¿Cómo podemos tratar la fotofobia en la migraña?
La fotofobia, el aumento anómalo de la sensibilidad a la luz, es un síntoma común en los pacientes con migraña y las molestias leves se encuentran con frecuencia como desencadenantes de los ataques de migraña. En estudios conductuales, se descubrió que la exposición planificada a la luz reduce el dolor de cabeza en los migrañosos con fotofobia, potencialmente al aumentar la habituación a este desencadenante de la migraña. Aquí, los mecanismos neurofisiológicos de la exposición a la luz versus la terapia de privación de luz en pacientes con migraña se investigan utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Los pacientes con migraña y los controles sanos reciben terapia de exposición a la luz (Flash) y terapia de privación de luz (Oscuridad) durante una hora diaria durante 7 días consecutivos, en un diseño cruzado con un período de lavado de tres meses. Los participantes del estudio llevan un diario que incluye elementos sobre fotofobia interictal e ictal, frecuencia y gravedad del dolor de cabeza 7 días antes, durante y 7 días después de las intervenciones. Una semana antes y un día después de ambas intervenciones, se aplica resonancia magnética funcional con luz parpadeante en un diseño de bloque. La activación funcional se analiza a nivel de todo el cerebro y la habituación de la corteza visual (V1) se modela con la estimación de amplitud inicial y la pendiente de habituación corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Migraña sin aura según los criterios de la Clasificación Internacional de Cefaleas (ICHD-3 beta)
- 1-4 días con migraña por mes en los últimos 3 meses anteriores
- Una puntuación entre 2 y 6 en una escala de calificación numérica para la intensidad de la fotofobia interictal (rango de 0 a 10 (= máx. intensidad))
- Una puntuación >4 para fotofobia ictal
Control S
- Sin antecedentes personales o familiares de migraña.
- Una puntuación <2 para fotofobia
Criterio de exclusión:
- Trastornos del ritmo circadiano actuales o previos
- Depresión mayor actual o previa
- Trastornos de ansiedad actuales o previos
- Uso excesivo de medicamentos actual o anterior
- Además de la migraña en el grupo de pacientes, los participantes no deberían sufrir ningún otro dolor de cabeza recurrente aparte de los dolores de cabeza tensionales poco frecuentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parpadear primero
Exposición a la luz (Flash) primero, privación de luz (Oscuridad) segundo: Ambas intervenciones (Flash y Dark) se administran durante una hora durante 7 días consecutivos. Durante la exposición a la luz, los participantes se sientan a 120 cm frente a una cortina blanca iluminada por una fuente de luz LED. Durante la privación de luz, los participantes se sientan en la misma habitación utilizada para la exposición a la luz, pero en completa oscuridad. |
La exposición a la luz (Flash) se administra durante una hora durante 7 días consecutivos.
Durante la exposición a la luz, los participantes se sientan a 120 cm frente a una cortina blanca que está iluminada por una fuente de luz LED (estroboscopio Dawe tipo 1214B, 5 Hz).
La privación de luz (oscuridad) se administra durante una hora durante 7 días consecutivos.
Durante la intervención Oscura, los participantes están sentados en una habitación en completa oscuridad.
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Experimental: Oscuro primero
Privación de luz (oscuridad) primero, exposición a la luz (flash) segundo: Ambas intervenciones (Flash y Dark) se administran durante una hora durante 7 días consecutivos. Durante la exposición a la luz, los participantes se sientan a 120 cm frente a una cortina blanca iluminada por una fuente de luz LED. Durante la privación de luz, los participantes se sientan en la misma habitación utilizada para la exposición a la luz, pero en completa oscuridad. |
La exposición a la luz (Flash) se administra durante una hora durante 7 días consecutivos.
Durante la exposición a la luz, los participantes se sientan a 120 cm frente a una cortina blanca que está iluminada por una fuente de luz LED (estroboscopio Dawe tipo 1214B, 5 Hz).
La privación de luz (oscuridad) se administra durante una hora durante 7 días consecutivos.
Durante la intervención Oscura, los participantes están sentados en una habitación en completa oscuridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la fotofobia interictal basal durante y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambio en la fotofobia interictal durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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La sensibilidad subjetiva a la luz entre los ataques de migraña se evalúa utilizando una escala de calificación numérica con un rango de 0 (= sin fotofobia) a 10 (= máx.
fotofobia).
Los participantes completan diariamente la escala de calificación numérica durante el curso de estudio utilizando un diario estructurado.
Los informes diarios se promedian para la duración de la fase de referencia (7 días antes de que comience la primera intervención), para la duración de las intervenciones (Flash y Dark, 7 días cada una) y para los 7 días posteriores a las intervenciones (Post Flash, Post Dark ).
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Cambio en la fotofobia interictal durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la frecuencia de la cefalea inicial durante y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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En el diario estructurado, los participantes informan si el dolor de cabeza está presente (1) o ausente (0).
Los informes diarios se promedian para la duración de la fase de referencia (7 días antes de que comience la primera intervención), para la duración de las intervenciones (Flash y Dark, 7 días cada una) y para los 7 días posteriores a las intervenciones (Post Flash, Post Dark ).
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Cambio en la frecuencia del dolor de cabeza durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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Cambio desde la gravedad de la cefalea inicial durante y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambio en la severidad del dolor de cabeza durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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Si hay un dolor de cabeza ese día, las preguntas sobre la gravedad del dolor de cabeza (leve (1), moderado (2), severo (3)) se completan en el diario estructurado.
Los informes diarios se promedian para la duración de la fase de referencia (7 días antes de que comience la primera intervención), para la duración de las intervenciones (Flash y Dark, 7 días cada una) y para los 7 días posteriores a las intervenciones (Post Flash, Post Dark ).
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Cambio en la severidad del dolor de cabeza durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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Cambio desde la fotofobia ictal basal durante y después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambio en la fotofobia ictal durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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Si un dolor de cabeza está presente ese día, la fotofobia durante el dolor de cabeza se evalúa en una escala de calificación numérica con un rango de 0 (= sin fotofobia) a 10 (= máx.
fotofobia).
Los informes diarios se promedian para la duración de la fase de referencia (7 días antes de que comience la primera intervención), para la duración de las intervenciones (Flash y Dark, 7 días cada una) y para los 7 días posteriores a las intervenciones (Post Flash, Post Dark ).
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Cambio en la fotofobia ictal durante las intervenciones (Flash y Dark, promedio de 7 días) y después de las intervenciones (Post Flash, Post Dark, promedio de 7 días) en relación con la línea de base (promedio de 7 días antes de que comience la primera intervención).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la activación funcional basal en la corteza visual primaria después de las intervenciones
Periodo de tiempo: La resonancia magnética funcional un día después de la finalización de cada intervención (Flash, Dark) se compara con la resonancia magnética funcional de referencia medida 7 días antes de que comience la primera intervención.
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La resonancia magnética funcional (fMRI) de 3 Tesla se usa para analizar la activación cerebral inducida por la luz parpadeante (10 ejecuciones funcionales, diseño de bloques con 7 bloques alternos (20 s cada uno) de luz intermitente (8 Hz) y oscuridad (140 s por ejecución) ).
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La resonancia magnética funcional un día después de la finalización de cada intervención (Flash, Dark) se compara con la resonancia magnética funcional de referencia medida 7 días antes de que comience la primera intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- KLI 455
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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