Sclerectomia profonda contro trabeculectomia nel glaucoma a tensione normale (DSTRENTG)
13 marzo 2024 aggiornato da: Nina Lindbohm, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare se la sclerectomia profonda sia efficace nell'abbassare la pressione intraoculare (IOP) come la trabeculectomia nei pazienti con glaucoma da tensione normale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio vengono reclutati soggetti con glaucoma a tensione normale che è instabile con i farmaci attuali che necessitano di un intervento chirurgico di filtrazione.
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il consenso informato saranno randomizzati in base alla sclerectomia profonda o alla trabeculectomia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Helsinki, Finlandia, 00990
- Reclutamento
- Helsinki University Central Hospital
-
Contatto:
- Nina Lindbohm, MD, PhD
- Numero di telefono: +358 9 4711
- Email: nina.lindbohm@hus.fi
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Glaucoma a tensione normale con tipici difetti dello strato delle fibre nervose nelle fotografie prive di rosso e/o tomografia a coerenza ottica (OCT) e possibili difetti equivalenti del campo visivo, IOP mai superiore a 21 mmHg e angolo della camera anteriore aperta
- Glaucoma instabile con i farmaci attuali valutati da uno specialista del glaucoma
Criteri di esclusione:
- Glaucoma secondario, ad es. a causa di precedenti lesioni o uveite
- Sindrome da esfoliazione
- Sindrome da dispersione del pigmento
- Precedente ciclofotocoagulazione transclerale o endoscopica
- Precedenti altri interventi chirurgici per il glaucoma
- Pregresso distacco di retina
- Precedenti interventi chirurgici intraoculari come la vitrectomia e altri interventi chirurgici alla retina
- Degenerazione maculare senile umida
- Retonopatia diabetica
- Precedente trapianto di cornea o precedente chirurgia refrattiva
- Distrofia di Fuchs e altre anomalie che compromettono la chiarezza corneale come le cicatrici
- Il paziente non vuole partecipare allo studio
- Il paziente non parla finlandese, svedese o inglese
- Demenza
- Solo occhio con visione inferiore a 20/200 o perdita del campo visivo centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Trabeculectomia
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chirurgia del glaucoma trabeculectomia
|
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Sperimentale: Sclerectomia profonda
|
chirurgia del glaucoma con sclerectomia profonda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo
Lasso di tempo: Un anno
|
Diminuzione della pressione intraoculare del 20% o più o livello precedente con meno farmaci
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo
Lasso di tempo: 5 anni
|
Diminuzione della pressione intraoculare del 20% o più o livello precedente con meno farmaci
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSTRENTG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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