Syvä sklerektomia verrattuna trabekulektomiaan normaalissa jännitysglaukoomassa (DSTRENTG)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko syvä sklerektomia yhtä tehokas alentamaan silmänpainetta (IOP) kuin trabekulektomia potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan koehenkilöt, joilla on normaali jännitysglaukooma, joka on epästabiili nykyisillä suodatusleikkauksia tarvitsevilla lääkkeillä.
Kaikki potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan sen mukaan, onko heillä syvä sklerektomia vai trabekulektomia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00990
- Rekrytointi
- Helsinki University Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Lindbohm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 9 4711
- Sähköposti: nina.lindbohm@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Normaali jännitysglaukooma, jossa on tyypillisiä hermokuitukerroksen virheitä punattomissa valokuvissa ja/tai optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja mahdollisia vastaavia näkökenttävirheitä, silmänpaine ei koskaan yli 21 mmHg ja avoin etukammion kulma
- Glaukooma epävakaa nykyisellä lääkkeellä, jonka glaukoomaasiantuntija on arvioinut
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen glaukooma esim. aikaisemman vamman tai uveiitin vuoksi
- Kuorinta-oireyhtymä
- Pigmentin dispersiooireyhtymä
- Aiempi transskleraalinen tai endoskooppinen syklofotokoagulaatio
- Edellinen muu glaukoomaleikkaus
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset, kuten vitrektomia ja muut verkkokalvon leikkaukset
- Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Aiempi sarveiskalvonsiirto tai aiempi taittoleikkaus
- Fuchsin dystrofia ja muut poikkeavuudet, jotka heikentävät sarveiskalvon kirkkautta, kuten arvet
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Potilas ei puhu suomea, ruotsia tai englantia
- Dementia
- Vain silmä, jonka näkö on huonompi kuin 20/200 tai keskeinen näkökenttä on menetetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trabekulektomia
|
trabekulektomia glaukooman leikkaus
|
|
Kokeellinen: Syvä sklerektomia
|
syvä sklerektomia glaukooman leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Silmänsisäisen paineen lasku 20 % tai enemmän tai aikaisempi taso vähemmillä lääkkeillä
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Silmänsisäisen paineen lasku 20 % tai enemmän tai aikaisempi taso vähemmillä lääkkeillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSTRENTG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .