Dyb sklerektomi versus trabekulektomi ved normal spændingsglaukom (DSTRENTG)
13. marts 2024 opdateret af: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om dyb sklerektomi er lige så effektiv til at sænke det intraokulære tryk (IOP) som trabekulektomi hos patienter med normal spændingsglaukom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med normal spændingsglaukom, der er ustabil med aktuel medicin, der har behov for filtrationsoperation, rekrutteres i undersøgelsen.
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til, om de skal have dyb sklerektomi eller trabekulektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00990
- Rekruttering
- Helsinki University Central Hospital
-
Kontakt:
- Nina Lindbohm, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 9 4711
- E-mail: nina.lindbohm@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Normal spændingsglaukom med typiske nervefiberlagsdefekter i rødfrie fotografier og/eller optisk kohærenstomografi (OCT) og mulige tilsvarende synsfeltdefekter, IOP aldrig mere end 21 mmHg og åben forkammervinkel
- Grøn stær ustabil med aktuel medicin vurderet af en grøn stær specialist
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær glaukom f.eks. på grund af tidligere skade eller uveitis
- Eksfolieringssyndrom
- Pigment dispersion syndrom
- Tidligere transskleral eller endoskopisk cyklofotokoagulation
- Tidligere anden glaukomoperation
- Tidligere nethindeløsning
- Tidligere intraokulær kirurgi som vitrektomi og anden nethindekirurgi
- Våd aldersrelateret makuladegeneration
- Diabetisk retonopati
- Tidligere hornhindetransplantation eller tidligere refraktiv operation
- Fuchs' dystrofi og andre abnormiteter, der kompromitterer hornhindens klarhed som ar
- Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Patienten taler ikke finsk, svensk eller engelsk
- Demens
- Kun øje med synet dårligere end 20/200 eller tab af det centrale synsfelt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trabekulektomi
|
trabekulektomi grøn stær kirurgi
|
|
Eksperimentel: Dyb sklerektomi
|
dyb sklerektomi glaukomoperation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: Et år
|
Fald i intraokulært tryk på 20 % eller mere eller tidligere niveau med færre medicin
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 5 år
|
Fald i intraokulært tryk på 20 % eller mere eller tidligere niveau med færre medicin
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
12. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSTRENTG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .