日、各セッション 45 ～ 60 分間、8 週間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピード
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ウェアラブルセンサーデバイスBTS G-Walk（BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア）は、Bluetooth®3.0を介して通常の歩行状態と早歩き状態の歩行速度（m/秒）を評価するために使用されます。
接続（G-Studio®ソフトウェア）。
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8週間後のベースラインからの変化
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ケイデンス
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ウェアラブル センサー デバイスである BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア) は、Bluetooth® 3.0 を介して通常の歩行状態と早歩き状態でのケイデンス (歩数/分) を評価するために使用されます。
接続（G-Studio®ソフトウェア）。
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8週間後のベースラインからの変化
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歩長
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ウェアラブルセンサーデバイスであるBTS G-Walk（BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア）は、Bluetooth®3.0を介して通常の歩行状態と早歩き状態での歩幅（m）を評価するために使用されます。
接続（G-Studio®ソフトウェア）。
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8週間後のベースラインからの変化
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ステップの長さ
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ウェアラブルセンサーデバイスであるBTS G-Walk（BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア）は、Bluetooth®3.0を介して通常の歩行状態と早歩き状態での歩幅（％歩幅）を評価するために使用されます。
接続（G-Studio®ソフトウェア）。
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8週間後のベースラインからの変化
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歩行の対称性
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ウェアラブル センサー デバイスである BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア) は、歩行の対称性を評価するために使用されます。
歩行時の左右の歩行対称性指標を求める。
スコアは、デバイスによって 100 点満点のパーセンテージ スコアとして計算されます。
スコアが高いほど、より対称的な歩行を示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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骨盤の角度
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ウェアラブル センサー デバイスである BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア) は、Bluetooth® 3.0 を通じて歩行中の骨盤の動き (傾斜 (°)、傾斜 (°)、回転 (°)) を評価するために使用されます。
接続（G-Studio®ソフトウェア）。
このデバイスは、これらの骨盤角度のデータを 1 つのレポートで提供します。
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8週間後のベースラインからの変化
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骨盤の対称性
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ウェアラブル センサー デバイスである BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A.、GarbagnateMilanese、イタリア) は、Bluetooth® 3.0 を通じて歩行中の骨盤の対称性 (%) を評価するために使用されます。
接続（G-Studio®ソフトウェア）。
スコアは、デバイスによって 100 点満点のパーセンテージ スコアとして計算されます。
スコアが高いほど、骨盤の対称性が高いことを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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姿勢の安定性
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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Biodex Balance System のコンピューター化されたテストは、姿勢の安定性を評価するために使用されます。
被験者は台の上に立ち、画面上に点として表示される圧力の中心を制御しながら、安定性を維持しようとします。
姿勢安定性テストでは、安定したプラットフォーム上で静的バランスを制御する患者の能力を評価します。
試験プロトコルは 20 秒間 3 回の試行で実行されます。
試行の平均値がスコアとして取得されます。
安定性指数スコアが高いほど、バランスと安定性が低いことを示します。
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8週間後のベースラインからの変化
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安定性の限界
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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安定性限界のコンピュータ化されたテストは、Biodex Balance System® を使用して実行されます。
被験者は安定した台の上に立ち、バランスを維持しながら、画面に表示されているさまざまな方向のスポットに手を伸ばそうとします。
テスト結果には、あらゆる方向のスコアが表示されます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します (0= 最悪のパフォーマンス、100= 完璧なパフォーマンス)。
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8週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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首障害指数は、首の痛みが機能障害に及ぼす影響を評価するために使用されます。
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8週間後のベースラインからの変化
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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ページ上の水平または垂直に配置された 10 cm の線で構成されます。
この線の始点である数字「0」は患者の痛みがないことを表し、数字「10」は患者が経験する最悪の痛みを表します。
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8週間後のベースラインからの変化
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ベックうつ病の目録
時間枠：8週間後のベースラインからの変化
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これは、うつ病の重症度を測定し、治療による変化を評価し、病気を特定するように設計されています。
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8週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hatice Ayan, MSc、Izmir Katip Celebi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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