Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как мы можем лечить фотофобию при мигрени

6 мая 2022 г. обновлено: Dr. Eva Matt, Medical University of Vienna

Фотофобия, аберрантно повышенная чувствительность к свету, является распространенным симптомом у пациентов с мигренью, а световой дискомфорт часто является триггером приступов мигрени. В поведенческих исследованиях было обнаружено, что запланированное воздействие света уменьшает головную боль у мигрени со светобоязнью, возможно, за счет увеличения привыкания к этому триггеру мигрени. Здесь нейрофизиологические механизмы воздействия света по сравнению с терапией световой депривации у пациентов с мигренью исследуются с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).

Пациенты с мигренью и здоровые пациенты из контрольной группы получают световую экспозиционную терапию (вспышка) и световую депривацию (темнота) в течение одного часа ежедневно в течение 7 дней подряд в перекрестном дизайне с периодом вымывания в течение трех месяцев. Участники исследования ведут дневник, в который включают данные об интериктальной и иктальной светобоязни, частоте и тяжести головной боли за 7 дней до, во время и через 7 дней после вмешательства. За неделю до и через день после обоих вмешательств применяется фМРТ с мерцающим светом в блочной конструкции. Функциональная активация анализируется на уровне всего мозга, а привыкание зрительной коры (V1) моделируется с начальной оценкой амплитуды и скорректированным наклоном привыкания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Мигрень без ауры по критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3 бета)
  • 1-4 дня с мигренью в месяц в предшествующие последние 3 месяца
  • Оценка между 2 и 6 по числовой шкале оценки интенсивности межприступной светобоязни (диапазон от 0 до 10 (= макс. интенсивность))
  • Оценка >4 для иктальной фотофобии

Элементы управления

  • Нет личного или семейного анамнеза мигрени
  • Оценка <2 для светобоязни

Критерий исключения:

  • Текущие или предшествующие нарушения циркадных ритмов
  • Текущая или предыдущая большая депрессия
  • Текущие или предыдущие тревожные расстройства
  • Текущее или предыдущее злоупотребление лекарствами
  • Помимо мигрени в группе пациентов, участники не должны страдать от каких-либо других периодических головных болей, кроме нечастых головных болей напряжения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала вспышка

Сначала воздействие света (вспышка), затем лишение света (темнота):

Оба вмешательства (Flash и Dark) проводятся в течение одного часа в течение 7 дней подряд. Во время воздействия света участники сидят на расстоянии 120 см от белой занавеси, освещенной светодиодным источником света. Во время световой депривации участники сидят в той же комнате, что и для воздействия света, но в полной темноте.

Световое воздействие (вспышка) проводится в течение одного часа в течение 7 дней подряд. Во время воздействия света участники сидят на расстоянии 120 см перед белой занавеской, освещенной светодиодным источником света (стробоскоп Dawe, тип 1214B, 5 Гц).
Световая депривация (темнота) проводится в течение одного часа 7 дней подряд. Во время Темного вмешательства участники сидят в комнате в полной темноте.
Экспериментальный: Сначала темно

Сначала лишение света (темнота), затем воздействие света (вспышка):

Оба вмешательства (Flash и Dark) проводятся в течение одного часа в течение 7 дней подряд. Во время воздействия света участники сидят на расстоянии 120 см от белой занавеси, освещенной светодиодным источником света. Во время световой депривации участники сидят в той же комнате, что и для воздействия света, но в полной темноте.

Световое воздействие (вспышка) проводится в течение одного часа в течение 7 дней подряд. Во время воздействия света участники сидят на расстоянии 120 см перед белой занавеской, освещенной светодиодным источником света (стробоскоп Dawe, тип 1214B, 5 Гц).
Световая депривация (темнота) проводится в течение одного часа 7 дней подряд. Во время Темного вмешательства участники сидят в комнате в полной темноте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной межприступной фотофобии во время и после вмешательств
Временное ограничение: Изменение межприступной фотофобии во время вмешательств (вспышка и темнота, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (после вспышек, после темноты, в среднем в течение 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).
Субъективную чувствительность к свету между приступами мигрени оценивают с помощью числовой оценочной шкалы с диапазоном от 0 (= отсутствие светобоязни) до 10 (= макс. светобоязнь). Числовая рейтинговая шкала заполняется участниками ежедневно в течение учебного курса с использованием структурированного дневника. Ежедневные отчеты усредняются по продолжительности базовой фазы (7 дней до начала первого вмешательства), по продолжительности вмешательств (Flash и Dark, по 7 дней каждое) и по 7 дням после вмешательств (Post Flash, Post Dark). ).
Изменение межприступной фотофобии во время вмешательств (вспышка и темнота, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (после вспышек, после темноты, в среднем в течение 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты головной боли по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательств
Временное ограничение: Изменение частоты головной боли во время вмешательств (Flash and Dark, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (Post Flash, Post Dark, в среднем за 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).
В структурированном дневнике участники сообщают, присутствует ли головная боль (1) или отсутствует (0). Ежедневные отчеты усредняются по продолжительности базовой фазы (7 дней до начала первого вмешательства), по продолжительности вмешательств (Flash и Dark, по 7 дней каждое) и по 7 дням после вмешательств (Post Flash, Post Dark). ).
Изменение частоты головной боли во время вмешательств (Flash and Dark, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (Post Flash, Post Dark, в среднем за 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).
Изменение тяжести головной боли по сравнению с исходным уровнем во время и после вмешательств
Временное ограничение: Изменение тяжести головной боли во время вмешательств (Flash and Dark, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (Post Flash, Post Dark, в среднем за 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).
Если в этот день присутствует головная боль, в структурированном дневнике заполняются вопросы относительно тяжести головной боли (легкая (1), умеренная (2), сильная (3)). Ежедневные отчеты усредняются по продолжительности базовой фазы (7 дней до начала первого вмешательства), по продолжительности вмешательств (Flash и Dark, по 7 дней каждое) и по 7 дням после вмешательств (Post Flash, Post Dark). ).
Изменение тяжести головной боли во время вмешательств (Flash and Dark, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (Post Flash, Post Dark, в среднем за 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).
Изменение по сравнению с исходным уровнем иктальной фотофобии во время и после вмешательств
Временное ограничение: Изменение иктальной фотофобии во время вмешательств (вспышка и темнота, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (после вспышки, после темноты, в среднем в течение 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).
Если в этот день присутствует головная боль, светобоязнь во время головной боли оценивают по числовой оценочной шкале с диапазоном от 0 (= отсутствие светобоязни) до 10 (= макс. светобоязнь). Ежедневные отчеты усредняются по продолжительности базовой фазы (7 дней до начала первого вмешательства), по продолжительности вмешательств (Flash и Dark, по 7 дней каждое) и по 7 дням после вмешательств (Post Flash, Post Dark). ).
Изменение иктальной фотофобии во время вмешательств (вспышка и темнота, в среднем за 7 дней) и после вмешательств (после вспышки, после темноты, в среднем в течение 7 дней) по сравнению с исходным уровнем (в среднем за 7 дней до начала первого вмешательства).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной активации в первичной зрительной коре после вмешательств
Временное ограничение: фМРТ через день после завершения каждого вмешательства (вспышка, темнота) сравнивают с исходным уровнем фМРТ, измеренным за 7 дней до начала первого вмешательства.
3 Тесла-функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) используется для анализа активации мозга, вызванной мерцающим светом (10 функциональных прогонов, блочная конструкция с 7 чередующимися блоками (по 20 с каждый) мигающего света (8 Гц) и темноты (140 с на прогон)). ).
фМРТ через день после завершения каждого вмешательства (вспышка, темнота) сравнивают с исходным уровнем фМРТ, измеренным за 7 дней до начала первого вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Roland Beisteiner, MD, Department of neurology, Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Освещенность (вспышка)

Подписаться