Hvordan kan vi behandle fotofobi ved migræne
Fotofobi, den afvigende øgede lysfølsomhed, er et almindeligt symptom hos migrænepatienter, og let ubehag ses ofte som en udløser for migræneanfald. I adfærdsundersøgelser viste planlagt eksponering for lys at reducere hovedpine hos migrænikere med fotofobi, potentielt ved at øge tilvænningen til denne migræneudløser. Her undersøges neurofysiologiske mekanismer for lyseksponering versus lysdeprivationsterapi hos migrænepatienter ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Migrænepatienter og raske kontroller modtager lyseksponeringsterapi (Flash) og lysdeprivationsterapi (Mørk) i en time dagligt 7 på hinanden følgende dage, i et crossover-design med en udvaskningsperiode på tre måneder. Deltagerne i undersøgelsen fører en dagbog med punkter om interiktal og iktal fotofobi, hovedpinefrekvens og sværhedsgrad 7 dage før, under og 7 dage efter interventionerne. En uge før og en dag efter begge indgreb påføres fMRI ved hjælp af flimrende lys i et blokdesign. Funktionel aktivering analyseres på helhjerneniveau, og tilvænning af den visuelle cortex (V1) modelleres med det indledende amplitudeestimat og den korrigerede tilvænningshældning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Migræne uden aura i henhold til kriterierne i den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-3 beta)
- 1-4 dage med migræne om måneden i de foregående sidste 3 måneder
- En score mellem 2 og 6 på en numerisk vurderingsskala for intensiteten af interiktal fotofobi (spænder fra 0 til 10 (= max. intensitet))
- En score >4 for iktal fotofobi
Kontrolelementer
- Ingen personlig eller familiehistorie med migræne
- En score <2 for fotofobi
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere døgnrytmeforstyrrelser
- Nuværende eller tidligere svær depression
- Nuværende eller tidligere angstlidelser
- Nuværende eller tidligere overforbrug af medicin
- Udover migræne i patientgruppen bør deltagerne ikke lide af anden tilbagevendende hovedpine udover sjældent spændingshovedpine
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Flash først
Lyseksponering (Flash) først, lysmangel (Mørk) derefter: Begge indgreb (Flash og Dark) administreres i en time på 7 på hinanden følgende dage. Under lyseksponeringen sidder deltagerne 120 cm foran et hvidt gardin, der er oplyst af en LED-lyskilde. Under lysdeprivationen sidder deltagerne i det samme rum, der bruges til lyseksponering, men i fuldstændig mørke. |
Lyseksponering (Flash) administreres i en time på 7 på hinanden følgende dage.
Under lyseksponeringen sidder deltagerne 120 cm foran et hvidt gardin, der er oplyst af en LED-lyskilde (Dawe stroboskop type 1214B, 5 Hz).
Lysdeprivation (Mørk) administreres i en time på 7 på hinanden følgende dage.
Under Mørkets intervention sidder deltagerne i et rum i fuldstændig mørke.
|
|
Eksperimentel: Mørke først
Lysmangel (Mørk) først, Lyseksponering (Flash) derefter: Begge indgreb (Flash og Dark) administreres i en time på 7 på hinanden følgende dage. Under lyseksponeringen sidder deltagerne 120 cm foran et hvidt gardin, der er oplyst af en LED-lyskilde. Under lysdeprivationen sidder deltagerne i det samme rum, der bruges til lyseksponering, men i fuldstændig mørke. |
Lyseksponering (Flash) administreres i en time på 7 på hinanden følgende dage.
Under lyseksponeringen sidder deltagerne 120 cm foran et hvidt gardin, der er oplyst af en LED-lyskilde (Dawe stroboskop type 1214B, 5 Hz).
Lysdeprivation (Mørk) administreres i en time på 7 på hinanden følgende dage.
Under Mørkets intervention sidder deltagerne i et rum i fuldstændig mørke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline interiktal fotofobi under og efter interventionerne
Tidsramme: Ændring i interiktal fotofobi under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
Subjektiv lysfølsomhed mellem migræneanfald vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala med intervallet fra 0 (= ingen fotofobi) til 10 (= max.
fotofobi).
Den numeriske vurderingsskala udfyldes dagligt af deltagerne i løbet af studieforløbet ved hjælp af en struktureret dagbog.
Daglige rapporter beregnes som gennemsnit for varigheden af basislinjefasen (7 dage før den første intervention starter), for varigheden af interventionerne (Flash og Dark, 7 dage hver) og for 7 dage efter interventionerne (Post Flash, Post Dark ).
|
Ændring i interiktal fotofobi under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hovedpinefrekvens under og efter interventionerne
Tidsramme: Ændring i hovedpinefrekvens under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
I den strukturerede dagbog rapporterer deltagerne, om der er hovedpine (1) eller fraværende (0).
Daglige rapporter beregnes som gennemsnit for varigheden af basislinjefasen (7 dage før den første intervention starter), for varigheden af interventionerne (Flash og Dark, 7 dage hver) og for 7 dage efter interventionerne (Post Flash, Post Dark ).
|
Ændring i hovedpinefrekvens under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
|
Ændring fra baseline hovedpine sværhedsgrad under og efter interventionerne
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af hovedpine under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
Hvis der er hovedpine den dag, udfyldes spørgsmål vedrørende hovedpines sværhedsgrad (mild (1), moderat (2), svær (3)) i den strukturerede dagbog.
Daglige rapporter beregnes som gennemsnit for varigheden af basislinjefasen (7 dage før den første intervention starter), for varigheden af interventionerne (Flash og Dark, 7 dage hver) og for 7 dage efter interventionerne (Post Flash, Post Dark ).
|
Ændring i sværhedsgraden af hovedpine under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
|
Ændring fra baseline iktal fotofobi under og efter interventionerne
Tidsramme: Ændring i iktal fotofobi under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
Hvis der er hovedpine den dag, vurderes fotofobi under hovedpinen på en numerisk vurderingsskala med intervallet fra 0 (= ingen fotofobi) til 10 (= max.
fotofobi).
Daglige rapporter beregnes som gennemsnit for varigheden af basislinjefasen (7 dage før den første intervention starter), for varigheden af interventionerne (Flash og Dark, 7 dage hver) og for 7 dage efter interventionerne (Post Flash, Post Dark ).
|
Ændring i iktal fotofobi under interventionerne (Flash og Dark, gennemsnit over 7 dage) og efter interventionerne (Post Flash, Post Dark, gennemsnit over 7 dage) i forhold til baseline (gennemsnit over 7 dage før den første intervention starter).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline funktionel aktivering i den primære visuelle cortex efter indgrebene
Tidsramme: fMRI en dag efter afslutningen af hver intervention (Flash, Dark) sammenlignes med baseline fMRI målt 7 dage før den første intervention starter.
|
3 Tesla funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) bruges til at analysere hjerneaktivering induceret af flimrende lys (10 funktionelle kørsler, blokdesign med 7 alternerende blokke (20 s hver) af blinkende lys (8 Hz) og mørke (140 s pr. kørsel) ).
|
fMRI en dag efter afslutningen af hver intervention (Flash, Dark) sammenlignes med baseline fMRI målt 7 dage før den første intervention starter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KLI 455
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .