O estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Epodion®
12 de julho de 2022 atualizado por: PT. Daewoong Infion
O estudo clínico para avaliar a segurança e a eficácia de Epodion® durante o período de manutenção até o período de avaliação em pacientes com DRC (doença renal crônica): um estudo clínico aberto, randomizado, comparativo de medicamentos ativos, projetado em paralelo e multicêntrico
O estudo foi conduzido para avaliar se o perfil de eficácia e segurança da eritropoietina humana recombinante (rhEPO) fabricada pela Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd era semelhante a produtos biológicos aprovados pela autoridade reguladora de segurança de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo aberto, randomizado, comparativo de drogas ativas, de desenho paralelo, multicêntrico em pacientes em hemodiálise com anemia.
Este estudo consistiu em um período de triagem (4 semanas), período de titulação (4~8 semanas), período de avaliação inicial (4 semanas), período de manutenção (24 semanas) e 4 semanas para o período de avaliação. Os pacientes elegíveis no período de triagem foram submetidos ao período de titulação. O produto de referência em dose individualizada 3 vezes por semana por meio de injeção intravenosa foi administrado e o nível de hemoglobina (Hb) do indivíduo foi controlado para atingir a faixa-alvo de 10-12 g/dL no período de titulação. No período de manutenção, os indivíduos foram randomizados e administrados com produto de referência ou produto de teste que foi feito com o mesmo regime de doses durante o período de titulação por meio de injeção intravenosa. Os objetivos primários da avaliação da eficácia foram demonstrar que o tratamento do produto de teste era equivalente ao produto de referência, avaliando a alteração do nível de Hb entre a linha de base (Semana 5-8/9-12) e o período de avaliação (Semana 33-36/37-40) , enquanto os endpoints secundários foram para obter a mudança média de dados na dosagem semanal por kg de peso corporal entre o período de linha de base e o período de avaliação, para calcular a taxa de instabilidade do nível de Hb durante a manutenção e o período de avaliação, conforme definido quando o nível de Hb caiu abaixo de 8 g/dL ou aumentado em mais de 13 g/dL e avaliar o nível de Hb e hematócrito (Ht) durante o período de manutenção e avaliação. A avaliação de segurança foi realizada com base na incidência de eventos adversos de reações locais e sistêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos e menos de 75 anos no momento da consulta de triagem.
- Pacientes com insuficiência renal terminal (ESRD) que recebem hemodiálise crônica e têm anemia.
- Pacientes com uma concentração média de Hb basal dentro do nível de Hb ≥ 9 g/dL durante o período de triagem.
- Pacientes em hemodiálise com anemia associada à Doença Renal Crônica (DRC) atualmente recebendo terapia de manutenção estável com Epoetina alfa pelo menos uma vez por semana
- Estado de substituição de ferro adequado (ferritina sérica ≥ 100 μg /dl ou níveis de transferrina saturada ≥ 20%).
- Pacientes que entendem as informações fornecidas a eles ou a seus representantes e podem fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação com a terapia com epoetina.
- Sangramento ativo documentado nas últimas 12 semanas antes do período de triagem.
- Qualquer transfusão de sangue nas últimas 2 semanas antes do período de triagem.
- História de malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos.
- Pacientes com hipertensão não controlada (caso o valor médio da pressão arterial diastólica medida 4 vezes durante o período de observação basal seja de 110 mmHg ou mais).
- Pacientes hiporresponsivos ao tratamento com epoetina ou com histórico médico de falha na formação de glóbulos vermelhos puros após a administração de produtos com epoetina.
- Fibrose da medula óssea conhecida (osteíte fibrosa cística).
- Paciente com distúrbios cardiovasculares graves: infarto do miocárdio, pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe Ⅲ ou superior), doença vascular isquêmica
- O paciente recebeu intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) durante os últimos 6 meses antes da triagem.
- Paciente com o seguinte distúrbio hepático: Paciente com diagnóstico de cirrose hepática, hepatite B ou hepatite C em tratamento ativo e pacientes com ALT ou AST excedendo os limites superiores do nível normal em mais que o dobro.
- Pacientes cujo transplante renal é esperado ou já planejado para sobrevivência.
- Anemia secundária a outras causas diferentes da DRC (anemia aplástica, anemia hemolítica, anemia falciforme, mieloma múltiplo, leucemia, síndrome mielodisplásica).
- Pacientes com as seguintes doenças e considerados inaptos para participar do estudo clínico: doença do sistema mental, doença mental, intoxicação por drogas, epilepsia, infarto pulmonar, infarto cerebral, anticorpo HIV positivo, lúpus eritematoso sistêmico, condição imunossupressora e infecção geral
- Gravidez ou período de lactação em pacientes do sexo feminino ou mulheres com potencial para engravidar sem um método eficaz de controle de natalidade.
- Pacientes considerados inaptos para o estudo pelos investigadores principais ou pelo coinvestigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Droga de teste
Eritropoetina Alfa Humana Recombinante, dosagem: 50 UI/Kg de peso corporal três vezes por semana, e continuou a dose titulada de perto para atingir o nível basal de Hb 10-12g/dL
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Este estudo consistiu em um período de triagem (4 semanas), período de titulação (4~8 semanas), período de avaliação inicial (4 semanas), período de manutenção (24 semanas) e 4 semanas para o período de avaliação.
Os pacientes elegíveis no período de triagem foram submetidos ao período de titulação.
O produto de referência em dose individualizada 3 vezes por semana por meio de injeção intravenosa foi administrado e o nível de hemoglobina (Hb) do indivíduo foi controlado para atingir a faixa-alvo de 10-12 g/dL no período de titulação.
No período de manutenção, os indivíduos foram randomizados e administrados com produto de referência ou produto de teste que foi feito com o mesmo regime de doses durante o período de titulação por meio de injeção intravenosa
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Comparador Ativo: Medicamento de referência
Eritropoetina Alfa Humana Recombinante, dosagem: 50 UI/Kg de peso corporal três vezes por semana, e continuou a dose titulada de perto para atingir o nível basal de Hb 10-12g/dL
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Este estudo consistiu em um período de triagem (4 semanas), período de titulação (4~8 semanas), período de avaliação inicial (4 semanas), período de manutenção (24 semanas) e 4 semanas para o período de avaliação.
Os pacientes elegíveis no período de triagem foram submetidos ao período de titulação.
O produto de referência em dose individualizada 3 vezes por semana por meio de injeção intravenosa foi administrado e o nível de hemoglobina (Hb) do indivíduo foi controlado para atingir a faixa-alvo de 10-12 g/dL no período de titulação.
No período de manutenção, os indivíduos foram randomizados e administrados com produto de referência ou produto de teste que foi feito com o mesmo regime de doses durante o período de titulação por meio de injeção intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de Hb
Prazo: linha de base (Semana 5-8/9-12) e período de avaliação (Semana 33-36/37-40).
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Alteração do nível de Hb entre o teste e o medicamento de referência
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linha de base (Semana 5-8/9-12) e período de avaliação (Semana 33-36/37-40).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação média na dosagem semanal por kg de peso corporal
Prazo: linha de base (Semana 5-8/9-12) e período de avaliação (Semana 33-36/37-40).
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Dosagem para alteração média em mg/kg de peso corporal
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linha de base (Semana 5-8/9-12) e período de avaliação (Semana 33-36/37-40).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de instabilidade de Hb (hemoglobina)
Prazo: manutenção (semana 10-14/32-36) e período de avaliação (semana 33-36/37-40)
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taxa de instabilidade de Hb em Porcentagem (%)
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manutenção (semana 10-14/32-36) e período de avaliação (semana 33-36/37-40)
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Hb (hemoglobina) e nível de hematócrito
Prazo: manutenção (semana 10-14/32-36) e período de avaliação (semana 33-36/37-40)
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Hb (hemoglobina) em gramas/desiLitro e nível de hematócrito em Porcentagem (%)
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manutenção (semana 10-14/32-36) e período de avaliação (semana 33-36/37-40)
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incidência de evento adverso
Prazo: durante a avaliação do estudo desde o início (Semana 5-8/9-12) até o período de avaliação (Semana 33-36/37-40)
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incidência de evento adverso entre teste e droga de referência
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durante a avaliação do estudo desde o início (Semana 5-8/9-12) até o período de avaliação (Semana 33-36/37-40)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonny Jonny, MD, Gatot Soebroto Army Hospital, Jakarta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DW_EPO401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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