Głęboka sklerektomia kontra trabekulektomia w jaskrze normalnego napięcia (DSTRENTG)
13 marca 2024 zaktualizowane przez: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
Celem tego badania jest ocena, czy głęboka sklerektomia jest tak samo skuteczna w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jak trabekulektomia u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania rekrutowani są pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia, która jest niestabilna przy aktualnych lekach i wymagają operacji filtracyjnej.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do grupy pod kątem głębokiej sklerektomii lub trabekulektomii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00990
- Rekrutacyjny
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Nina Lindbohm, MD, PhD
- Numer telefonu: +358 9 4711
- E-mail: nina.lindbohm@hus.fi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Jaskra normalnego napięcia z typowymi ubytkami warstwy włókien nerwowych na zdjęciach bez czerwieni i/lub optycznej koherentnej tomografii (OCT) i możliwymi równoważnymi ubytkami pola widzenia, IOP nigdy nie przekraczającym 21 mmHg i otwartym kątem komory przedniej
- Jaskra niestabilna z obecnymi lekami ocenionymi przez specjalistę jaskry
Kryteria wyłączenia:
- Jaskra wtórna m.in. z powodu wcześniejszego urazu lub zapalenia błony naczyniowej oka
- Zespół złuszczania
- Zespół dyspersji pigmentu
- Wcześniejsza przeztwardówkowa lub endoskopowa cyklofotokoagulacja
- Poprzednia inna operacja jaskry
- Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe, takie jak witrektomia i inne operacje siatkówki
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Retonopatia cukrzycowa
- Poprzedni przeszczep rogówki lub wcześniejsza operacja refrakcyjna
- Dystrofia Fuchsa i inne nieprawidłowości pogarszające przejrzystość rogówki, takie jak blizny
- Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
- Pacjent nie mówi po fińsku, szwedzku ani angielsku
- Demencja
- Tylko oko z widzeniem gorszym niż 20/200 lub utrata centralnego pola widzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Trabekulektomia
|
operacja jaskry trabekulektomii
|
|
Eksperymentalny: Głęboka sklerektomia
|
operacja głębokiej sklerektomii jaskry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Rok
|
Spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego o 20% lub więcej lub poprzedni poziom przy mniejszej liczbie leków
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego o 20% lub więcej lub poprzedni poziom przy mniejszej liczbie leków
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSTRENTG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .