Jak můžeme léčit fotofobii při migréně
Fotofobie, aberantně zvýšená citlivost na světlo, je běžným příznakem u pacientů s migrénou a světelný diskomfort je často shledán spouštěčem záchvatů migrény. V behaviorálních studiích bylo zjištěno, že plánované vystavení světlu snižuje bolest hlavy u migreniků s fotofobií, potenciálně zvýšením návyku na tento spouštěč migrény. Zde jsou pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) zkoumány neurofyziologické mechanismy světelné expozice versus světelná deprivační terapie u pacientů s migrénou.
Pacienti s migrénou a zdravé kontroly dostávají světelnou expozici (Flash) a světelnou deprivační terapii (Dark) po dobu jedné hodiny denně po 7 po sobě jdoucích dnů, v překříženém designu s vymývací periodou po dobu tří měsíců. Účastníci studie si vedou deník obsahující položky o interiktální a iktální fotofobii, frekvenci a závažnosti bolesti hlavy 7 dní před, během a 7 dní po intervencích. Týden před a jeden den po obou intervencích se aplikuje fMRI využívající blikající světlo v blokovém provedení. Funkční aktivace je analyzována na úrovni celého mozku a habituace zrakové kůry (V1) je modelována s počátečním odhadem amplitudy a korigovaným sklonem habituace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti:
- Migréna bez aury podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3 beta)
- 1-4 dny s migrénou za měsíc v posledních 3 měsících
- Skóre mezi 2 a 6 na číselné stupnici pro intenzitu interiktální fotofobie (rozsah od 0 do 10 (= max. intenzita))
- Skóre >4 pro iktální fotofobii
Řízení
- Žádná osobní nebo rodinná anamnéza migrény
- Skóre <2 za fotofobii
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí poruchy cirkadiánního rytmu
- Současná nebo předchozí velká deprese
- Současné nebo předchozí úzkostné poruchy
- Současné nebo předchozí nadměrné užívání léků
- Kromě migrény ve skupině pacientů by účastníci neměli trpět žádnou jinou recidivující bolestí hlavy kromě řídkých bolestí hlavy tenzního typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve blesk
Nejprve expozice světlu (blesk), poté nedostatek světla (tmavost): Obě intervence (Flash a Dark) se aplikují po dobu jedné hodiny v 7 po sobě jdoucích dnech. Během světelné expozice jsou účastníci usazeni 120 cm před bílým závěsem, který je osvětlen LED světelným zdrojem. Během světelné deprivace jsou účastníci usazeni ve stejné místnosti, která se používá pro světelnou expozici, ale v naprosté tmě. |
Expozice světlu (Flash) se aplikuje po dobu jedné hodiny v 7 po sobě jdoucích dnech.
Během světelné expozice jsou účastníci usazeni 120 cm před bílým závěsem, který je osvětlen LED světelným zdrojem (Dawe stroboskop typ 1214B, 5 Hz).
Světlá deprivace (Tma) se podává po dobu jedné hodiny v 7 po sobě jdoucích dnech.
Během temného zásahu jsou účastníci usazeni v místnosti v naprosté tmě.
|
|
Experimentální: Nejdřív tma
Nejdříve světelná deprivace (tmavý), poté světelná expozice (blesk): Obě intervence (Flash a Dark) se aplikují po dobu jedné hodiny v 7 po sobě jdoucích dnech. Během světelné expozice jsou účastníci usazeni 120 cm před bílým závěsem, který je osvětlen LED světelným zdrojem. Během světelné deprivace jsou účastníci usazeni ve stejné místnosti, která se používá pro světelnou expozici, ale v naprosté tmě. |
Expozice světlu (Flash) se aplikuje po dobu jedné hodiny v 7 po sobě jdoucích dnech.
Během světelné expozice jsou účastníci usazeni 120 cm před bílým závěsem, který je osvětlen LED světelným zdrojem (Dawe stroboskop typ 1214B, 5 Hz).
Světlá deprivace (Tma) se podává po dobu jedné hodiny v 7 po sobě jdoucích dnech.
Během temného zásahu jsou účastníci usazeni v místnosti v naprosté tmě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí interiktální fotofobie během a po intervencích
Časové okno: Změna interiktální fotofobie během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí linii (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
Subjektivní citlivost na světlo mezi záchvaty migrény se posuzuje pomocí číselné hodnotící stupnice s rozsahem od 0 (= žádná fotofobie) do 10 (= max.
fotofobie).
Číselnou hodnotící stupnici vyplňují účastníci denně během studijního kurzu pomocí strukturovaného deníku.
Denní zprávy jsou zprůměrovány za dobu trvání základní fáze (7 dní před začátkem první intervence), za dobu trvání intervencí (Flash a Dark, každý 7 dní) a za 7 dní po intervencích (Post Flash, Post Dark ).
|
Změna interiktální fotofobie během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí linii (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí frekvence bolesti hlavy během intervencí a po nich
Časové okno: Změna frekvence bolesti hlavy během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí hodnotě (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
Ve strukturovaném deníku účastníci uvádějí, zda je bolest hlavy přítomna (1) nebo chybí (0).
Denní zprávy jsou zprůměrovány za dobu trvání základní fáze (7 dní před začátkem první intervence), za dobu trvání intervencí (Flash a Dark, každý 7 dní) a za 7 dní po intervencích (Post Flash, Post Dark ).
|
Změna frekvence bolesti hlavy během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí hodnotě (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
|
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty během intervencí a po nich
Časové okno: Změna závažnosti bolesti hlavy během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí hodnotě (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
Pokud je v daný den bolest hlavy, do strukturovaného deníku jsou vyplněny otázky týkající se závažnosti bolesti hlavy (mírná (1), střední (2), silná (3)).
Denní zprávy jsou zprůměrovány za dobu trvání základní fáze (7 dní před začátkem první intervence), za dobu trvání intervencí (Flash a Dark, každý 7 dní) a za 7 dní po intervencích (Post Flash, Post Dark ).
|
Změna závažnosti bolesti hlavy během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí hodnotě (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
|
Změna od výchozí iktální fotofobie během a po intervencích
Časové okno: Změna iktální fotofobie během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí hodnotě (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
Pokud je ten den přítomna bolest hlavy, hodnotí se fotofobie během bolesti hlavy na číselné hodnotící stupnici v rozsahu od 0 (= žádná fotofobie) do 10 (= max.
fotofobie).
Denní zprávy jsou zprůměrovány za dobu trvání základní fáze (7 dní před začátkem první intervence), za dobu trvání intervencí (Flash a Dark, každý 7 dní) a za 7 dní po intervencích (Post Flash, Post Dark ).
|
Změna iktální fotofobie během intervencí (Flash a Dark, průměr za 7 dní) a po intervencích (Post Flash, Post Dark, průměr za 7 dní) vzhledem k výchozí hodnotě (průměr za 7 dní před začátkem první intervence).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí funkční aktivace v primární zrakové kůře po intervencích
Časové okno: fMRI jeden den po dokončení každé intervence (Flash, Dark) se porovnává s výchozí hodnotou fMRI naměřenou 7 dní před začátkem první intervence.
|
3 Tesla funkční magnetická rezonance (fMRI) se používá k analýze aktivace mozku vyvolané blikajícím světlem (10 funkčních běhů, bloková konstrukce se 7 střídavými bloky (každý 20 s) blikajícího světla (8 Hz) a tmy (140 s na běh). ).
|
fMRI jeden den po dokončení každé intervence (Flash, Dark) se porovnává s výchozí hodnotou fMRI naměřenou 7 dní před začátkem první intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Beisteiner, MD, Department of Neurology, Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLI 455
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .