Esclerectomia profunda versus trabeculectomia no glaucoma de tensão normal (DSTRENTG)
13 de março de 2024 atualizado por: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar se a esclerectomia profunda é tão eficaz na redução da pressão intraocular (PIO) quanto a trabeculectomia em pacientes com glaucoma de tensão normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com glaucoma de tensão normal que é instável com a medicação atual que necessitam de cirurgia de filtração são recrutados no estudo.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e dão consentimento informado serão randomizados para esclerectomia profunda ou trabeculectomia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Helsinki, Finlândia, 00990
- Recrutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contato:
- Nina Lindbohm, MD, PhD
- Número de telefone: +358 9 4711
- E-mail: nina.lindbohm@hus.fi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Glaucoma de tensão normal com defeitos típicos da camada de fibras nervosas em fotografias sem vermelho e/ou tomografia de coerência óptica (OCT) e possíveis defeitos de campo visual equivalentes, PIO nunca superior a 21 mmHg e ângulo da câmara anterior aberto
- Glaucoma instável com medicação atual avaliada por um especialista em glaucoma
Critério de exclusão:
- Glaucoma Secundário, por ex. devido a lesão anterior ou uveíte
- Síndrome de esfoliação
- Síndrome de dispersão de pigmento
- Ciclofotocoagulação transescleral ou endoscópica prévia
- Outra cirurgia de glaucoma anterior
- Descolamento de retina anterior
- Cirurgia intraocular anterior, como vitrectomia e outras cirurgias da retina
- Degeneração macular relacionada à idade úmida
- Retonopatia diabética
- Transplante de córnea anterior ou cirurgia refrativa anterior
- Distrofia de Fuchs e outras anormalidades que comprometem a clareza da córnea, como cicatrizes
- O paciente não quer participar do estudo
- O paciente não fala finlandês, sueco ou inglês
- Demência
- Único olho com visão pior que 20/200 ou perda do campo visual central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Trabeculectomia
|
cirurgia de glaucoma trabeculectomia
|
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Experimental: Esclerectomia profunda
|
cirurgia de glaucoma de esclerectomia profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: Um ano
|
Diminuição da pressão intraocular de 20% ou mais ou nível anterior com menos medicamentos
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 5 anos
|
Diminuição da pressão intraocular de 20% ou mais ou nível anterior com menos medicamentos
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSTRENTG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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