- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369260
Effekt av stabiliseringsøvelser hos personer med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter.
12. oktober 2023 oppdatert av: Hatice AYAN, Izmir Katip Celebi University
Effekten av ulike stabiliseringsøvelser basert på telerehabilitering på gang, balanse, funksjonalitet og depresjon hos personer med ikke-spesifikke kroniske nakkesmerter
I denne studien vil effekten av en 8-ukers telerehabiliteringsbasert stabiliseringstrening hos personer med kroniske uspesifikke nakkesmerter bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å undersøke effekten av ulike telerehabiliteringsbaserte stabiliseringsøvelser på gang, balanse, smerte, funksjonalitet og depresjon hos personer med uspesifikke nakkesmerter.
Populasjonen i studien vil bestå av 40 individer med kroniske nakkesmerter, som følges opp med diagnosen kroniske uspesifikke nakkesmerter ved Institutt for nevrokirurgi ved Dokuz Eylul University Fakultet for medisinske studier.
De sosiodemografiske karakteristikkene til deltakerne vil bli registrert gjennom gjensidige intervjuer, 'BTS G-Walk'-enhet for gange, 'Biodex Balance'-enhet for balanse, Neck Disability Index for funksjonshemmingsvurdering, Visual Analog Scale (VAS) for smertens alvorlighetsgrad, Beck Depression Inventory vil bli brukt for depresjon.
Alle deltakere vil gå til lengden på en 10 m gangvei og tilbake til startpunktet med BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet for å vurdere spatiotemporal gangparametere.
Enkeltpersoner vil gå først i et normalt gangmønster og deretter i et raskt gangmønster.
Biodex stabilitetssystem vil bli brukt for balansemåling.
Øvelsene vil bli undervist til deltakerne ansikt til ansikt én gang i den første økten, innenfor rammen av sosial avstand og hygieneregler, og deretter vil de ha treningsøkter etter gjensidig videokonferansemetode via Zoom-programmet i 8 uker.
Pasientene blir tilfeldig delt inn i to grupper.
Cervical stabilisering og scapular stabiliseringstrening vil bli gitt til den første gruppen, og cervical stabilisering og core stabiliseringstrening vil bli gitt til den andre gruppen.
Effektene av disse to ulike telerehabiliteringsbaserte treningsmetodene vil bli sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har uspesifikke nakkesmerter i minst 3 måneder
- Å ha en Neck Disability Index (BDI)-score på 10 og høyere,
Ekskluderingskriterier:
- Får fysioterapi for nakkesmerter siste 6 måneder
- Har tale- og forståelsesproblemer,
- De som har gjennomgått nakkeoperasjoner
- De med sansetap
- De som er diagnostisert med ortopedisk, nevrologisk eller vestibulær sykdom
- De med en historie med traumer (wiplash)
- Tilfeller diagnostisert med kreft, osteoporose eller behandlet vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cervical og scapular stabiliseringsgruppe
I denne armen vil cervikale og skulderbladsstabiliseringsøvelser bli brukt basert på telerehabiliteringsmetoden via videokonferanse i 8 uker, en dag i uken, 45-60 minutter for hver økt.
|
Telerehabiliteringsbaserte cervikale og skulderbladsstabiliseringsøvelser vil bli brukt via videokonferansemetoden i 8 uker, en dag i uken, 45-60 minutter for hver økt.
|
|
Eksperimentell: Cervikal og kjernestabiliseringsgruppe
I denne armen vil cervikal- og kjernestabiliseringsøvelser bli brukt basert på telerehabiliteringsmetoden via videokonferanse i 8 uker, en dag i uken, 45-60 minutter for hver økt.
|
Telerehabiliteringsbaserte cervikale og kjernestabiliseringsøvelser vil bli brukt via videokonferansemetoden i 8 uker, en dag i uken, 45-60 minutter for hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet, vil bli brukt til å vurdere ganghastighet (m/sek) under vanlig gangtilstand og rask gangtilstand gjennom en Bluetooth®3.0
tilkobling (G-Studio®-programvare).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Kadens
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet, vil bli brukt til å vurdere tråkkfrekvens (trinn/min) under vanlig gangtilstand og rask gangtilstand gjennom en Bluetooth®3.0
tilkobling (G-Studio®-programvare).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Skritt lengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet, vil bli brukt til å vurdere skrittlengde (m) under vanlige gangforhold og rask gange gjennom en Bluetooth®3.0
tilkobling (G-Studio®-programvare).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Trinn lengde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet, vil bli brukt til å vurdere skrittlengde (% skrittlengde) under vanlige gangforhold og rask gange gjennom en Bluetooth®3.0
tilkobling (G-Studio®-programvare).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Gangsymmetri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet, vil bli brukt til å vurdere gangsymmetri.
Gangsymmetriindeks på høyre og venstre side oppnås under gange.
Poengsummen beregnes av enheten som en prosentpoengsum av 100.
Den høyere poengsummen indikerer mer symmetrisk gang.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Bekkenvinkler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet, vil bli brukt til å vurdere bekkenbevegelser (tilt (°), skråstilling (°), rotasjon (°)) under gange gjennom en Bluetooth®3.0
tilkobling (G-Studio®-programvare).
Enheten gir data for disse bekkenvinklene i én enkelt rapport.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Bekkensymmetri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italia), en bærbar sensorenhet, vil bli brukt til å vurdere bekkensymmetri (%) under gange gjennom en Bluetooth®3.0
tilkobling (G-Studio®-programvare).
Poengsummen beregnes av enheten som en prosentpoengsum av 100.
Den høyere poengsummen indikerer mer bekkensymmetri.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Postural stabilitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
En datastyrt test av Biodex Balance System vil bli brukt for å vurdere postural stabilitet.
Forsøkspersoner vil stå på plattformen og prøve å opprettholde stabiliteten mens de prøver å kontrollere sitt trykksenter som vises som et punkt på skjermen.
Postural stabilitetstesten vurderer pasientens evne til å kontrollere statisk balanse på en stabil plattform.
Testprotokollen utføres i 20 sekunder med 3 forsøk.
Gjennomsnittsverdien av forsøkene tas som en poengsum.
Høyere stabilitetsindeksscore indikerer dårlig balanse og stabilitet.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
En datastyrt test av stabilitetsgrenser vil bli utført ved bruk av Biodex Balance System®.
Personer vil stå på en stabil plattform og prøve å opprettholde balansen mens de prøver å nå i forskjellige retninger stedet som vises på skjermen.
Testresultatene viser poeng for alle retninger.
Høyere score viser bedre ytelse (0= dårligst ytelse; 100= perfekt ytelse).
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Neck Disability Index vil bli brukt for å evaluere effekten av nakkesmerter på funksjonshemming.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Den består av en 10 cm horisontal eller vertikal linje på siden.
Tallet '0', som er utgangspunktet på denne linjen, representerer pasientens ingen smerte, og tallet '10' representerer den verste smerten pasienten opplever.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Den er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon, for å vurdere endringer med behandling og for å identifisere sykdommen.
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hatice Ayan, MSc, Izmir Katip Celebi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GOA-5309
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .