Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp sklerektomi versus trabekulektomi ved normal spenningsglaukom (DSTRENTG)

13. mars 2024 oppdatert av: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere om dyp sklerektomi er like effektiv for å senke intraokulært trykk (IOP) som trabekulektomi hos pasienter med normal spenningsglaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med normal spenningsglaukom som er ustabil med gjeldende medisiner som trenger filtrasjonsoperasjon, rekrutteres i studien. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli randomisert til om de skal ha dyp sklerektomi eller trabekulektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00990
        • Rekruttering
        • Helsinki University Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Normal Tension Glaukom med typiske nervefiberlagsdefekter i rødfrie fotografier og/eller optisk koherenstomografi (OCT) og mulige ekvivalente synsfeltdefekter, IOP aldri mer enn 21 mmHg, og åpen fremre kammervinkel
  • Grønn stær ustabil med gjeldende medisiner vurdert av glaukomspesialist

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær glaukom, f.eks. på grunn av tidligere skade eller uveitt
  • Eksfolieringssyndrom
  • Pigmentdispersjonssyndrom
  • Tidligere transskleral eller endoskopisk syklofotokoagulasjon
  • Tidligere annen glaukomoperasjon
  • Tidligere netthinneløsning
  • Tidligere intraokulær kirurgi som vitrektomi og annen retinal kirurgi
  • Våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Diabetisk retonopati
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon eller tidligere refraktiv operasjon
  • Fuchs 'dystrofi og andre abnormiteter som kompromitterer hornhinnens klarhet som arr
  • Pasienten ønsker ikke å delta i studien
  • Pasienten snakker ikke finsk, svensk eller engelsk
  • Demens
  • Kun øye med dårligere syn enn 20/200 eller tap av sentralt synsfelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trabekulektomi
Fremgangsmåte: Trabekulektomi
trabekulektomi glaukomkirurgi
Eksperimentell: Dyp sklerektomi
Fremgangsmåte: Dyp sklerektomi
dyp sklerektomi glaukomkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: Ett år
Nedgang i intraokulært trykk på 20 % eller mer eller tidligere nivå med færre medisiner
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: 5 år
Nedgang i intraokulært trykk på 20 % eller mer eller tidligere nivå med færre medisiner
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSTRENTG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Normal spenningsglaukom

Kliniske studier på Trabekulektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere