正常眼圧緑内障における深層強膜切除術と線維柱帯切除術 (DSTRENTG)
2024年3月13日 更新者：Nina Lindbohm、Helsinki University Central Hospital
この研究の目的は、正常眼圧緑内障患者において深部強膜切除術が線維柱帯切除術と同じくらい眼圧 (IOP) を下げるのに有効かどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ろ過手術を必要とする現在の薬物療法では不安定な正常眼圧緑内障の被験者が研究に募集されます。
選択基準を満たし、インフォームドコンセントを提供するすべての患者は、深部強膜切除術または線維柱帯切除術を受けるかどうかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Helsinki、フィンランド、00990
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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コンタクト：
- Nina Lindbohm, MD, PhD
- 電話番号：+358 9 4711
- メール：nina.lindbohm@hus.fi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 赤色のない写真および/または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における典型的な神経線維層の欠陥、および同等の視野欠陥の可能性を伴う正常眼圧緑内障、IOP が 21 mmHg を超えず、前房角が開いている
- 緑内障の専門家によって評価された現在の投薬で不安定な緑内障
除外基準:
- 続発性緑内障 以前の怪我またはブドウ膜炎による
- 剥脱症候群
- 色素分散症候群
- 以前の経強膜または内視鏡的毛様体光凝固術
- 以前の他の緑内障手術
- 以前の網膜剥離
- -硝子体切除術やその他の網膜手術などの以前の眼内手術
- 滲出性加齢黄斑変性症
- 糖尿病網膜症
- 以前の角膜移植または以前の屈折矯正手術
- フックスジストロフィーおよび傷跡のような角膜の透明度を損なうその他の異常
- 患者は研究への参加を望まない
- 患者はフィンランド語、スウェーデン語または英語を話さない
- 認知症
- 視力が 20/200 より悪い、または中心視野を失った目のみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：線維柱帯切除術
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線維柱帯切除 緑内障手術
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実験的：深層強膜切除術
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深部強膜切除 緑内障手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：1年
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より少ない投薬で20%以上またはそれ以前のレベルの眼圧の低下
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成功率
時間枠：5年
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より少ない投薬で20%以上またはそれ以前のレベルの眼圧の低下
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。