片頭痛の羞明をどのように治療できますか
光に対する異常な過敏症である羞明は、片頭痛患者によくみられる症状であり、片頭痛発作の引き金として光の不快感が頻繁に見られます。 行動研究では、光への計画的な露出は、潜在的にこの片頭痛の引き金への慣れを増加させることにより、光恐怖症の片頭痛患者の頭痛を軽減することがわかった. ここでは、片頭痛患者における光曝露と光遮断療法の神経生理学的メカニズムを、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して調査します。
片頭痛患者と健常対照者は、3 か月のウォッシュ アウト期間を持つクロスオーバー デザインで、連続 7 日間、毎日 1 時間、光暴露療法 (フラッシュ) と光遮断療法 (ダーク) を受けます。 調査参加者は、介入の 7 日前、介入中、および介入の 7 日前に、発作間欠期および発作時の羞明、頭痛の頻度および重症度に関する項目を含む日記を付けます。 両方の介入の 1 週間前と 1 日後に、ブロック デザインで点滅する光を使用する fMRI が適用されます。 機能的活性化は全脳レベルで分析され、視覚野 (V1) の慣れは初期振幅推定値と修正された慣れスロープでモデル化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐：
- 国際頭痛分類の基準による前兆のない片頭痛（ICHD-3ベータ）
- 過去 3 か月間で 1 か月に 1 ～ 4 日片頭痛があった
- 発作間欠期羞明の強さの数値評価尺度で 2 から 6 の間のスコア (0 から 10 の範囲 (= 最大 強度））
- 発作時の羞明のスコア > 4
コントロール
- 片頭痛の個人歴または家族歴がない
- 羞明のスコアが 2 未満
除外基準:
- 現在または以前の概日リズム障害
- 現在または以前の大うつ病
- 現在または以前の不安障害
- 現在または以前の薬物乱用
- 患者グループの片頭痛に加えて、参加者は、まれな緊張型頭痛を除いて、他の再発性頭痛に苦しむべきではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初にフラッシュ
最初に露光 (フラッシュ)、2 番目に光遮断 (ダーク): 両方の介入 (フラッシュとダーク) は、7 日間連続して 1 時間行われます。 露光中、参加者は LED 光源で照らされた白いカーテンの前 120 cm に座っています。 光が遮断されている間、参加者は光の露出に使用される同じ部屋に座っていますが、完全な暗闇の中にあります。 |
光照射 (フラッシュ) は、7 日間連続して 1 時間行われます。
露光中、参加者は LED 光源 (Dawe ストロボスコープ タイプ 1214B、5 Hz) で照らされた白いカーテンの前 120 cm に座っています。
ライト剥奪 (ダーク) は、7 日間連続して 1 時間行われます。
暗闇の介入中、参加者は完全な暗闇の部屋に座っています。
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実験的：ダークファースト
最初に光の剥奪 (暗い)、次に光への暴露 (フラッシュ): 両方の介入 (フラッシュとダーク) は、7 日間連続して 1 時間行われます。 露光中、参加者は LED 光源で照らされた白いカーテンの前 120 cm に座っています。 光が遮断されている間、参加者は光の露出に使用される同じ部屋に座っていますが、完全な暗闇の中にあります。 |
光照射 (フラッシュ) は、7 日間連続して 1 時間行われます。
露光中、参加者は LED 光源 (Dawe ストロボスコープ タイプ 1214B、5 Hz) で照らされた白いカーテンの前 120 cm に座っています。
ライト剥奪 (ダーク) は、7 日間連続して 1 時間行われます。
暗闇の介入中、参加者は完全な暗闇の部屋に座っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中および介入後のベースライン間欠性羞明からの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入開始前の7日間の平均）と比較した、介入中（フラッシュとダーク、7日間の平均）および介入後（ポストフラッシュ、ポストダーク、7日間の平均）の間欠期羞明の変化。
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片頭痛発作の間の光に対する主観的感受性は、0 (= 羞明なし) から 10 (= 最大
光恐怖症）。
数値評価尺度は、構造化された日記を使用して、学習コースを通じて参加者によって毎日完成されます。
日次レポートは、ベースライン フェーズの期間 (最初の介入開始の 7 日前)、介入期間 (フラッシュとダーク、それぞれ 7 日間)、および介入後 7 日間 (フラッシュ後、ダーク後) の平均です。 ）。
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ベースライン（最初の介入開始前の7日間の平均）と比較した、介入中（フラッシュとダーク、7日間の平均）および介入後（ポストフラッシュ、ポストダーク、7日間の平均）の間欠期羞明の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中および介入後のベースライン頭痛頻度からの変化
時間枠：ベースライン (最初の介入開始前の 7 日間の平均) に対する介入中 (Flash および Dark、7 日間の平均) および介入後 (Post Flash、Post Dark、7 日間の平均) の頭痛頻度の変化。
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構造化された日記では、参加者は頭痛がある (1) またはない (0) かどうかを報告します。
日次レポートは、ベースライン フェーズの期間 (最初の介入開始の 7 日前)、介入期間 (フラッシュとダーク、それぞれ 7 日間)、および介入後 7 日間 (フラッシュ後、ダーク後) の平均です。 ）。
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ベースライン (最初の介入開始前の 7 日間の平均) に対する介入中 (Flash および Dark、7 日間の平均) および介入後 (Post Flash、Post Dark、7 日間の平均) の頭痛頻度の変化。
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介入中および介入後のベースライン頭痛重症度からの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入開始前の7日間の平均）に対する介入中（フラッシュおよびダーク、7日間の平均）および介入後（フラッシュ後、ダーク後、7日間の平均）の頭痛の重症度の変化。
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その日に頭痛がある場合は、頭痛の重症度 (軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)) に関する質問が構造化された日記に記入されます。
日次レポートは、ベースライン フェーズの期間 (最初の介入開始の 7 日前)、介入期間 (フラッシュとダーク、それぞれ 7 日間)、および介入後 7 日間 (フラッシュ後、ダーク後) の平均です。 ）。
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ベースライン（最初の介入開始前の7日間の平均）に対する介入中（フラッシュおよびダーク、7日間の平均）および介入後（フラッシュ後、ダーク後、7日間の平均）の頭痛の重症度の変化。
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介入中および介入後のベースライン発作時羞明からの変化
時間枠：ベースライン（最初の介入開始前の7日間の平均）と比較した、介入中（フラッシュとダーク、7日間の平均）および介入後（ポストフラッシュ、ポストダーク、7日間の平均）の発作時の羞明の変化。
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その日に頭痛がある場合、頭痛中の羞明は、0 (= 羞明なし) から 10 (= 最大
光恐怖症）。
日次レポートは、ベースライン フェーズの期間 (最初の介入開始の 7 日前)、介入期間 (フラッシュとダーク、それぞれ 7 日間)、および介入後 7 日間 (フラッシュ後、ダーク後) の平均です。 ）。
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ベースライン（最初の介入開始前の7日間の平均）と比較した、介入中（フラッシュとダーク、7日間の平均）および介入後（ポストフラッシュ、ポストダーク、7日間の平均）の発作時の羞明の変化。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の一次視覚野のベースライン機能活性化からの変化
時間枠：各介入 (フラッシュ、ダーク) の完了 1 日後の fMRI を、最初の介入開始の 7 日前に測定したベースライン fMRI と比較します。
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3 テスラのファンクショナル磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、点滅する光 (10 回のファンクショナル ラン、点滅する光 (8 Hz) と暗闇 (ランあたり 140 秒) の 7 つの交互ブロック (各 20 秒) によるブロック デザイン) によって誘発される脳の活性化を分析します)。 ）。
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各介入 (フラッシュ、ダーク) の完了 1 日後の fMRI を、最初の介入開始の 7 日前に測定したベースライン fMRI と比較します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roland Beisteiner, MD、Department of Neurology, Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。