El estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Epodion®
12 de julio de 2022 actualizado por: PT. Daewoong Infion
El estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Epodion® durante el período de mantenimiento hasta el período de evaluación en pacientes con CKD (enfermedad renal crónica): un estudio clínico abierto, aleatorizado, comparativo de fármacos activo, diseñado en paralelo y multicéntrico
El estudio se realizó para evaluar si el perfil de eficacia y seguridad de la eritropoyetina humana recombinante (rhEPO) fabricada por Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd era similar a los productos biológicos aprobados por la autoridad reguladora de seguridad de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio abierto, aleatorizado, comparativo de fármacos activos, de diseño paralelo y multicéntrico en pacientes en hemodiálisis con anemia.
Este estudio consistió en un período de selección (4 semanas), período de titulación (4 ~ 8 semanas), período de evaluación inicial (4 semanas), período de mantenimiento (24 semanas) y 4 semanas para el período de evaluación. Los pacientes que eran elegibles en el período de selección se sometieron al período de titulación. Se administró el producto de referencia a una dosis individualizada 3 veces por semana mediante inyección intravenosa y se controló el nivel de hemoglobina (Hb) del sujeto para alcanzar el rango objetivo de 10-12 g/dL en el período de titulación. En el período de mantenimiento, los sujetos fueron aleatorizados y se les administró el producto de referencia o el producto de prueba que se realizó con el mismo régimen de dosis durante el período de titulación mediante inyección intravenosa. Los criterios de valoración principales de la evaluación de la eficacia fueron demostrar que el tratamiento del producto de prueba era equivalente al producto de referencia mediante la evaluación del cambio en el nivel de Hb entre el inicio (semanas 5-8/9-12) y el período de evaluación (semanas 33-36/37-40) , mientras que los criterios de valoración secundarios fueron obtener datos del cambio medio en la dosis semanal por kg de peso corporal entre el período de referencia y el período de evaluación, para calcular la tasa de inestabilidad del nivel de Hb durante el período de mantenimiento y evaluación definido cuando el nivel de Hb cayó por debajo de 8 g/dL o aumentado en más de 13 g/dL y para evaluar el nivel de Hb y hematocrito (Ht) durante el período de mantenimiento y evaluación. La evaluación de seguridad se realizó en base a la incidencia de eventos adversos de reacciones tanto locales como sistémicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que tengan al menos 18 años y menos de 75 años en el momento de la visita de selección.
- Pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal (ESRD) que reciben hemodiálisis crónicamente y tienen anemia.
- Pacientes con una concentración basal media de Hb dentro del nivel de Hb ≥ 9 g/dL durante el período de selección.
- Pacientes en hemodiálisis con anemia asociada a enfermedad renal crónica (ERC) que actualmente reciben terapia de mantenimiento estable con epoetina alfa al menos una vez por semana
- Estado adecuado de sustitución de hierro (ferritina sérica ≥ 100 μg/dl o niveles de transferrina saturada ≥ 20%).
- Pacientes que entienden la información que se les proporciona a ellos oa sus representantes y pueden dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación con la terapia con epoetina.
- Sangrado activo documentado en las últimas 12 semanas antes del período de selección.
- Cualquier transfusión de sangre en las últimas 2 semanas antes del período de selección.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años.
- Pacientes con hipertensión no controlada (en caso de que el valor medio de la presión arterial diastólica medida 4 veces durante el período de observación inicial sea de 110 mmHg o más).
- Pacientes que respondieron poco al tratamiento con epoetina o que tenían antecedentes médicos de fracaso en la formación de glóbulos rojos puros después de haberles administrado productos con epoetina.
- Fibrosis conocida de la médula ósea (osteítis fibrosa quística).
- Paciente con trastornos cardiovasculares graves: infarto de miocardio, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase Ⅲ o superior), enfermedad vascular isquémica
- El paciente recibió una intervención coronaria percutánea (PCI) o un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) durante los últimos 6 meses antes de la selección.
- Paciente con el siguiente trastorno hepático: Paciente diagnosticado con cirrosis hepática, hepatitis B, o en tratamiento activo hepatitis C, y pacientes con ALT o AST que excedan los límites superiores del nivel normal en más del doble.
- Pacientes cuyo trasplante de riñón se espera o ya está planificado para sobrevivir.
- Anemia secundaria a otras causas distintas a la ERC (anemia aplásica, anemia hemolítica, anemia falciforme, mieloma múltiple, leucemia, síndrome mielodisplásico).
- Pacientes con las siguientes enfermedades y que no se consideren aptos para participar en el estudio clínico: enfermedad del sistema mental, enfermedad mental, intoxicación por drogas, epilepsia, infarto de pulmón, infarto cerebral, anticuerpos contra el VIH positivos, lupus eritematoso sistémico, estado inmunosupresor e infección general
- Embarazo o periodo de lactancia en pacientes de sexo femenino, o mujeres en edad fértil sin un método eficaz de control de la natalidad.
- Pacientes que fueron considerados no aptos para el estudio por los investigadores principales o por el co-investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento de prueba
Eritropoyetina alfa humana recombinante, dosis: 50 UI/Kg de peso corporal tres veces por semana, y continuar con la dosis ajustada de cerca para alcanzar el nivel de Hb inicial de 10-12 g/dL
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Este estudio consistió en un período de selección (4 semanas), período de titulación (4 ~ 8 semanas), período de evaluación inicial (4 semanas), período de mantenimiento (24 semanas) y 4 semanas para el período de evaluación.
Los pacientes que eran elegibles en el período de selección se sometieron al período de titulación.
Se administró el producto de referencia a una dosis individualizada 3 veces por semana mediante inyección intravenosa y se controló el nivel de hemoglobina (Hb) del sujeto para alcanzar el rango objetivo de 10-12 g/dL en el período de titulación.
En el período de mantenimiento, los sujetos fueron aleatorizados y se les administró el producto de referencia o el producto de prueba que se realizó con el mismo régimen de dosis durante el período de titulación mediante inyección intravenosa.
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Comparador activo: Medicamento de referencia
Eritropoyetina alfa humana recombinante, dosis: 50 UI/Kg de peso corporal tres veces por semana, y continuar con la dosis ajustada de cerca para alcanzar el nivel de Hb inicial de 10-12 g/dL
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Este estudio consistió en un período de selección (4 semanas), período de titulación (4 ~ 8 semanas), período de evaluación inicial (4 semanas), período de mantenimiento (24 semanas) y 4 semanas para el período de evaluación.
Los pacientes que eran elegibles en el período de selección se sometieron al período de titulación.
Se administró el producto de referencia a una dosis individualizada 3 veces por semana mediante inyección intravenosa y se controló el nivel de hemoglobina (Hb) del sujeto para alcanzar el rango objetivo de 10-12 g/dL en el período de titulación.
En el período de mantenimiento, los sujetos fueron aleatorizados y se les administró el producto de referencia o el producto de prueba que se realizó con el mismo régimen de dosis durante el período de titulación mediante inyección intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de nivel de Hb
Periodo de tiempo: línea de base (semana 5-8/9-12) y período de evaluación (semana 33-36/37-40).
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Cambio en el nivel de Hb entre el fármaco de prueba y el de referencia
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línea de base (semana 5-8/9-12) y período de evaluación (semana 33-36/37-40).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio medio en la dosis semanal por kg de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base (semana 5-8/9-12) y período de evaluación (semana 33-36/37-40).
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Dosis para el cambio medio en mg/kg de peso corporal
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línea de base (semana 5-8/9-12) y período de evaluación (semana 33-36/37-40).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de inestabilidad de Hb (hemoglobina)
Periodo de tiempo: mantenimiento (semana 10-14/32-36) y período de evaluación (semana 33-36/37-40)
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tasa de inestabilidad de Hb en Porcentaje (%)
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mantenimiento (semana 10-14/32-36) y período de evaluación (semana 33-36/37-40)
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Hb (hemoglobina) y nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: mantenimiento (semana 10-14/32-36) y período de evaluación (semana 33-36/37-40)
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Hb (hemoglobina) en gramo/desilitro y nivel de hematocrito en porcentaje (%)
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mantenimiento (semana 10-14/32-36) y período de evaluación (semana 33-36/37-40)
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incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: durante la evaluación del estudio desde el inicio (semana 5-8/9-12) hasta el período de evaluación (semana 33-36/37-40)
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incidencia de eventos adversos entre el fármaco de prueba y el de referencia
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durante la evaluación del estudio desde el inicio (semana 5-8/9-12) hasta el período de evaluación (semana 33-36/37-40)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonny Jonny, MD, Gatot Soebroto Army Hospital, Jakarta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_EPO401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .