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Esclerectomía profunda versus trabeculectomía en el glaucoma de tensión normal (DSTRENTG)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
El propósito de este estudio es evaluar si la esclerectomía profunda es tan eficaz para reducir la presión intraocular (PIO) como la trabeculectomía en pacientes con glaucoma de tensión normal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutan en el estudio sujetos con glaucoma de tensión normal que es inestable con la medicación actual que necesita cirugía de filtración. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado serán aleatorizados para someterse a esclerectomía profunda o trabeculectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00990
        • Reclutamiento
        • Helsinki University Central Hospital
        • Contacto:
          • Nina Lindbohm, MD, PhD
          • Número de teléfono: +358 9 4711
          • Correo electrónico: nina.lindbohm@hus.fi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Glaucoma de tensión normal con defectos típicos de la capa de fibras nerviosas en fotografías sin rojo y/o tomografía de coherencia óptica (OCT) y posibles defectos de campo visual equivalentes, PIO nunca mayor de 21 mmHg y ángulo de cámara anterior abierto
  • Glaucoma inestable con la medicación actual evaluada por un especialista en glaucoma

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma secundario, p. debido a una lesión previa o uveítis
  • Síndrome de exfoliación
  • Síndrome de dispersión de pigmentos
  • Ciclofotocoagulación transescleral o endoscópica previa
  • Otra cirugía previa de glaucoma
  • Desprendimiento de retina previo
  • Cirugía intraocular previa como vitrectomía y otras cirugías de retina.
  • Degeneración macular húmeda relacionada con la edad
  • retonopatía diabética
  • Trasplante de córnea previo o cirugía refractiva previa
  • Distrofia de Fuchs y otras anomalías que comprometen la claridad de la córnea como cicatrices
  • El paciente no quiere participar en el estudio.
  • El paciente no habla finlandés, sueco o inglés.
  • Demencia
  • Solo ojo con visión peor de 20/200 o pérdida del campo visual central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trabeculectomía
Procedimiento: Trabeculectomía
trabeculectomia cirugia de glaucoma
Experimental: Esclerectomía profunda
Procedimiento: Esclerectomía profunda
cirugía de glaucoma de esclerectomía profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Un año
Disminución de la presión intraocular del 20 % o más o nivel anterior con menos medicamentos
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 5 años
Disminución de la presión intraocular del 20 % o más o nivel anterior con menos medicamentos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSTRENTG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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