Wie können wir Photophobie bei Migräne behandeln?
Photophobie, die anomal erhöhte Lichtempfindlichkeit, ist ein häufiges Symptom bei Migränepatienten und Lichtbeschwerden werden häufig als Auslöser für Migräneanfälle gefunden. In Verhaltensstudien wurde festgestellt, dass eine geplante Lichtexposition die Kopfschmerzen bei Migränepatienten mit Photophobie reduziert, möglicherweise durch eine zunehmende Gewöhnung an diesen Migräneauslöser. Hier werden neurophysiologische Mechanismen der Lichtexposition versus Lichtentzugstherapie bei Migränepatienten mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) untersucht.
Migränepatienten und gesunde Kontrollpersonen erhalten eine Lichtexpositionstherapie (Flash) und eine Lichtentzugstherapie (Dunkel) für eine Stunde täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in einem Crossover-Design mit einer Auswaschphase von drei Monaten. Die Studienteilnehmer führen 7 Tage vor, während und 7 Tage nach den Interventionen ein Tagebuch mit Angaben zu interiktaler und iktaler Photophobie, Kopfschmerzhäufigkeit und -stärke. Eine Woche vor und einen Tag nach beiden Eingriffen wird fMRT mit Flackerlicht im Blockdesign angewendet. Die funktionelle Aktivierung wird auf Gesamthirnebene analysiert und die Gewöhnung des visuellen Kortex (V1) wird mit der anfänglichen Amplitudenschätzung und der korrigierten Gewöhnungssteigung modelliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- Migräne ohne Aura nach den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3 beta)
- 1-4 Tage mit Migräne pro Monat in den vorangegangenen letzten 3 Monaten
- Ein Wert zwischen 2 und 6 auf einer numerischen Bewertungsskala für die Intensität der interiktalen Photophobie (Bereich von 0 bis 10 (= max. Intensität))
- Eine Punktzahl >4 für iktale Photophobie
Kontrollen
- Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Migräne
- Eine Punktzahl <2 für Photophobie
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere zirkadiane Rhythmusstörungen
- Aktuelle oder frühere schwere Depression
- Aktuelle oder frühere Angststörungen
- Aktueller oder früherer Medikamentenübergebrauch
- Abgesehen von Migräne in der Patientengruppe sollten die Teilnehmer abgesehen von seltenen Kopfschmerzen vom Spannungstyp an keinen anderen wiederkehrenden Kopfschmerzen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erst flashen
Lichtexposition (Blitz) zuerst, Lichtentzug (Dunkelheit) zweitens: Beide Interventionen (Flash und Dark) werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde durchgeführt. Während der Belichtung sitzen die Teilnehmer 120 cm vor einem weißen Vorhang, der von einer LED-Lichtquelle beleuchtet wird. Während des Lichtentzugs sitzen die Teilnehmer im selben Raum, der für die Belichtung verwendet wird, jedoch in völliger Dunkelheit. |
Lichtexposition (Blitz) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde verabreicht.
Während der Belichtung sitzen die Teilnehmer 120 cm vor einem weißen Vorhang, der von einer LED-Lichtquelle (Dawe Stroboskop Typ 1214B, 5 Hz) beleuchtet wird.
Lichtentzug (Dunkel) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde verabreicht.
Während der Dunkelintervention sitzen die Teilnehmer in einem Raum in völliger Dunkelheit.
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Experimental: Zuerst dunkel
Lichtentzug (Dunkel) zuerst, Belichtung (Blitz) zweite: Beide Interventionen (Flash und Dark) werden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde durchgeführt. Während der Belichtung sitzen die Teilnehmer 120 cm vor einem weißen Vorhang, der von einer LED-Lichtquelle beleuchtet wird. Während des Lichtentzugs sitzen die Teilnehmer im selben Raum, der für die Belichtung verwendet wird, jedoch in völliger Dunkelheit. |
Lichtexposition (Blitz) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde verabreicht.
Während der Belichtung sitzen die Teilnehmer 120 cm vor einem weißen Vorhang, der von einer LED-Lichtquelle (Dawe Stroboskop Typ 1214B, 5 Hz) beleuchtet wird.
Lichtentzug (Dunkel) wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen für eine Stunde verabreicht.
Während der Dunkelintervention sitzen die Teilnehmer in einem Raum in völliger Dunkelheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der interiktalen Photophobie während und nach den Eingriffen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung der interiktalen Photophobie während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Die subjektive Lichtempfindlichkeit zwischen den Migräneattacken wird anhand einer numerischen Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 (= keine Lichtscheu) bis 10 (= max.
Photophobie).
Die numerische Bewertungsskala wird von den Teilnehmern über das Studium hinweg täglich anhand eines strukturierten Tagebuchs ausgefüllt.
Tägliche Berichte werden für die Dauer der Baseline-Phase (7 Tage vor Beginn der ersten Intervention), für die Dauer der Interventionen (Flash und Dark, jeweils 7 Tage) und für 7 Tage nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark ).
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Veränderung der interiktalen Photophobie während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kopfschmerzhäufigkeit während und nach den Interventionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Im strukturierten Tagebuch berichten die Teilnehmer, ob Kopfschmerzen vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) sind.
Tägliche Berichte werden für die Dauer der Baseline-Phase (7 Tage vor Beginn der ersten Intervention), für die Dauer der Interventionen (Flash und Dark, jeweils 7 Tage) und für 7 Tage nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark ).
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Veränderung der Kopfschmerzhäufigkeit während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Veränderung der Kopfschmerzschwere während und nach den Interventionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung der Kopfschmerzstärke während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Wenn an diesem Tag Kopfschmerzen vorhanden sind, werden Fragen zur Schwere der Kopfschmerzen (leicht (1), mittel (2), stark (3)) in das strukturierte Tagebuch ausgefüllt.
Tägliche Berichte werden für die Dauer der Baseline-Phase (7 Tage vor Beginn der ersten Intervention), für die Dauer der Interventionen (Flash und Dark, jeweils 7 Tage) und für 7 Tage nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark ).
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Veränderung der Kopfschmerzstärke während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Veränderung der iktalen Photophobie während und nach den Interventionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Veränderung der iktalen Photophobie während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Wenn an diesem Tag Kopfschmerzen bestehen, wird die Lichtscheu während des Kopfschmerzes auf einer numerischen Bewertungsskala mit einem Bereich von 0 (= keine Lichtscheu) bis 10 (= max.
Photophobie).
Tägliche Berichte werden für die Dauer der Baseline-Phase (7 Tage vor Beginn der ersten Intervention), für die Dauer der Interventionen (Flash und Dark, jeweils 7 Tage) und für 7 Tage nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark ).
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Veränderung der iktalen Photophobie während der Interventionen (Flash und Dark, Durchschnitt über 7 Tage) und nach den Interventionen (Post Flash, Post Dark, Durchschnitt über 7 Tage) im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt über 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der funktionellen Aktivierung im primären visuellen Kortex nach den Interventionen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Die fMRT einen Tag nach Abschluss jeder Intervention (Flash, Dark) wird mit der Ausgangs-fMRT verglichen, die 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention gemessen wurde.
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Funktionelle 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (fMRT) dient zur Analyse der durch Flackerlicht induzierten Gehirnaktivierung (10 Funktionsläufe, Blockdesign mit 7 abwechselnden Blöcken (je 20 s) aus Blitzlicht (8 Hz) und Dunkelheit (140 s pro Lauf) ).
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Die fMRT einen Tag nach Abschluss jeder Intervention (Flash, Dark) wird mit der Ausgangs-fMRT verglichen, die 7 Tage vor Beginn der ersten Intervention gemessen wurde.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KLI 455
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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