Como podemos tratar a fotofobia na enxaqueca
A fotofobia, o aumento aberrante da sensibilidade à luz, é um sintoma comum em pacientes com enxaqueca e um leve desconforto é frequentemente encontrado como um gatilho para ataques de enxaqueca. Em estudos comportamentais, descobriu-se que a exposição planejada à luz reduz a dor de cabeça em migranosos com fotofobia, potencialmente aumentando a habituação a esse gatilho da enxaqueca. Aqui, mecanismos neurofisiológicos de exposição à luz versus terapia de privação de luz em pacientes com enxaqueca são investigados usando ressonância magnética funcional (fMRI).
Pacientes com enxaqueca e controles saudáveis recebem terapia de exposição à luz (Flash) e terapia de privação de luz (Dark) por uma hora diariamente em 7 dias consecutivos, em um projeto cruzado com um período de wash-out de três meses. Os participantes do estudo mantêm um diário incluindo itens sobre fotofobia interictal e ictal, frequência e gravidade da cefaléia 7 dias antes, durante e 7 dias após as intervenções. Uma semana antes e um dia depois de ambas as intervenções, fMRI usando luz cintilante em um desenho de bloco é aplicado. A ativação funcional é analisada no nível de todo o cérebro e a habituação do córtex visual (V1) é modelada com a estimativa de amplitude inicial e a inclinação de habituação corrigida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Enxaqueca sem aura de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-3 beta)
- 1-4 dias com enxaqueca por mês nos últimos 3 meses anteriores
- Uma pontuação entre 2 e 6 em uma escala de classificação numérica para a intensidade da fotofobia interictal (intervalo de 0 a 10 (= máx. intensidade))
- Uma pontuação >4 para fotofobia ictal
Controles
- Sem história pessoal ou familiar de enxaqueca
- Uma pontuação <2 para fotofobia
Critério de exclusão:
- Distúrbios do ritmo circadiano atuais ou anteriores
- Depressão maior atual ou anterior
- Transtornos de ansiedade atuais ou anteriores
- Uso excessivo de medicação atual ou anterior
- Além da enxaqueca no grupo de pacientes, os participantes não devem sofrer de nenhuma outra dor de cabeça recorrente, exceto dores de cabeça do tipo tensional infrequentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Flash primeiro
Exposição à luz (Flash) primeiro, privação de luz (Escuro) em segundo: Ambas as intervenções (Flash e Dark) são administradas por uma hora em 7 dias consecutivos. Durante a exposição à luz, os participantes ficam sentados 120 cm à frente de uma cortina branca iluminada por uma fonte de luz LED. Durante a privação de luz, os participantes ficam sentados na mesma sala usada para exposição à luz, mas em completa escuridão. |
A exposição à luz (Flash) é administrada por uma hora em 7 dias consecutivos.
Durante a exposição à luz, os participantes ficam sentados 120 cm à frente de uma cortina branca iluminada por uma fonte de luz LED (estroboscópio Dawe tipo 1214B, 5 Hz).
A privação de luz (escuro) é administrada por uma hora em 7 dias consecutivos.
Durante a intervenção Dark, os participantes estão sentados em uma sala em completa escuridão.
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Experimental: Escuro primeiro
Privação de luz (escuro) primeiro, exposição à luz (flash) em segundo: Ambas as intervenções (Flash e Dark) são administradas por uma hora em 7 dias consecutivos. Durante a exposição à luz, os participantes ficam sentados 120 cm à frente de uma cortina branca iluminada por uma fonte de luz LED. Durante a privação de luz, os participantes ficam sentados na mesma sala usada para exposição à luz, mas em completa escuridão. |
A exposição à luz (Flash) é administrada por uma hora em 7 dias consecutivos.
Durante a exposição à luz, os participantes ficam sentados 120 cm à frente de uma cortina branca iluminada por uma fonte de luz LED (estroboscópio Dawe tipo 1214B, 5 Hz).
A privação de luz (escuro) é administrada por uma hora em 7 dias consecutivos.
Durante a intervenção Dark, os participantes estão sentados em uma sala em completa escuridão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da fotofobia interictal basal durante e após as intervenções
Prazo: Mudança na fotofobia interictal durante as intervenções (Flash e Dark, média de 7 dias) e após as intervenções (Pós Flash, Pós Dark, média de 7 dias) em relação à linha de base (média de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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A sensibilidade subjetiva à luz entre os ataques de enxaqueca é avaliada usando uma escala de classificação numérica com o intervalo de 0 (= sem fotofobia) a 10 (= máx.
fotofobia).
A escala de classificação numérica é preenchida diariamente pelos participantes durante o curso de estudo usando um diário estruturado.
Os relatórios diários são calculados para a duração da fase de linha de base (7 dias antes do início da primeira intervenção), para a duração das intervenções (Flash e Dark, 7 dias cada) e para 7 dias após as intervenções (Pós-Flash, Pós-escuro ).
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Mudança na fotofobia interictal durante as intervenções (Flash e Dark, média de 7 dias) e após as intervenções (Pós Flash, Pós Dark, média de 7 dias) em relação à linha de base (média de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência de cefaléia basal durante e após as intervenções
Prazo: Mudança na frequência de cefaléia durante as intervenções (Flash e Dark, média ao longo de 7 dias) e após as intervenções (Pós Flash, Pós Dark, média ao longo de 7 dias) em relação à linha de base (média ao longo de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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No diário estruturado, os participantes relatam se a dor de cabeça está presente (1) ou ausente (0).
Os relatórios diários são calculados para a duração da fase de linha de base (7 dias antes do início da primeira intervenção), para a duração das intervenções (Flash e Dark, 7 dias cada) e para 7 dias após as intervenções (Pós-Flash, Pós-escuro ).
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Mudança na frequência de cefaléia durante as intervenções (Flash e Dark, média ao longo de 7 dias) e após as intervenções (Pós Flash, Pós Dark, média ao longo de 7 dias) em relação à linha de base (média ao longo de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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Alteração da gravidade da cefaléia basal durante e após as intervenções
Prazo: Mudança na intensidade da cefaléia durante as intervenções (Flash e Dark, média ao longo de 7 dias) e após as intervenções (Pós-Flash, Pós Dark, média ao longo de 7 dias) em relação à linha de base (média ao longo de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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Se houver dor de cabeça naquele dia, as perguntas sobre a gravidade da dor de cabeça (leve (1), moderada (2), intensa (3)) são preenchidas no diário estruturado.
Os relatórios diários são calculados para a duração da fase de linha de base (7 dias antes do início da primeira intervenção), para a duração das intervenções (Flash e Dark, 7 dias cada) e para 7 dias após as intervenções (Pós-Flash, Pós-escuro ).
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Mudança na intensidade da cefaléia durante as intervenções (Flash e Dark, média ao longo de 7 dias) e após as intervenções (Pós-Flash, Pós Dark, média ao longo de 7 dias) em relação à linha de base (média ao longo de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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Alteração da fotofobia ictal basal durante e após as intervenções
Prazo: Mudança na fotofobia ictal durante as intervenções (Flash e Dark, média de 7 dias) e após as intervenções (Pós Flash, Pós Dark, média de 7 dias) em relação à linha de base (média de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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Se houver dor de cabeça naquele dia, a fotofobia durante a dor de cabeça é avaliada em uma escala de classificação numérica com o intervalo de 0 (= sem fotofobia) a 10 (= máx.
fotofobia).
Os relatórios diários são calculados para a duração da fase de linha de base (7 dias antes do início da primeira intervenção), para a duração das intervenções (Flash e Dark, 7 dias cada) e para 7 dias após as intervenções (Pós-Flash, Pós-escuro ).
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Mudança na fotofobia ictal durante as intervenções (Flash e Dark, média de 7 dias) e após as intervenções (Pós Flash, Pós Dark, média de 7 dias) em relação à linha de base (média de 7 dias antes do início da primeira intervenção).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da ativação funcional basal no córtex visual primário após as intervenções
Prazo: A fMRI um dia após a conclusão de cada intervenção (Flash, Dark) é comparada com a linha de base da fMRI medida 7 dias antes do início da primeira intervenção.
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3 Tesla ressonância magnética funcional (fMRI) é usado para analisar a ativação cerebral induzida por luz oscilante (10 execuções funcionais, design de bloco com 7 blocos alternados (20 s cada) de luz intermitente (8 Hz) e escuridão (140 s por execução) ).
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A fMRI um dia após a conclusão de cada intervenção (Flash, Dark) é comparada com a linha de base da fMRI medida 7 dias antes do início da primeira intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KLI 455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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