Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Epodion®
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: PT. Daewoong Infion
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Epodion® w okresie leczenia podtrzymującego do okresu oceny u pacjentów z PChN (przewlekłą chorobą nerek): otwarte, randomizowane, porównawcze aktywne leki, zaprojektowane równolegle, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Badanie przeprowadzono w celu oceny, czy profil skuteczności i bezpieczeństwa rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny (rhEPO) produkowanej przez firmę Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd był podobny do produktów biologicznych zatwierdzonych przez organ regulacyjny ds. bezpieczeństwa leków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to otwarte, randomizowane, porównawcze, równolegle zaprojektowane, wieloośrodkowe badanie porównujące aktywne leki z udziałem hemodializowanych pacjentów z niedokrwistością.
Badanie to składało się z okresu przesiewowego (4 tygodnie), okresu dostosowywania dawki (4~8 tygodni), początkowego okresu oceny (4 tygodnie), okresu leczenia podtrzymującego (24 tygodnie) i 4 tygodni okresu oceny. Pacjenci, którzy kwalifikowali się w okresie przesiewowym, przeszli okres miareczkowania. Produkt referencyjny w zindywidualizowanej dawce 3 razy w tygodniu podawano we wstrzyknięciu dożylnym i kontrolowano poziom hemoglobiny (Hb) osobnika, aby osiągnąć docelowy zakres 10-12 g/dl w okresie miareczkowania. W okresie leczenia podtrzymującego pacjentów przydzielono losowo i podawano im produkt referencyjny lub produkt testowy, który stosowano w tym samym schemacie dawkowania w okresie miareczkowania poprzez wstrzyknięcie dożylne. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności było wykazanie, że leczenie produktem testowym było równoważne z produktem referencyjnym poprzez ocenę zmiany poziomu Hb między wartością wyjściową (tydzień 5-8/9-12) a okresem oceny (tydzień 33-36/37-40) , podczas gdy drugorzędowymi punktami końcowymi było uzyskanie średniej zmiany danych w tygodniowej dawce na kg masy ciała między okresem wyjściowym a okresem oceny, obliczenie stopnia niestabilności poziomu Hb podczas okresu podtrzymywania i oceny, jak zdefiniowano, gdy poziom Hb spadł poniżej 8 g/dl lub zwiększone o więcej niż 13 g/dl oraz do oceny poziomu Hb i hematokrytu (Ht) podczas okresu podtrzymywania i oceny. Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono na podstawie częstości występowania działań niepożądanych zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy w momencie wizyty przesiewowej mają co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), przewlekle poddawani hemodializie i z niedokrwistością.
- Pacjenci ze średnim wyjściowym stężeniem Hb w zakresie poziomu Hb ≥ 9 g/dl w okresie przesiewowym.
- Pacjenci poddawani hemodializie z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (CKD), obecnie otrzymujący stabilne leczenie podtrzymujące epoetyną alfa co najmniej raz w tygodniu
- Odpowiedni stan substytucji żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy ≥ 100 μg/dl lub nasycona transferyna ≥ 20%).
- Pacjenci, którzy rozumieją przekazywane im lub ich przedstawicielom informacje i mogą wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do leczenia epoetyną.
- Udokumentowane czynne krwawienie w ciągu ostatnich 12 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Każda transfuzja krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni przed okresem przesiewowym.
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (w przypadku, gdy średnia wartość rozkurczowego ciśnienia tętniczego mierzona 4-krotnie w początkowym okresie obserwacji wynosi 110 mmHg lub więcej).
- Pacjenci z hiporeakcją na leczenie epoetyną lub u których w wywiadzie medycznym doświadczyli niewydolności tworzenia czystych krwinek czerwonych po podaniu produktów zawierających epoetynę.
- Znane zwłóknienie szpiku kostnego (osteitis fibrosa cystica).
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi: zawał mięśnia sercowego, pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa Ⅲ NYHA lub wyższa), choroba niedokrwienna naczyń
- Pacjent otrzymał przezskórną interwencję wieńcową (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z następującymi zaburzeniami czynności wątroby: Pacjenci z rozpoznaną marskością wątroby, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnie leczeni wirusowym zapaleniem wątroby typu C oraz pacjenci, u których aktywność AlAT lub AspAT ponad dwukrotnie przekracza górną granicę normy.
- Pacjenci, u których oczekuje się przeszczepu nerki lub już planuje się przeżycie.
- Niedokrwistość wtórna spowodowana innymi przyczynami niż przewlekła choroba nerek (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, zespół mielodysplastyczny).
- Pacjenci z następującymi chorobami, którzy zostali uznani za niezdolnych do włączenia do badania klinicznego: choroba układu psychicznego, choroba psychiczna, zatrucie lekami, padaczka, zawał płuc, zawał mózgu, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV, toczeń rumieniowaty układowy, stan immunosupresyjny i zakażenie ogólne
- Ciąża lub okres laktacji u pacjentek lub kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej metody antykoncepcji.
- Pacjenci, którzy zostali uznani za niezdolnych do badania przez głównych badaczy lub współbadacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek testowy
Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa, dawkowanie: 50 IU/kg masy ciała trzy razy w tygodniu, a następnie ściśle dostosowywać dawkę, aby osiągnąć wyjściowy poziom Hb 10-12 g/dl
|
Badanie to składało się z okresu przesiewowego (4 tygodnie), okresu dostosowywania dawki (4~8 tygodni), początkowego okresu oceny (4 tygodnie), okresu leczenia podtrzymującego (24 tygodnie) i 4 tygodni okresu oceny.
Pacjenci, którzy kwalifikowali się w okresie przesiewowym, przeszli okres miareczkowania.
Produkt referencyjny w zindywidualizowanej dawce 3 razy w tygodniu podawano we wstrzyknięciu dożylnym i kontrolowano poziom hemoglobiny (Hb) osobnika, aby osiągnąć docelowy zakres 10-12 g/dl w okresie miareczkowania.
W okresie leczenia podtrzymującego pacjentów podzielono losowo i podano im produkt referencyjny lub produkt testowy, który stosowano w tym samym schemacie dawkowania w okresie dostosowywania dawki, poprzez wstrzyknięcie dożylne
|
|
Aktywny komparator: Lek referencyjny
Rekombinowana ludzka erytropoetyna alfa, dawkowanie: 50 IU/kg masy ciała trzy razy w tygodniu, a następnie ściśle dostosowywać dawkę, aby osiągnąć wyjściowy poziom Hb 10-12 g/dl
|
Badanie to składało się z okresu przesiewowego (4 tygodnie), okresu dostosowywania dawki (4~8 tygodni), początkowego okresu oceny (4 tygodnie), okresu leczenia podtrzymującego (24 tygodnie) i 4 tygodni okresu oceny.
Pacjenci, którzy kwalifikowali się w okresie przesiewowym, przeszli okres miareczkowania.
Produkt referencyjny w zindywidualizowanej dawce 3 razy w tygodniu podawano we wstrzyknięciu dożylnym i kontrolowano poziom hemoglobiny (Hb) osobnika, aby osiągnąć docelowy zakres 10-12 g/dl w okresie miareczkowania.
W okresie leczenia podtrzymującego pacjentów podzielono losowo i podano im produkt referencyjny lub produkt testowy, który stosowano w tym samym schemacie dawkowania w okresie dostosowywania dawki, poprzez wstrzyknięcie dożylne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu Hb
Ramy czasowe: początek (tydzień 5-8/9-12) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40).
|
Zmiana poziomu Hb między lekiem badanym a lekiem referencyjnym
|
początek (tydzień 5-8/9-12) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
średnia zmiana tygodniowej dawki na kg masy ciała
Ramy czasowe: początek (tydzień 5-8/9-12) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40).
|
Dawkowanie dla średniej zmiany w mg/kg masy ciała
|
początek (tydzień 5-8/9-12) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik niestabilności Hb (hemoglobina)
Ramy czasowe: podtrzymanie (tydzień 10-14/32-36) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40)
|
wskaźnik niestabilności Hb w procentach (%)
|
podtrzymanie (tydzień 10-14/32-36) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40)
|
|
Hb (hemoglobina) i poziom hematokrytu
Ramy czasowe: podtrzymanie (tydzień 10-14/32-36) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40)
|
Hb (hemoglobina) w gramach/desiLitrach i poziom hematokrytu w procentach (%)
|
podtrzymanie (tydzień 10-14/32-36) i okres oceny (tydzień 33-36/37-40)
|
|
występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: podczas oceny badania od punktu początkowego (tydzień 5-8/9-12) do okresu oceny (tydzień 33-36/37-40)
|
częstość występowania zdarzenia niepożądanego między lekiem badanym a lekiem referencyjnym
|
podczas oceny badania od punktu początkowego (tydzień 5-8/9-12) do okresu oceny (tydzień 33-36/37-40)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonny Jonny, MD, Gatot Soebroto Army Hospital, Jakarta
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_EPO401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .