Kuinka voimme hoitaa valonarkuus migreenissä
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Eva Matt, Medical University of Vienna
Valonarkuus, poikkeavasti lisääntynyt valoherkkyys, on yleinen oire migreenipotilailla, ja kevyt epämukavuus on usein syynä migreenikohtauksiin. Käyttäytymistutkimuksissa suunnitellun valolle altistumisen havaittiin vähentävän päänsärkyä migreenipotilailla, joilla on valonarkuus, mahdollisesti lisäämällä tottumista tähän migreenilaukaisijaan. Tässä tutkitaan migreenipotilaiden valoaltistuksen ja valonpoistohoidon neurofysiologisia mekanismeja käyttämällä toiminnallista magneettikuvausta (fMRI).
Migreenipotilaat ja terveet verrokkihenkilöt saavat valoaltistushoitoa (Flash) ja valonpoistohoitoa (Dark) tunnin ajan päivittäin 7 peräkkäisenä päivänä crossover-mallissa kolmen kuukauden pesujaksolla. Tutkimukseen osallistujat pitävät päiväkirjaa, joka sisältää tiedot interiktaalisesta ja iktaalisesta valonarkuusesta, päänsäryn esiintymistiheydestä ja vaikeudesta 7 päivää ennen interventioita, niiden aikana ja 7 päivää sen jälkeen. Viikko ennen molempia interventioita ja yksi päivä sen jälkeen käytetään fMRI:tä, jossa käytetään välkkyvää valoa lohkorakenteena. Funktionaalinen aktivaatio analysoidaan kokoaivojen tasolla ja visuaalisen aivokuoren (V1) tottuminen mallinnetaan alkuperäisellä amplitudiarviolla ja korjatulla tottumuskaltevuuskulmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Migreeni ilman auraa päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen (ICHD-3 beta) kriteerien mukaan
- 1-4 päivää migreeniä kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Pisteet välillä 2–6 numeerisella luokitusasteikolla interiktaalisen valonarkuuden voimakkuudelle (alue 0–10 (= max. intensiteetti))
- Pisteet > 4 valonarkuus
Säätimet
- Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut migreeniä
- Pistemäärä <2 valonarkuus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat vuorokausirytmihäiriöt
- Nykyinen tai aiempi vakava masennus
- Nykyiset tai aiemmat ahdistuneisuushäiriöt
- Nykyinen tai aikaisempi lääkkeiden liikakäyttö
- Potilasryhmän migreenin lisäksi osallistujat eivät saisi kärsiä mistään muusta toistuvasta päänsärystä harvoin esiintyvän jännitystyyppisen päänsäryn lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flash ensin
Valotus (salama) ensin, valonpoisto (tumma) toinen: Molempia interventioita (Flash ja Dark) annetaan yhden tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä. Valon aikana osallistujat istuvat 120 cm valkoisen verhon edessä, jota valaisee LED-valolähde. Valon puutteen aikana osallistujat istuvat samassa huoneessa, jota käytetään valolle, mutta täydellisessä pimeydessä. |
Valoaltistus (Flash) annetaan tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä.
Valoaltistuksen aikana osallistujat istuvat 120 cm valkoisen verhon edessä, joka on valaistu LED-valonlähteellä (Dawe stroboskooppi tyyppi 1214B, 5 Hz).
Valon deprivaatiota (Dark) annetaan tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä.
Dark-intervention aikana osallistujat istuvat huoneessa täydellisessä pimeydessä.
|
|
Kokeellinen: Pimeä ensin
Valon poisto (tumma) ensin, valotus (salama) toisena: Molempia interventioita (Flash ja Dark) annetaan yhden tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä. Valon aikana osallistujat istuvat 120 cm valkoisen verhon edessä, jota valaisee LED-valolähde. Valon puutteen aikana osallistujat istuvat samassa huoneessa, jota käytetään valolle, mutta täydellisessä pimeydessä. |
Valoaltistus (Flash) annetaan tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä.
Valoaltistuksen aikana osallistujat istuvat 120 cm valkoisen verhon edessä, joka on valaistu LED-valonlähteellä (Dawe stroboskooppi tyyppi 1214B, 5 Hz).
Valon deprivaatiota (Dark) annetaan tunnin ajan 7 peräkkäisenä päivänä.
Dark-intervention aikana osallistujat istuvat huoneessa täydellisessä pimeydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta interiktaalinen valonarkuus interventioiden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos interiktaalisessa valonarkuusessa interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
Subjektiivinen herkkyys valolle migreenikohtausten välillä arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla välillä 0 (= ei valonarkuus) - 10 (= max.
valonarkuus).
Osallistujat täyttävät numeerista arviointiasteikkoa päivittäin opintojakson aikana jäsennellyllä päiväkirjalla.
Päivittäisistä raporteista lasketaan keskiarvo perusvaiheen ajalta (7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista), toimenpiteiden ajalta (Flash ja Dark, 7 päivää kumpikin) ja 7 päivää interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark ).
|
Muutos interiktaalisessa valonarkuusessa interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen päänsäryn tiheydestä toimenpiteiden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos päänsäryn tiheydessä interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja toimenpiteiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
Jäsennellyssä päiväkirjassa osallistujat raportoivat, esiintyykö päänsärkyä (1) vai ei (0).
Päivittäisistä raporteista lasketaan keskiarvo perusvaiheen ajalta (7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista), toimenpiteiden ajalta (Flash ja Dark, 7 päivää kumpikin) ja 7 päivää interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark ).
|
Muutos päänsäryn tiheydessä interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja toimenpiteiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
|
Muutos päänsäryn vaikeusasteesta lähtötilanteessa toimenpiteiden aikana ja niiden jälkeen
Aikaikkuna: Muutos päänsäryn vaikeudessa interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja toimenpiteiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
Jos päänsärkyä esiintyy sinä päivänä, päänsärkyä koskevat kysymykset (lievä (1), keskivaikea (2), vaikea (3)) täytetään jäsenneltyyn päiväkirjaan.
Päivittäisistä raporteista lasketaan keskiarvo perusvaiheen ajalta (7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista), toimenpiteiden ajalta (Flash ja Dark, 7 päivää kumpikin) ja 7 päivää interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark ).
|
Muutos päänsäryn vaikeudessa interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja toimenpiteiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
|
Muutos lähtötilanteesta iktaalinen valonarkuus interventioiden aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos iktaalisessa valonarkuusessa interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
Jos päänsärkyä esiintyy sinä päivänä, päänsärkyä koskeva valonarkuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla välillä 0 (= ei valonarkuus) - 10 (= max.
valonarkuus).
Päivittäisistä raporteista lasketaan keskiarvo perusvaiheen ajalta (7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista), toimenpiteiden ajalta (Flash ja Dark, 7 päivää kumpikin) ja 7 päivää interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark ).
|
Muutos iktaalisessa valonarkuusessa interventioiden aikana (Flash ja Dark, keskimäärin yli 7 päivää) ja interventioiden jälkeen (Post Flash, Post Dark, keskimäärin yli 7 päivää) suhteessa lähtötilanteeseen (keskimäärin yli 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan toiminnallisesta aktivaatiosta ensisijaisessa näkökuoressa interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: fMRI:tä yhden päivän kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä (Flash, Dark) verrataan fMRI:n perusviivaan, joka mitattiin 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista.
|
3 Teslan toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) käytetään välkkyvän valon aiheuttaman aivojen aktivoitumisen analysointiin (10 toiminnallista ajoa, lohkosuunnittelu, jossa on 7 vuorottelevaa lohkoa (kukin 20 s) vilkkuvaa valoa (8 Hz) ja pimeyttä (140 s per ajo) ).
|
fMRI:tä yhden päivän kuluttua kunkin toimenpiteen päättymisestä (Flash, Dark) verrataan fMRI:n perusviivaan, joka mitattiin 7 päivää ennen ensimmäisen toimenpiteen alkamista.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLI 455
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .