エポディオン®の安全性と有効性を評価するための臨床研究

包含基準:

• スクリーニング来院時の年齢が18歳以上、75歳未満の男性または女性の患者。
• 慢性的に血液透析を受けており、貧血のある末期腎不全（ESRD）の患者。
• スクリーニング期間中の平均ベースラインHb濃度がHbレベル≧9g/dL以内の患者。
• 慢性腎臓病（CKD）に伴う貧血を患う血液透析患者で、現在少なくとも週1回エポエチンアルファによる安定した維持療法を受けている
• 適切な鉄置換状態（血清フェリチン ≥ 100 μg /dl、または飽和トランスフェリン レベル ≥ 20%）。
• 自分またはその代理人に提供された情報を理解し、書面による同意を提供できる患者。

除外基準:

• エポエチン療法の禁忌。
• スクリーニング期間前の過去 12 週間に活動性出血が記録されている。
• スクリーニング期間前の過去 2 週間以内の輸血。
• 過去5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴。
• 高血圧がコントロールされていない患者（ベースライン観察期間中に4回測定された拡張期血圧の平均値が110mmHg以上の場合）。
• エポエチン治療に対する反応性が低下している患者、またはエポエチン製品の投与後に純粋な赤血球形成不全を経験した病歴のある患者。
• 既知の骨髄線維症（嚢胞性線維性骨炎）。
• 重篤な心血管障害を有する患者：心筋梗塞、うっ血性心不全（NYHAクラスⅢ以上）、虚血性血管疾患を有する患者
• 患者はスクリーニング前の過去6ヶ月間に経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植術(CABG)を受けた。
• 以下の肝障害を有する患者：肝硬変、B型肝炎と診断され、またはC型肝炎の積極的治療を受けている患者、ALTまたはASTが正常値の上限を2倍以上超えている患者。
• 腎移植が予定されている、または生存がすでに計画されている患者。
• CKDとは異なる原因による続発性貧血（再生不良性貧血、溶血性貧血、鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、白血病、骨髄異形成症候群）。
• 以下の疾患を有し、治験の参加に不適当と判断される患者：精神疾患、精神疾患、薬物中毒、てんかん、肺梗塞、脳梗塞、HIV抗体陽性、全身性エリテマトーデス、免疫抑制状態、一般感染症
• 女性患者の妊娠期または授乳期、または効果的な避妊方法のない妊娠の可能性のある女性。
• 主任研究者または共同研究者によって研究に不適当と判断された患者。