Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tiefe Sklerektomie versus Trabekulektomie beim Normaldruckglaukom (DSTRENTG)

13. März 2024 aktualisiert von: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die tiefe Sklerektomie bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) genauso wirksam ist wie die Trabekulektomie bei Patienten mit Normaldruckglaukom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Normaldruckglaukom, das mit der aktuellen Medikation instabil ist und eine Filtrationsoperation benötigt, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert, ob sie sich einer tiefen Sklerektomie oder Trabekulektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00990
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Normaldruckglaukom mit typischen Nervenfaserschichtdefekten in rotfreien Aufnahmen und/oder optischer Kohärenztomographie (OCT) und möglichen äquivalenten Gesichtsfeldausfällen, Augeninnendruck nie über 21 mmHg und offenem Vorderkammerwinkel
  • Glaukom instabil mit aktueller Medikation, beurteilt von einem Glaukomspezialisten

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Glaukom z.B. aufgrund einer früheren Verletzung oder Uveitis
  • Exfoliationssyndrom
  • Pigmentdispersionssyndrom
  • Vorherige transsklerale oder endoskopische Zyklophotokoagulation
  • Vorherige andere Glaukomoperation
  • Frühere Netzhautablösung
  • Frühere intraokulare Operationen wie Vitrektomie und andere Netzhautoperationen
  • Nasse altersbedingte Makuladegeneration
  • Diabetische Retonopathie
  • Frühere Hornhauttransplantation oder frühere refraktive Operation
  • Fuchs-Dystrophie und andere Anomalien, die die Klarheit der Hornhaut beeinträchtigen, wie Narben
  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Der Patient spricht kein Finnisch, Schwedisch oder Englisch
  • Demenz
  • Einziges Auge mit einer Sehschwäche von weniger als 20/200 oder Verlust des zentralen Gesichtsfelds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Trabekulektomie
Verfahren: Trabekulektomie
Trabekulektomie Glaukomchirurgie
Experimental: Tiefe Sklerektomie
Verfahren: Tiefe Sklerektomie
tiefe Sklerektomie Glaukomchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Abnahme des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr oder früheres Niveau mit weniger Medikamenten
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Abnahme des Augeninnendrucks um 20 % oder mehr oder früheres Niveau mit weniger Medikamenten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSTRENTG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren