Den kliniske undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Epodion®

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter, der er mindst 18 år og yngre end 75 år på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Patienter med nyresvigt i slutstadiet (ESRD), som er kronisk i hæmodialyse og har anæmi.
• Patienter med en gennemsnitlig baseline Hb-koncentration inden for Hb-niveau ≥ 9 g/dL under screeningsperioden.
• Hæmodialysepatienter med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD), som i øjeblikket modtager stabil vedligeholdelsesbehandling med Epoetin alfa mindst én gang om ugen
• Tilstrækkelig jernsubstitutionsstatus (serumferritin ≥ 100 μg/dl eller mættede transferrinniveauer ≥ 20%).
• Patienter, der forstår de oplysninger, der gives til dem eller deres repræsentanter, og som kan give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikation med Epoetin-behandling.
• Dokumenteret aktiv blødning i de sidste 12 uger før screeningsperioden.
• Enhver blodtransfusion inden for de sidste 2 uger forud for screeningsperioden.
• Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år.
• Patienter med ukontrolleret hypertension (i tilfælde af, at middelværdien af ​​diastolisk blodtryk målt 4 gange i løbet af baseline-observationsperioden er 110 mmHg eller mere).
• Patienter, der ikke reagerede på epoetinbehandling eller havde en anamnese med at opleve svigt i form af rene røde blodlegemer efter at være blevet administreret sammen med Epoetin-produkter.
• Kendt knoglemarvsfibrose (osteitis fibrosa cystica).
• Patient med alvorlige kardiovaskulære lidelser: myokardieinfarkt, patienter med kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse Ⅲ eller højere), iskæmisk vaskulær sygdom
• Patienten modtog perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG) i løbet af de sidste 6 måneder før screening.
• Patient med følgende leversygdom: Patient diagnosticeret med levercirrhose, hepatitis B eller i aktiv behandling med hepatitis C, og patienter med ALAT eller AST, der overstiger de øvre grænser for det normale niveau med mere end det dobbelte.
• Patienter, hvis nyretransplantation forventes eller allerede er planlagt til overlevelse.
• Sekundær anæmi til andre årsager, der er forskellige fra CKD (aplastisk anæmi, hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi, myelomatose, leukæmi, myelodysplastisk syndrom).
• Patienter med følgende sygdomme, og som anses for uegnede til at deltage i det kliniske studie: mental systemsygdom, mental sygdom, medicinforgiftning, epilepsi, lungeinfarkt, hjerneinfarkt, positivt HIV-antistof, systemisk lupus erythematosus, immunsuppressiv tilstand og generel infektion
• Graviditet eller amning hos kvindelige patienter eller kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode.
• Patienter, som blev anset for uegnede til undersøgelse af de primære investigatorer eller af co-investigatoren.