Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Epodion®

12. července 2022 aktualizováno: PT. Daewoong Infion

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Epodion® během období údržby do období hodnocení u pacientů s CKD (chronickým onemocněním ledvin): otevřená, randomizovaná, aktivní srovnávací, paralelně navržená, multicentrická klinická studie

Studie byla provedena s cílem vyhodnotit, zda je profil účinnosti a bezpečnosti rekombinantního lidského erytropoetinu (rhEPO) vyráběného společností Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd podobný biologickým produktům schváleným regulačním úřadem pro bezpečnost léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o otevřenou, randomizovanou, srovnávací, paralelně navrženou, multicentrickou studii s aktivními léky u hemodialyzovaných pacientů s anémií.

Tato studie sestávala z období screeningu (4 týdny), období titrace (4~8 týdnů), období základního hodnocení (4 týdny), období udržování (24 týdnů) a 4 týdny pro období hodnocení. Pacienti, kteří byli vhodní v období screeningu, podstoupili období titrace. Byl podáván referenční produkt v individualizované dávce 3krát týdně prostřednictvím intravenózní injekce a hladina hemoglobinu (Hb) subjektu byla kontrolována tak, aby dosáhla cílového rozmezí 10-12 g/dl v období titrace. V udržovacím období byli jedinci randomizováni a byl jim podáván referenční produkt nebo testovaný produkt, který byl prováděn se stejným dávkovým režimem během období titrace prostřednictvím intravenózní injekce. Primárními cílovými body hodnocení účinnosti bylo prokázat, že léčba testovaným přípravkem byla ekvivalence s referenčním přípravkem, a to vyhodnocením změny hladiny Hb mezi výchozí hodnotou (5.–8./9.–12. týden) a obdobím hodnocení (33.–36./37.–40. týden). zatímco sekundárními cílovými body bylo získat údaje o průměrné změně týdenní dávky na kg tělesné hmotnosti mezi výchozím obdobím a obdobím hodnocení, vypočítat míru nestability hladiny Hb během udržovacího a hodnotícího období, jak je definováno, když hladina Hb klesla pod 8 g/dl nebo zvýšené o více než 13 g/dl a k vyhodnocení hladiny Hb a hematokritu (Ht) během udržovacího a hodnotícího období. Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na základě výskytu nežádoucích účinků lokálních i systémových reakcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10410
        • Gatot Soebroto Army Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kterým je v době screeningové návštěvy alespoň 18 let a mladší 75 let.
  • Pacienti s konečným selháním ledvin (ESRD), kteří jsou chronicky hemodialyzovaní a mají anémii.
  • Pacienti s průměrnou výchozí koncentrací Hb v rámci hladiny Hb ≥ 9 g/dl během období screeningu.
  • Hemodialyzovaní pacienti s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří v současné době dostávají stabilní udržovací léčbu epoetinem alfa alespoň jednou týdně
  • Přiměřený stav substituce železa (feritin v séru ≥ 100 μg /dl nebo hladiny nasyceného transferinu ≥ 20 %).
  • Pacienti, kteří rozumí informacím poskytnutým jim nebo jejich zástupcům a mohou poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby epoetinem.
  • Zdokumentované aktivní krvácení v posledních 12 týdnech před obdobím screeningu.
  • Jakákoli krevní transfuze během posledních 2 týdnů před obdobím screeningu.
  • Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (v případě, že průměrná hodnota diastolického krevního tlaku naměřená 4krát během základní doby pozorování je 110 mmHg nebo více).
  • Pacienti hyporesponzivní na léčbu epoetinem nebo měli anamnézu čistého selhání tvorby červených krvinek po podání s přípravky Epoetin.
  • Známá fibróza kostní dřeně (osteitis fibrosa cystica).
  • Pacient se závažnými kardiovaskulárními poruchami: infarkt myokardu, pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA třída Ⅲ nebo vyšší), ischemická vaskulární choroba
  • Pacient dostal perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během posledních 6 měsíců před screeningem.
  • Pacient s následující poruchou jater: Pacient s diagnostikovanou jaterní cirhózou, hepatitidou B nebo aktivně léčenou hepatitidou C a pacienti s ALT nebo AST přesahujícími horní hranici normálních hodnot více než dvojnásobně.
  • Pacienti, jejichž transplantace ledviny se očekává nebo je již plánována na přežití.
  • Sekundární anémie z jiných příčin odlišných od CKD (aplastická anémie, hemolytická anémie, srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie, myelodysplastický syndrom).
  • Pacienti s následujícími chorobami, kteří jsou považováni za nezpůsobilé k zařazení do klinické studie: onemocnění duševního systému, duševní onemocnění, intoxikace drogami, epilepsie, infarkt plic, mozkový infarkt, pozitivní HIV protilátky, systémový lupus erythematodes, imunosupresivní stav a celková infekce
  • Období těhotenství nebo kojení u pacientek nebo žen ve fertilním věku bez účinné metody antikoncepce.
  • Pacienti, kteří byli hlavními zkoušejícími nebo spoluřešitelem považováni za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací lék
Rekombinantní lidský erythropoetin Alfa, dávkování: 50 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně a pokračovalo se v těsné titraci dávky k dosažení výchozí hladiny Hb 10-12 g/dl
Biologický: Rekombinantní lidský erythropoetin alfa
Tato studie sestávala z období screeningu (4 týdny), období titrace (4~8 týdnů), období základního hodnocení (4 týdny), období udržování (24 týdnů) a 4 týdny pro období hodnocení. Pacienti, kteří byli vhodní v období screeningu, podstoupili období titrace. Byl podáván referenční produkt v individualizované dávce 3krát týdně prostřednictvím intravenózní injekce a hladina hemoglobinu (Hb) subjektu byla kontrolována tak, aby dosáhla cílového rozmezí 10-12 g/dl v období titrace. V udržovacím období byly subjekty randomizovány a byl jim podáván referenční přípravek nebo testovaný přípravek, který byl prováděn se stejným dávkovým režimem během období titrace prostřednictvím intravenózní injekce
Aktivní komparátor: Referenční lék
Rekombinantní lidský erythropoetin Alfa, dávkování: 50 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně a pokračovalo se v těsné titraci dávky k dosažení výchozí hladiny Hb 10-12 g/dl
Biologický: Rekombinantní lidský erythropoetin alfa
Tato studie sestávala z období screeningu (4 týdny), období titrace (4~8 týdnů), období základního hodnocení (4 týdny), období udržování (24 týdnů) a 4 týdny pro období hodnocení. Pacienti, kteří byli vhodní v období screeningu, podstoupili období titrace. Byl podáván referenční produkt v individualizované dávce 3krát týdně prostřednictvím intravenózní injekce a hladina hemoglobinu (Hb) subjektu byla kontrolována tak, aby dosáhla cílového rozmezí 10-12 g/dl v období titrace. V udržovacím období byly subjekty randomizovány a byl jim podáván referenční přípravek nebo testovaný přípravek, který byl prováděn se stejným dávkovým režimem během období titrace prostřednictvím intravenózní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny Hb
Časové okno: základní stav (týden 5-8/9-12) a období hodnocení (33-36/37-40).
Změna hladiny Hb mezi testovaným a referenčním lékem
základní stav (týden 5-8/9-12) a období hodnocení (33-36/37-40).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná změna týdenní dávky na kg tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav (týden 5-8/9-12) a období hodnocení (33-36/37-40).
Dávkování pro průměrnou změnu v mg/kg tělesné hmotnosti
základní stav (týden 5-8/9-12) a období hodnocení (33-36/37-40).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nestability Hb (hemoglobin)
Časové okno: údržba (týden 10-14/32-36) a období hodnocení (33-36/37-40)
míra nestability Hb v procentech (%)
údržba (týden 10-14/32-36) a období hodnocení (33-36/37-40)
Hb (hemoglobin) a hladina hematokritu
Časové okno: údržba (týden 10-14/32-36) a období hodnocení (33-36/37-40)
Hb (hemoglobin) v gramech/desiLitr a hladina hematokritu v procentech (%)
údržba (týden 10-14/32-36) a období hodnocení (33-36/37-40)
výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: během hodnocení studie od výchozího stavu (týden 5-8/9-12) do období hodnocení (33-36/37-40)
výskyt nežádoucích účinků mezi testovaným a referenčním lékem
během hodnocení studie od výchozího stavu (týden 5-8/9-12) do období hodnocení (33-36/37-40)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Daewoong Infion

Spolupracovníci

Equilab International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonny Jonny, MD, Gatot Soebroto Army Hospital, Jakarta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_EPO401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní lidský erythropoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit