- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369260
Wirkung von Stabilisierungsübungen bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen.
12. Oktober 2023 aktualisiert von: Hatice AYAN, Izmir Katip Celebi University
Die Wirkung verschiedener Stabilisierungsübungen basierend auf Telerehabilitation auf Gang, Gleichgewicht, Funktionalität und Depression bei Personen mit unspezifischen chronischen Nackenschmerzen
In dieser Studie werden die Auswirkungen eines 8-wöchigen telerehabilitationsbasierten Stabilisierungstrainings bei Personen mit chronischen unspezifischen Nackenschmerzen untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener auf Telerehabilitation basierender Stabilisierungsübungen auf Gang, Gleichgewicht, Schmerzen, Funktionalität und Depression bei Personen mit unspezifischen Nackenschmerzen zu untersuchen.
Die Population der Studie wird aus 40 Personen mit chronischen Nackenschmerzen bestehen, die in der Abteilung für Neurochirurgie der medizinischen Fakultät der Universität Dokuz Eylül mit der Diagnose chronischer unspezifischer Nackenschmerzen weiterverfolgt werden.
Die soziodemografischen Merkmale der Teilnehmer werden durch gegenseitige Interviews, das „BTS G-Walk“-Gerät zum Gehen, das „Biodex Balance“-Gerät für das Gleichgewicht, den Neck Disability Index zur Beurteilung der Behinderung und die visuelle Analogskala (VAS) für die Schmerzstärke erfasst. Bei Depressionen wird das Beck-Depressionsinventar eingesetzt.
Alle Teilnehmer laufen mit dem BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), einem tragbaren Sensorgerät zur Beurteilung räumlich-zeitlicher Gangparameter, einen 10 m langen Gehweg zurück und zurück zum Startpunkt.
Einzelpersonen gehen zunächst in einem normalen Gangmuster und dann in einem schnellen Gangmuster.
Zur Gleichgewichtsmessung wird das Biodex-Stabilitätssystem verwendet.
Die Übungen werden den Teilnehmern in der ersten Sitzung im Rahmen der sozialen Distanz- und Hygieneregeln einmal persönlich beigebracht, anschließend finden 8 Wochen lang Übungssitzungen im gegenseitigen Videokonferenzverfahren über das Zoom-Programm statt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Die erste Gruppe erhält ein Training zur Stabilisierung der Halswirbelsäule und des Schulterblatts, die zweite Gruppe erhält ein Training zur Stabilisierung der Halswirbelsäule und des Rumpfes.
Die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen telerehabilitationsbasierten Übungsmethoden werden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Izmir, Truthahn
- School of Physical Therapy and Rehabilitation, Dokuz Eylül University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit mindestens 3 Monaten unspezifische Nackenschmerzen haben
- Einen Neck Disability Index (BDI)-Wert von 10 und höher haben,
Ausschlusskriterien:
- Ich habe in den letzten 6 Monaten Physiotherapie gegen Nackenschmerzen erhalten
- Sprach- und Verständnisprobleme haben,
- Diejenigen, die sich einer Halsoperation unterzogen haben
- Menschen mit Sinnesverlust
- Personen, bei denen eine orthopädische, neurologische oder vestibuläre Erkrankung diagnostiziert wurde
- Personen mit einer Vorgeschichte von Traumata (Wiplash)
- Fälle, bei denen Krebs oder Osteoporose diagnostiziert wurde oder die behandelt wurden, werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe zur Stabilisierung des Hals- und Schulterblatts
In diesem Arm werden Übungen zur Stabilisierung der Halswirbelsäule und des Schulterblatts basierend auf der Telerehabilitationsmethode per Videokonferenz für 8 Wochen, einen Tag pro Woche, 45–60 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
|
Auf Telerehabilitation basierende Stabilisierungsübungen für den Hals- und Schulterbereich werden 8 Wochen lang per Videokonferenzmethode an einem Tag pro Woche und 45–60 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
|
Experimental: Gruppe zur Stabilisierung der Hals- und Rumpfmuskulatur
In diesem Arm werden Hals- und Rumpfstabilisierungsübungen basierend auf der Telerehabilitationsmethode per Videokonferenz für 8 Wochen, einen Tag pro Woche, 45–60 Minuten für jede Sitzung durchgeführt.
|
Auf Telerehabilitation basierende Übungen zur Stabilisierung des Gebärmutterhalses und des Rumpfes werden 8 Wochen lang per Videokonferenzmethode an einem Tag pro Woche und 45–60 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), ein tragbares Sensorgerät, wird zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit (m/s) im normalen Gehzustand und im schnellen Gehzustand über Bluetooth®3.0 verwendet
Verbindung (G-Studio®Software).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Kadenz
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), ein tragbares Sensorgerät, wird verwendet, um die Trittfrequenz (Schritte/Minute) im normalen Gehzustand und im schnellen Gehzustand über Bluetooth®3.0 zu bewerten
Verbindung (G-Studio®Software).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), ein tragbares Sensorgerät, wird zur Beurteilung der Schrittlänge (m) im normalen Gehzustand und im schnellen Gehzustand über Bluetooth®3.0 verwendet
Verbindung (G-Studio®Software).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), ein tragbares Sensorgerät, wird zur Beurteilung der Schrittlänge (% Schrittlänge) im normalen Gehzustand und im schnellen Gehzustand über Bluetooth®3.0 verwendet
Verbindung (G-Studio®Software).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Gangsymmetrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), ein tragbares Sensorgerät, wird zur Beurteilung der Gangsymmetrie eingesetzt.
Beim Gehen wird der Gangsymmetrieindex der rechten und linken Seite ermittelt.
Der Score wird vom Gerät als prozentualer Score von 100 berechnet.
Der höhere Wert weist auf einen symmetrischeren Gang hin.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Beckenwinkel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), ein tragbares Sensorgerät, wird verwendet, um Beckenbewegungen (Neigung (°), Schrägstellung (°), Rotation (°)) während des Gehens über Bluetooth®3.0 zu bewerten
Verbindung (G-Studio®Software).
Das Gerät liefert die Daten für diese Beckenwinkel in einem einzigen Bericht.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Beckensymmetrie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der BTS G-Walk (BTS Bioengineering S.p.A., GarbagnateMilanese, Italien), ein tragbares Sensorgerät, wird zur Beurteilung der Beckensymmetrie (%) während des Gangs über Bluetooth®3.0 verwendet
Verbindung (G-Studio®Software).
Der Score wird vom Gerät als prozentualer Score von 100 berechnet.
Der höhere Wert weist auf eine größere Beckensymmetrie hin.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Haltungsstabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Zur Beurteilung der Haltungsstabilität wird ein computergestützter Test des Biodex Balance Systems eingesetzt.
Die Probanden stehen auf der Plattform und versuchen, ihre Stabilität aufrechtzuerhalten, während sie versuchen, ihren Druckschwerpunkt zu kontrollieren, der als Punkt auf dem Bildschirm angezeigt wird.
Der Haltungsstabilitätstest beurteilt die Fähigkeit des Patienten, das statische Gleichgewicht auf einer stabilen Plattform zu kontrollieren.
Das Testprotokoll wird 20 Sekunden lang mit 3 Versuchen durchgeführt.
Als Wertung wird der Mittelwert der Versuche herangezogen.
Ein höherer Stabilitätsindexwert weist auf ein schlechtes Gleichgewicht und eine schlechte Stabilität hin.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Mit dem Biodex Balance System® wird ein computergestützter Test der Stabilitätsgrenzen durchgeführt.
Die Probanden stehen auf einer stabilen Plattform und versuchen, das Gleichgewicht zu halten, während sie versuchen, in verschiedene Richtungen die auf dem Bildschirm angezeigte Stelle zu erreichen.
Die Testergebnisse stellen Werte für alle Richtungen dar.
Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an (0 = schlechteste Leistung; 100 = perfekte Leistung).
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Der Neck Disability Index wird verwendet, um die Auswirkungen von Nackenschmerzen auf die funktionelle Behinderung zu bewerten.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Es besteht aus einer 10 cm langen horizontalen oder vertikalen Linie auf der Seite.
Die Zahl „0“, die den Ausgangspunkt auf dieser Linie darstellt, stellt dar, dass der Patient keine Schmerzen hat, und die Zahl „10“ stellt die schlimmsten Schmerzen dar, die der Patient verspürt.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Es dient dazu, den Schweregrad einer Depression zu messen, Veränderungen durch die Behandlung zu beurteilen und die Krankheit zu identifizieren.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hatice Ayan, MSc, İzmir Katip Çelebi University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GOA-5309
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nackenschmerzen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenNeck-SyndromKorea, Republik von
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Riphah International UniversityRekrutierungKopfhaltung nach vorne | Neck-SyndromPakistan