Kliininen tutkimus Epodionin® turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: PT. Daewoong Infion
Kliininen tutkimus Epodion®:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ylläpitojakson aikana arviointijaksoon asti kroonista munuaissairauspotilailla: avoin, satunnaistettu, aktiivisia lääkkeitä vertaileva, rinnakkain suunniteltu, monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimus suoritettiin sen arvioimiseksi, oliko Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd:n valmistaman rekombinantin ihmisen erytropoietiinin (rhEPO) teho- ja turvallisuusprofiili samanlainen kuin lääketurvallisuusviranomaisen hyväksymät biologiset tuotteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli avoin, satunnaistettu, aktiivisia lääkkeitä vertaileva, rinnakkain suunniteltu, monikeskustutkimus hemodialyysipotilailla, joilla oli anemia.
Tämä tutkimus koostui seulontajaksosta (4 viikkoa), titrausjaksosta (4–8 viikkoa), perustason arviointijaksosta (4 viikkoa), ylläpitojaksosta (24 viikkoa) ja 4 viikkoa arviointijaksosta. Potilaat, jotka olivat kelpoisia seulontajaksolla, läpikäytiin titrausjakson. Vertailuvalmistetta annettiin yksilöllisenä annoksena 3 kertaa viikossa suonensisäisenä injektiona ja potilaan hemoglobiinitasoa (Hb) kontrolloitiin saavuttamaan tavoitearvo 10-12 g/dl titrausjakson aikana. Ylläpitojakson aikana koehenkilöt satunnaistettiin ja heille annettiin vertailuvalmistetta tai testituotetta, joka tehtiin samalla annostusohjelmalla titrausjakson aikana suonensisäisellä injektiolla. Tehon arvioinnin ensisijainen päätepiste oli osoittaa, että testituotteen hoito oli samanarvoista vertailuvalmisteen kanssa, arvioimalla Hb-tason muutos lähtötilanteen (viikko 5-8/9-12) ja arviointijakson (viikko 33-36/37-40) välillä. , kun taas toissijaisina päätepisteinä oli saada datan keskimääräinen muutos viikoittaisessa annoksessa painokiloa kohden perusjakson ja arviointijakson välillä, laskea Hb-tason epävakausaste ylläpito- ja arviointijakson aikana, kuten määriteltiin, kun Hb-taso laski alle 8 g/dl. tai nostettu yli 13 g/dl ja arvioida Hb- ja hematokriittitaso (Ht) ylläpito- ja arviointijakson aikana. Turvallisuusarviointi tehtiin sekä paikallisten että systeemisten reaktioiden haittavaikutusten ilmaantuvuuden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat seulontakäynnillä vähintään 18-vuotiaita ja alle 75-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD), jotka saavat kroonista hemodialyysihoitoa ja joilla on anemia.
- Potilaat, joiden keskimääräinen lähtötason Hb-pitoisuus Hb-tason sisällä ≥ 9 g/dl seulontajakson aikana.
- Hemodialyysipotilaat, joilla on krooniseen munuaistautiin (CKD) liittyvä anemia ja jotka saavat tällä hetkellä vakaata ylläpitohoitoa epoetiini alfalla vähintään kerran viikossa
- Riittävä rautakorvausaste (seerumin ferritiini ≥ 100 μg /dl tai tyydyttyneen transferriinin taso ≥ 20 %).
- Potilaat, jotka ymmärtävät heille tai heidän edustajilleen annetut tiedot ja voivat antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epoetiinihoidon vasta-aiheet.
- Dokumentoitu aktiivinen verenvuoto viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontajaksoa.
- Kaikki verensiirrot seulontajaksoa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (jos diastolisen verenpaineen keskiarvo mitattuna 4 kertaa lähtötilanteen tarkkailujakson aikana on 110 mmHg tai enemmän).
- Potilaat, jotka eivät reagoineet epoetiinihoitoon tai joilla on anamneesissa esiintynyt punasolujen muodostumisen epäonnistumista Epoetin-valmisteiden käytön jälkeen.
- Tunnettu luuytimen fibroosi (osteitis fibrosa cystica).
- Potilas, jolla on vakavia sydän- ja verisuonisairauksia: sydäninfarkti, potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka Ⅲ tai korkeampi), iskeeminen verisuonisairaus
- Potilaalle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilas, jolla on seuraava maksasairaus: Potilas, jolla on diagnosoitu maksakirroosi, hepatiitti B tai aktiivista hoitoa saava hepatiitti C, ja potilaat, joiden ALAT tai ASAT ylittävät normaalin ylärajan yli kaksinkertaisesti.
- Potilaat, joiden eloonjäämistä odotetaan tai jo suunnitellaan munuaisensiirtoa varten.
- Toissijainen anemia muihin CKD:stä poikkeaviin syihin (aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia, sirppisoluanemia, multippeli myelooma, leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä).
- Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet ja joiden katsotaan sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen: mielisairaus, mielisairaus, lääkemyrkytys, epilepsia, keuhkoinfarkti, aivoinfarkti, positiivinen HIV-vasta-aine, systeeminen lupus erythematosus, immuunivastetta heikentävä tila ja yleinen infektio
- Raskaus tai imetys naispotilailla tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, joilla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, jotka päätutkijat tai rinnakkaistutkija pitivät tutkimukseen soveltumattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testilääke
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini alfa, annostus: 50 IU/kg ruumiinpaino kolme kertaa viikossa, ja annoksen titrausta jatkettiin tarkasti, jotta saavutettiin lähtötason Hb-taso 10-12g/dl
|
Tämä tutkimus koostui seulontajaksosta (4 viikkoa), titrausjaksosta (4–8 viikkoa), perustason arviointijaksosta (4 viikkoa), ylläpitojaksosta (24 viikkoa) ja 4 viikkoa arviointijaksosta.
Potilaat, jotka olivat kelpoisia seulontajaksolla, läpikäytiin titrausjakson.
Vertailuvalmistetta annettiin yksilöllisenä annoksena 3 kertaa viikossa suonensisäisenä injektiona ja potilaan hemoglobiinitasoa (Hb) kontrolloitiin saavuttamaan tavoitearvo 10-12 g/dl titrausjakson aikana.
Ylläpitojakson aikana koehenkilöt satunnaistettiin ja heille annettiin vertailuvalmistetta tai testituotetta, joka tehtiin samalla annostusohjelmalla titrausjakson aikana suonensisäisellä injektiolla.
|
|
Active Comparator: Vertailulääke
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini alfa, annostus: 50 IU/kg ruumiinpaino kolme kertaa viikossa, ja annoksen titrausta jatkettiin tarkasti, jotta saavutettiin lähtötason Hb-taso 10-12g/dl
|
Tämä tutkimus koostui seulontajaksosta (4 viikkoa), titrausjaksosta (4–8 viikkoa), perustason arviointijaksosta (4 viikkoa), ylläpitojaksosta (24 viikkoa) ja 4 viikkoa arviointijaksosta.
Potilaat, jotka olivat kelpoisia seulontajaksolla, läpikäytiin titrausjakson.
Vertailuvalmistetta annettiin yksilöllisenä annoksena 3 kertaa viikossa suonensisäisenä injektiona ja potilaan hemoglobiinitasoa (Hb) kontrolloitiin saavuttamaan tavoitearvo 10-12 g/dl titrausjakson aikana.
Ylläpitojakson aikana koehenkilöt satunnaistettiin ja heille annettiin vertailuvalmistetta tai testituotetta, joka tehtiin samalla annostusohjelmalla titrausjakson aikana suonensisäisellä injektiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb-tason muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne (viikko 5-8/9-12) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40).
|
Hb-tason muutos testi- ja vertailulääkkeen välillä
|
lähtötilanne (viikko 5-8/9-12) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen muutos viikoittaisessa annoksessa painokiloa kohden
Aikaikkuna: lähtötilanne (viikko 5-8/9-12) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40).
|
Annostus: Keskimääräinen muutos mg/kg ruumiinpainossa
|
lähtötilanne (viikko 5-8/9-12) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb:n (hemoglobiinin) epävakausaste
Aikaikkuna: ylläpito (viikko 10-14/32-36) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40)
|
Hb:n epävakausaste prosentteina (%)
|
ylläpito (viikko 10-14/32-36) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40)
|
|
Hb (hemoglobiini) ja hematokriittitaso
Aikaikkuna: ylläpito (viikko 10-14/32-36) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40)
|
Hb (hemoglobiini) grammoina/desilitra ja hematokriittitaso prosentteina (%)
|
ylläpito (viikko 10-14/32-36) ja arviointijakso (viikko 33-36/37-40)
|
|
haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen arvioinnin aikana lähtötilanteesta (viikko 5-8/9-12) arviointijaksoon (viikko 33-36/37-40)
|
haittatapahtuman ilmaantuvuus testin ja vertailulääkkeen välillä
|
tutkimuksen arvioinnin aikana lähtötilanteesta (viikko 5-8/9-12) arviointijaksoon (viikko 33-36/37-40)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonny Jonny, MD, Gatot Soebroto Army Hospital, Jakarta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_EPO401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .