에포디온®의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상연구

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시점에 18세 이상 75세 미만인 남성 또는 여성 환자.
• 만성적으로 혈액 투석을 받고 있으며 빈혈이 있는 말기 신부전(ESRD) 환자.
• 스크리닝 기간 동안 평균 기준 Hb 농도가 Hb 수준 ≥ 9g/dL인 환자.
• 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 빈혈이 있는 혈액 투석 환자는 현재 적어도 일주일에 한 번 Epoetin alfa로 안정적인 유지 요법을 받고 있습니다.
• 적절한 철 대체 상태(혈청 페리틴 ≥ 100μg/dl 또는 포화 트랜스페린 수치 ≥ 20%).
• 본인 또는 대리인에게 제공된 정보를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

• Epoetin 요법의 금기.
• 스크리닝 기간 전 마지막 12주 동안 기록된 활동성 출혈.
• 스크리닝 기간 전 마지막 2주 이내의 모든 수혈.
• 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력.
• 조절되지 않는 고혈압 환자(기초 관찰 기간 동안 4회 측정한 이완기 혈압의 평균값이 110mmHg 이상인 경우).
• 저반응성 에포에틴 치료를 받은 환자 또는 에포에틴 제품을 투여한 후 순수한 적혈구 형성 실패를 경험한 병력이 있는 환자.
• 알려진 골수 섬유증(osteitis fibrosa cystica).
• 중증 심혈관질환자 : 심근경색, 울혈성심부전(NYHA class Ⅲ 이상), 허혈성혈관질환자
• 환자는 스크리닝 전 마지막 6개월 동안 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG)을 받았습니다.
• 다음의 간질환자 : 간경변증, B형간염 진단을 받았거나 C형간염을 적극적으로 치료 중인 환자, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2배 이상 초과한 환자
• 신장 이식이 예상되거나 생존을 위해 이미 계획된 환자.
• CKD와 다른 다른 원인에 대한 속발성 빈혈(재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 겸상 적혈구 빈혈, 다발성 골수종, 백혈병, 골수이형성 증후군).
• 정신계 질환, 정신 질환, 약물 중독, 간질, 폐경색, 뇌경색, HIV 항체 양성, 전신성 홍반성 루푸스, 면역 억제 상태 및 일반 감염
• 효과적인 피임 방법이 없는 여성 환자 또는 가임기 여성의 임신 또는 수유기.
• 주요 조사자 또는 공동 조사자에 의해 연구에 적합하지 않은 것으로 간주된 환자.