- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05369910
Come possiamo trattare la fotofobia nell'emicrania
La fotofobia, l'aberrante aumento della sensibilità alla luce, è un sintomo comune nei pazienti con emicrania e il leggero disagio si trova spesso come fattore scatenante degli attacchi di emicrania. Negli studi comportamentali, è stato riscontrato che l'esposizione pianificata alla luce riduce il mal di testa negli emicranici con fotofobia, potenzialmente aumentando l'assuefazione a questo fattore scatenante dell'emicrania. Qui, i meccanismi neurofisiologici dell'esposizione alla luce rispetto alla terapia della privazione della luce nei pazienti con emicrania vengono studiati utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
I pazienti con emicrania e i controlli sani ricevono terapia di esposizione alla luce (Flash) e terapia di privazione della luce (Dark) per un'ora al giorno per 7 giorni consecutivi, in un progetto crossover con un periodo di wash-out di tre mesi. I partecipanti allo studio tengono un diario che include elementi su fotofobia interictale e ictale, frequenza e gravità del mal di testa 7 giorni prima, durante e 7 giorni dopo gli interventi. Una settimana prima e un giorno dopo entrambi gli interventi, viene applicata la fMRI utilizzando la luce tremolante in un disegno a blocchi. L'attivazione funzionale viene analizzata a livello dell'intero cervello e l'assuefazione della corteccia visiva (V1) viene modellata con la stima dell'ampiezza iniziale e la pendenza dell'assuefazione corretta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Emicrania senza aura secondo i criteri della classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-3 beta)
- 1-4 giorni con emicrania al mese negli ultimi 3 mesi precedenti
- Un punteggio compreso tra 2 e 6 su una scala di valutazione numerica per l'intensità della fotofobia interictale (intervallo da 0 a 10 (= max. intensità))
- Un punteggio >4 per la fotofobia ictale
Controlli
- Nessuna storia personale o familiare di emicrania
- Un punteggio <2 per la fotofobia
Criteri di esclusione:
- Disturbi del ritmo circadiano attuali o precedenti
- Depressione maggiore attuale o precedente
- Disturbi d'ansia attuali o pregressi
- Abuso di farmaci attuale o precedente
- Oltre all'emicrania nel gruppo di pazienti, i partecipanti non dovrebbero soffrire di nessun altro mal di testa ricorrente a parte i rari mal di testa di tipo tensivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Flash prima
Prima esposizione alla luce (Flash), seconda privazione della luce (Scuro): Entrambi gli interventi (Flash e Dark) vengono somministrati per un'ora in 7 giorni consecutivi. Durante l'esposizione alla luce, i partecipanti sono seduti a 120 cm davanti a una tenda bianca illuminata da una sorgente luminosa a LED. Durante la privazione della luce, i partecipanti sono seduti nella stessa stanza utilizzata per l'esposizione alla luce, ma in completa oscurità. |
L'esposizione alla luce (Flash) viene somministrata per un'ora in 7 giorni consecutivi.
Durante l'esposizione alla luce, i partecipanti sono seduti a 120 cm davanti a una tenda bianca illuminata da una sorgente luminosa a LED (stroboscopio Dawe tipo 1214B, 5 Hz).
La privazione della luce (buio) viene somministrata per un'ora in 7 giorni consecutivi.
Durante l'intervento Dark, i partecipanti sono seduti in una stanza nella completa oscurità.
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Sperimentale: Buio prima
Privazione della luce (scuro) prima, esposizione alla luce (flash) secondo: Entrambi gli interventi (Flash e Dark) vengono somministrati per un'ora in 7 giorni consecutivi. Durante l'esposizione alla luce, i partecipanti sono seduti a 120 cm davanti a una tenda bianca illuminata da una sorgente luminosa a LED. Durante la privazione della luce, i partecipanti sono seduti nella stessa stanza utilizzata per l'esposizione alla luce, ma in completa oscurità. |
L'esposizione alla luce (Flash) viene somministrata per un'ora in 7 giorni consecutivi.
Durante l'esposizione alla luce, i partecipanti sono seduti a 120 cm davanti a una tenda bianca illuminata da una sorgente luminosa a LED (stroboscopio Dawe tipo 1214B, 5 Hz).
La privazione della luce (buio) viene somministrata per un'ora in 7 giorni consecutivi.
Durante l'intervento Dark, i partecipanti sono seduti in una stanza nella completa oscurità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dalla fotofobia interictale di base durante e dopo gli interventi
Lasso di tempo: Variazione della fotofobia interictale durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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La sensibilità soggettiva alla luce tra gli attacchi di emicrania viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 (= nessuna fotofobia) a 10 (= max.
fotofobia).
La scala di valutazione numerica viene compilata giornalmente dai partecipanti durante il percorso di studio utilizzando un diario strutturato.
Viene calcolata la media dei report giornalieri per la durata della fase di riferimento (7 giorni prima dell'inizio del primo intervento), per la durata degli interventi (Flash e Dark, 7 giorni ciascuno) e per i 7 giorni successivi agli interventi (Post Flash, Post Dark ).
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Variazione della fotofobia interictale durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto alla frequenza basale della cefalea durante e dopo gli interventi
Lasso di tempo: Variazione della frequenza della cefalea durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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Nel diario strutturato, i partecipanti riportano se il mal di testa è presente (1) o assente (0).
Viene calcolata la media dei report giornalieri per la durata della fase di riferimento (7 giorni prima dell'inizio del primo intervento), per la durata degli interventi (Flash e Dark, 7 giorni ciascuno) e per i 7 giorni successivi agli interventi (Post Flash, Post Dark ).
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Variazione della frequenza della cefalea durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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Variazione rispetto alla gravità della cefalea di base durante e dopo gli interventi
Lasso di tempo: Variazione della gravità della cefalea durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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Se quel giorno è presente un mal di testa, le domande relative alla gravità del mal di testa (lieve (1), moderato (2), grave (3)) vengono completate nel diario strutturato.
Viene calcolata la media dei report giornalieri per la durata della fase di riferimento (7 giorni prima dell'inizio del primo intervento), per la durata degli interventi (Flash e Dark, 7 giorni ciascuno) e per i 7 giorni successivi agli interventi (Post Flash, Post Dark ).
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Variazione della gravità della cefalea durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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Cambiamento dalla fotofobia ictale di base durante e dopo gli interventi
Lasso di tempo: Variazione della fotofobia ictale durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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Se quel giorno è presente un mal di testa, la fotofobia durante il mal di testa viene valutata su una scala di valutazione numerica con un intervallo da 0 (= nessuna fotofobia) a 10 (= max.
fotofobia).
Viene calcolata la media dei report giornalieri per la durata della fase di riferimento (7 giorni prima dell'inizio del primo intervento), per la durata degli interventi (Flash e Dark, 7 giorni ciascuno) e per i 7 giorni successivi agli interventi (Post Flash, Post Dark ).
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Variazione della fotofobia ictale durante gli interventi (Flash e Dark, media su 7 giorni) e dopo gli interventi (Post Flash, Post Dark, media su 7 giorni) rispetto al basale (media su 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dall'attivazione funzionale di base nella corteccia visiva primaria dopo gli interventi
Lasso di tempo: fMRI un giorno dopo il completamento di ogni intervento (Flash, Dark) viene confrontato con il basale fMRI misurato 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento.
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La risonanza magnetica funzionale (fMRI) di 3 Tesla viene utilizzata per analizzare l'attivazione cerebrale indotta dalla luce tremolante (10 corse funzionali, design a blocchi con 7 blocchi alternati (20 s ciascuno) di luce lampeggiante (8 Hz) e oscurità (140 s per corsa) ).
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fMRI un giorno dopo il completamento di ogni intervento (Flash, Dark) viene confrontato con il basale fMRI misurato 7 giorni prima dell'inizio del primo intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLI 455
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