Lo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Epodion®

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile che hanno almeno 18 anni e meno di 75 anni al momento della visita di screening.
• Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti cronicamente a emodialisi e affetti da anemia.
• Pazienti con una concentrazione basale media di Hb entro un livello di Hb ≥ 9 g/dL durante il periodo di screening.
• Pazienti in emodialisi con anemia associata a malattia renale cronica (CKD) attualmente in terapia di mantenimento stabile con epoetina alfa almeno una volta alla settimana
• Adeguato stato di sostituzione del ferro (ferritina sierica ≥ 100 μg/dl o livelli saturi di transferrina ≥ 20%).
• Pazienti che comprendono le informazioni fornite a loro o ai loro rappresentanti e possono fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione alla terapia con epoetina.
• Sanguinamento attivo documentato nelle ultime 12 settimane prima del periodo di screening.
• Qualsiasi trasfusione di sangue nelle ultime 2 settimane prima del periodo di screening.
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con ipertensione non controllata (nel caso in cui il valore medio della pressione arteriosa diastolica misurata 4 volte durante il periodo di osservazione basale sia pari o superiore a 110 mmHg).
• Pazienti iporesponsivi al trattamento con epoetina o con anamnesi di fallimento della formazione di globuli rossi puri dopo la somministrazione di prodotti a base di epoetina.
• Fibrosi nota del midollo osseo (osteite fibrosa cistica).
• Pazienti con gravi disturbi cardiovascolari: infarto del miocardio, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA Ⅲ o superiore), malattia vascolare ischemica
• Il paziente ha ricevuto intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG) negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
• Paziente con la seguente malattia epatica: Paziente con diagnosi di cirrosi epatica, epatite B o in trattamento attivo per l'epatite C e pazienti con ALT o AST che superano i limiti superiori del livello normale di oltre il doppio.
• Pazienti il ​​cui trapianto di rene è previsto o già pianificato per la sopravvivenza.
• Anemia secondaria ad altre cause diverse dalla CKD (anemia aplastica, anemia emolitica, anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia, sindrome mielodisplastica).
• Pazienti con le seguenti malattie e che sono considerati non idonei all'arruolamento nello studio clinico: malattia del sistema mentale, malattia mentale, intossicazione da farmaci, epilessia, infarto polmonare, infarto cerebrale, anticorpi HIV positivi, lupus eritematoso sistemico, condizione immunosoppressiva e infezione generale
• Periodo di gravidanza o allattamento in pazienti di sesso femminile o donne in età fertile senza un efficace metodo di controllo delle nascite.
• Pazienti considerati non idonei allo studio dai ricercatori principali o dal co-ricercatore.