Jak możemy leczyć światłowstręt w migrenie
Światłowstręt, nieprawidłowo zwiększona wrażliwość na światło, jest częstym objawem u pacjentów z migreną, a lekki dyskomfort często jest wyzwalaczem napadów migreny. W badaniach behawioralnych stwierdzono, że planowana ekspozycja na światło zmniejsza ból głowy u osób z migreną ze światłowstrętem, potencjalnie poprzez zwiększenie przyzwyczajenia do tego wyzwalacza migreny. Tutaj badane są neurofizjologiczne mechanizmy ekspozycji na światło w porównaniu z terapią deprywacji światła u pacjentów z migreną za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
Pacjenci z migreną i zdrowi kontrolni otrzymują terapię ekspozycją na światło (Flash) i terapię deprywacji światła (Dark) przez godzinę dziennie przez 7 kolejnych dni, w układzie krzyżowym z okresem wymywania wynoszącym trzy miesiące. Uczestnicy badania prowadzą dzienniczek zawierający pozycje dotyczące światłowstrętu międzynapadowego i napadowego, częstotliwości i nasilenia bólu głowy 7 dni przed, w trakcie i 7 dni po interwencjach. Tydzień przed i jeden dzień po obu interwencjach stosuje się fMRI z wykorzystaniem migoczącego światła w układzie blokowym. Aktywacja funkcjonalna jest analizowana na poziomie całego mózgu, a przyzwyczajenie kory wzrokowej (V1) jest modelowane z początkowym oszacowaniem amplitudy i skorygowanym nachyleniem przyzwyczajenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Migrena bez aury według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3 beta)
- 1-4 dni z migreną miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wynik od 2 do 6 w numerycznej skali oceny nasilenia światłowstrętu między napadami (zakres od 0 do 10 (= maks. intensywność))
- Wynik >4 dla napadowej światłowstrętu
Sterownica
- Brak osobistej lub rodzinnej historii migreny
- Wynik <2 dla światłowstrętu
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte zaburzenia rytmu okołodobowego
- Obecna lub przebyta duża depresja
- Obecne lub wcześniejsze zaburzenia lękowe
- Obecne lub poprzednie nadużywanie leków
- Oprócz migreny w grupie pacjentów, uczestnicy nie powinni cierpieć na żadne inne nawracające bóle głowy poza rzadkimi napięciowymi bólami głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw flashuj
Ekspozycja na światło (błysk) jako pierwsza, pozbawienie światła (ciemność) jako druga: Obie interwencje (Flash i Dark) są podawane przez jedną godzinę przez 7 kolejnych dni. Podczas ekspozycji na światło uczestnicy siedzą 120 cm przed białą kurtyną oświetloną przez źródło światła LED. Podczas deprywacji światła uczestnicy siedzą w tym samym pomieszczeniu, w którym są naświetlane, ale w całkowitej ciemności. |
Ekspozycja na światło (Flash) jest podawana przez jedną godzinę przez 7 kolejnych dni.
Podczas ekspozycji na światło uczestnicy siedzą 120 cm przed białą kurtyną oświetloną przez źródło światła LED (stroboskop Dawe typ 1214B, 5 Hz).
Deprywacja światła (ciemność) jest podawana przez jedną godzinę przez 7 kolejnych dni.
Podczas interwencji Ciemności uczestnicy siedzą w pokoju pogrążonym w całkowitej ciemności.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw ciemność
Pozbawienie światła (ciemność) jako pierwsze, ekspozycja na światło (błysk błyskowy) jako drugie: Obie interwencje (Flash i Dark) są podawane przez jedną godzinę przez 7 kolejnych dni. Podczas ekspozycji na światło uczestnicy siedzą 120 cm przed białą kurtyną oświetloną przez źródło światła LED. Podczas deprywacji światła uczestnicy siedzą w tym samym pomieszczeniu, w którym są naświetlane, ale w całkowitej ciemności. |
Ekspozycja na światło (Flash) jest podawana przez jedną godzinę przez 7 kolejnych dni.
Podczas ekspozycji na światło uczestnicy siedzą 120 cm przed białą kurtyną oświetloną przez źródło światła LED (stroboskop Dawe typ 1214B, 5 Hz).
Deprywacja światła (ciemność) jest podawana przez jedną godzinę przez 7 kolejnych dni.
Podczas interwencji Ciemności uczestnicy siedzą w pokoju pogrążonym w całkowitej ciemności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej światłowstrętu międzynapadowego podczas i po interwencjach
Ramy czasowe: Zmiana międzynapadowej światłowstrętu podczas interwencji (Błysk i Ciemność, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
Subiektywną wrażliwość na światło pomiędzy napadami migreny ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen w zakresie od 0 (= brak światłowstrętu) do 10 (= maks.
światłowstręt).
Liczbowa skala ocen jest codziennie uzupełniana przez uczestników w trakcie kursu przy użyciu ustrukturyzowanego dziennika.
Raporty dzienne są uśredniane dla czasu trwania fazy podstawowej (7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji), czasu trwania interwencji (Flash i Dark, po 7 dni każda) oraz 7 dni po interwencjach (Post Flash, Post Dark ).
|
Zmiana międzynapadowej światłowstrętu podczas interwencji (Błysk i Ciemność, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości bólu głowy podczas i po interwencjach
Ramy czasowe: Zmiana częstotliwości bólu głowy podczas interwencji (Błysk i Ciemność, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
W ustrukturyzowanym dzienniku uczestnicy zgłaszają, czy ból głowy jest obecny (1), czy nie (0).
Raporty dzienne są uśredniane dla czasu trwania fazy podstawowej (7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji), czasu trwania interwencji (Flash i Dark, po 7 dni każda) oraz 7 dni po interwencjach (Post Flash, Post Dark ).
|
Zmiana częstotliwości bólu głowy podczas interwencji (Błysk i Ciemność, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana nasilenia bólu głowy w stosunku do wartości wyjściowej podczas i po interwencjach
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia bólu głowy podczas interwencji (Flash i Dark, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
Jeśli tego dnia występuje ból głowy, pytania dotyczące nasilenia bólu głowy (łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3)) są uzupełniane w ustrukturyzowanym dzienniku.
Raporty dzienne są uśredniane dla czasu trwania fazy podstawowej (7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji), czasu trwania interwencji (Flash i Dark, po 7 dni każda) oraz 7 dni po interwencjach (Post Flash, Post Dark ).
|
Zmiana nasilenia bólu głowy podczas interwencji (Flash i Dark, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
|
Zmiana od początkowej światłowstrętu napadowego podczas i po interwencjach
Ramy czasowe: Zmiana napadu światłowstrętu podczas interwencji (Błysk i Ciemność, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
Jeśli tego dnia występuje ból głowy, światłowstręt podczas bólu głowy ocenia się na numerycznej skali oceny w zakresie od 0 (= brak światłowstrętu) do 10 (= maks.
światłowstręt).
Raporty dzienne są uśredniane dla czasu trwania fazy podstawowej (7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji), czasu trwania interwencji (Flash i Dark, po 7 dni każda) oraz 7 dni po interwencjach (Post Flash, Post Dark ).
|
Zmiana napadu światłowstrętu podczas interwencji (Błysk i Ciemność, średnia z 7 dni) i po interwencjach (Post Flash, Post Dark, średnia z 7 dni) w stosunku do linii bazowej (średnia z 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowej aktywacji funkcjonalnej w pierwotnej korze wzrokowej po interwencjach
Ramy czasowe: fMRI jeden dzień po zakończeniu każdej interwencji (Flash, Dark) porównuje się z wyjściowym fMRI zmierzonym 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji.
|
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego 3 Tesli (fMRI) jest używane do analizy aktywacji mózgu wywołanej migotaniem światła (10 przebiegów funkcjonalnych, konstrukcja blokowa z 7 naprzemiennymi blokami (20 s każdy) migającego światła (8 Hz) i ciemności (140 s na przebieg) ).
|
fMRI jeden dzień po zakończeniu każdej interwencji (Flash, Dark) porównuje się z wyjściowym fMRI zmierzonym 7 dni przed rozpoczęciem pierwszej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLI 455
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .