Hluboká sklerektomie versus trabekulektomie u glaukomu s normálním napětím (DSTRENTG)
13. března 2024 aktualizováno: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
Účelem této studie je posoudit, zda je hluboká sklerektomie stejně účinná při snižování nitroočního tlaku (IOP) jako trabekulektomie u pacientů s normálním tenzním glaukomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni jedinci s normálním tenzním glaukomem, který je nestabilní při současné medikaci, vyžadující filtrační operaci.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dávají informovaný souhlas, budou randomizováni podle toho, zda mají hlubokou sklerektomii nebo trabekulektomii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00990
- Nábor
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Nina Lindbohm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358 9 4711
- E-mail: nina.lindbohm@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Glaukom s normálním napětím s typickými defekty vrstvy nervových vláken na fotografiích bez červené a/nebo optické koherentní tomografii (OCT) a možnými ekvivalentními defekty zorného pole, NOT nikdy více než 21 mmHg a otevřený úhel přední komory
- Glaukom nestabilní při současné medikaci hodnocené specialistou na glaukom
Kritéria vyloučení:
- Sekundární glaukom, např. v důsledku předchozího poranění nebo uveitidy
- Syndrom exfoliace
- Syndrom pigmentové disperze
- Předchozí transsklerální nebo endoskopická cyklofotokoagulace
- Předchozí jiná operace glaukomu
- Předchozí odchlípení sítnice
- Předchozí nitrooční operace, jako je vitrektomie a další operace sítnice
- Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
- Diabetická retonopatie
- Předchozí transplantace rohovky nebo předchozí refrakční operace
- Fuchsova dystrofie a další abnormality ohrožující jasnost rohovky jako jizvy
- Pacient se studie nechce účastnit
- Pacient nemluví finsky, švédsky ani anglicky
- Demence
- Pouze oko se zrakem horším než 20/200 nebo ztráta centrálního zorného pole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Trabekulektomie
|
trabekulektomie operace glaukomu
|
|
Experimentální: Hluboká sklerektomie
|
operace glaukomu s hlubokou sklerektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: Jeden rok
|
Pokles nitroočního tlaku o 20 % nebo více nebo dřívější úroveň s menším počtem léků
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 5 let
|
Pokles nitroočního tlaku o 20 % nebo více nebo dřívější úroveň s menším počtem léků
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSTRENTG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .