Die klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epodion®
12. Juli 2022 aktualisiert von: PT. Daewoong Infion
Die klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epodion® während des Erhaltungszeitraums bis zum Bewertungszeitraum bei CKD-Patienten (chronische Nierenerkrankung): Eine offene, randomisierte, aktive, medikamentenvergleichende, parallel konzipierte, multizentrische klinische Studie
Die Studie wurde durchgeführt, um zu bewerten, ob das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von rekombinantem humanem Erythropoietin (rhEPO), hergestellt von Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd, den von der Arzneimittelsicherheitsbehörde zugelassenen biologischen Produkten ähnelt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine offene, randomisierte, aktive Arzneimittelvergleichsstudie mit parallelem Design und multizentrischer Studie an Hämodialysepatienten mit Anämie.
Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (4 Wochen), einem Titrationszeitraum (4–8 Wochen), einem Basisbewertungszeitraum (4 Wochen), einem Erhaltungszeitraum (24 Wochen) und 4 Wochen für den Bewertungszeitraum. Patienten, die für den Screening-Zeitraum geeignet waren, durchliefen den Titrationszeitraum. Das Referenzprodukt wurde in einer individuellen Dosis dreimal pro Woche durch intravenöse Injektion verabreicht und der Hämoglobinspiegel (Hb) des Probanden wurde so kontrolliert, dass er im Titrationszeitraum den Zielbereich von 10–12 g/dl erreichte. In der Erhaltungsphase wurden die Probanden randomisiert und ihnen wurde ein Referenzprodukt oder ein Testprodukt verabreicht, das mit dem gleichen Dosierungsschema während der Titrationsphase durch intravenöse Injektion verabreicht wurde. Die primären Endpunkte der Wirksamkeitsbewertung bestanden darin, durch die Bewertung der Änderung des Hb-Spiegels zwischen dem Ausgangswert (Woche 5–8/9–12) und dem Bewertungszeitraum (Woche 33–36/37–40) nachzuweisen, dass die Behandlung des Testprodukts mit dem Referenzprodukt gleichwertig war. , während die sekundären Endpunkte darin bestanden, Daten zur mittleren Änderung der wöchentlichen Dosierung pro kg Körpergewicht zwischen dem Basiszeitraum und dem Bewertungszeitraum zu erhalten, um die Instabilitätsrate des Hb-Spiegels während des Erhaltungs- und Bewertungszeitraums zu berechnen, wie definiert, wenn der Hb-Spiegel unter 8 g/dl fiel oder erhöht um mehr als 13 g/dL und zur Beurteilung des Hb- und Hämatokritwerts (Ht) während der Erhaltungs- und Bewertungsperiode. Die Sicherheitsbewertung wurde auf der Grundlage der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowohl lokaler als auch systemischer Reaktionen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Jakarta, Indonesien, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt und jünger als 75 Jahre sind.
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die chronisch Hämodialyse erhalten und an Anämie leiden.
- Patienten mit einer mittleren Hb-Ausgangskonzentration innerhalb des Hb-Werts ≥ 9 g/dl während des Screening-Zeitraums.
- Hämodialysepatienten mit Anämie im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD), die derzeit mindestens einmal pro Woche eine stabile Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa erhalten
- Angemessener Eisensubstitutionsstatus (Serumferritin ≥ 100 μg/dl oder gesättigte Transferrinspiegel ≥ 20 %).
- Patienten, die die ihnen oder ihren Vertretern zur Verfügung gestellten Informationen verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen können.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation bei der Epoetin-Therapie.
- Dokumentierte aktive Blutung in den letzten 12 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
- Jede Bluttransfusion innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening-Zeitraum.
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (falls der Mittelwert des diastolischen Blutdrucks, gemessen viermal während des Basisbeobachtungszeitraums, 110 mmHg oder mehr beträgt).
- Bei Patienten, die auf die Epoetin-Behandlung nicht ansprachen oder in der Krankengeschichte nach der Verabreichung von Epoetin-Produkten ein Versagen bei der Bildung reiner roter Blutkörperchen auftrat.
- Bekannte Knochenmarkfibrose (Osteitis fibrosa cystica).
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Myokardinfarkt, Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse Ⅲ oder höher), ischämische Gefäßerkrankung
- Der Patient erhielt in den letzten 6 Monaten vor dem Screening eine perkutane Koronarintervention (PCI) oder eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
- Patienten mit der folgenden Lebererkrankung: Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose, Hepatitis B oder unter aktiver Behandlung Hepatitis C sowie Patienten mit ALT- oder AST-Werten, die die Obergrenzen des Normalwerts um mehr als das Doppelte überschreiten.
- Patienten, deren Nierentransplantation erwartet oder bereits geplant ist, überleben.
- Sekundäre Anämie aufgrund anderer Ursachen als der CKD (aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
- Patienten mit den folgenden Krankheiten, die als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie gelten: Erkrankung des psychischen Systems, Geisteskrankheit, Drogenvergiftung, Epilepsie, Lungeninfarkt, Hirninfarkt, positiver HIV-Antikörper, systemischer Lupus erythematodes, immunsuppressiver Zustand und allgemeine Infektion
- Schwangerschaft oder Stillzeit bei Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode.
- Patienten, die von den Hauptprüfärzten oder dem Co-Prüfer als nicht studientauglich eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testmedikament
Rekombinantes menschliches Erythropoietin Alfa, Dosierung: 50 IE/kg Körpergewicht dreimal pro Woche, und die Dosis wurde weiter genau titriert, um den Hb-Ausgangswert von 10–12 g/dl zu erreichen
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Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (4 Wochen), einem Titrationszeitraum (4–8 Wochen), einem Basisbewertungszeitraum (4 Wochen), einem Erhaltungszeitraum (24 Wochen) und 4 Wochen für den Bewertungszeitraum.
Patienten, die für den Screening-Zeitraum geeignet waren, durchliefen den Titrationszeitraum.
Das Referenzprodukt wurde in einer individuellen Dosis dreimal pro Woche durch intravenöse Injektion verabreicht und der Hämoglobinspiegel (Hb) des Probanden wurde so kontrolliert, dass er im Titrationszeitraum den Zielbereich von 10–12 g/dl erreichte.
In der Erhaltungsphase wurden die Probanden randomisiert und ihnen wurde ein Referenzprodukt oder ein Testprodukt verabreicht, das mit dem gleichen Dosierungsschema während der Titrationsphase durch intravenöse Injektion verabreicht wurde
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Aktiver Komparator: Referenzarzneimittel
Rekombinantes menschliches Erythropoietin Alfa, Dosierung: 50 IE/kg Körpergewicht dreimal pro Woche, und die Dosis wurde weiter genau titriert, um den Hb-Ausgangswert von 10–12 g/dl zu erreichen
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Diese Studie bestand aus einem Screening-Zeitraum (4 Wochen), einem Titrationszeitraum (4–8 Wochen), einem Basisbewertungszeitraum (4 Wochen), einem Erhaltungszeitraum (24 Wochen) und 4 Wochen für den Bewertungszeitraum.
Patienten, die für den Screening-Zeitraum geeignet waren, durchliefen den Titrationszeitraum.
Das Referenzprodukt wurde in einer individuellen Dosis dreimal pro Woche durch intravenöse Injektion verabreicht und der Hämoglobinspiegel (Hb) des Probanden wurde so kontrolliert, dass er im Titrationszeitraum den Zielbereich von 10–12 g/dl erreichte.
In der Erhaltungsphase wurden die Probanden randomisiert und ihnen wurde ein Referenzprodukt oder ein Testprodukt verabreicht, das mit dem gleichen Dosierungsschema während der Titrationsphase durch intravenöse Injektion verabreicht wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Hb-Spiegels
Zeitfenster: Basislinie (Woche 5–8/9–12) und Bewertungszeitraum (Woche 33–36/37–40).
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Änderung des Hb-Spiegels zwischen Test- und Referenzarzneimittel
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Basislinie (Woche 5–8/9–12) und Bewertungszeitraum (Woche 33–36/37–40).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mittlere Änderung der wöchentlichen Dosierung pro kg Körpergewicht
Zeitfenster: Basislinie (Woche 5–8/9–12) und Bewertungszeitraum (Woche 33–36/37–40).
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Dosierung für die mittlere Änderung in mg/kg Körpergewicht
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Basislinie (Woche 5–8/9–12) und Bewertungszeitraum (Woche 33–36/37–40).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Instabilitätsrate von Hb (Hämoglobin)
Zeitfenster: Wartung (Woche 10-14/32-36) und Evaluierungszeitraum (Woche 33-36/37-40)
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Instabilitätsrate von Hb in Prozent (%)
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Wartung (Woche 10-14/32-36) und Evaluierungszeitraum (Woche 33-36/37-40)
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Hb (Hämoglobin) und Hämatokritwert
Zeitfenster: Wartung (Woche 10-14/32-36) und Evaluierungszeitraum (Woche 33-36/37-40)
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Hb (Hämoglobin) in Gramm/DesiLiter und Hämatokritwert in Prozent (%)
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Wartung (Woche 10-14/32-36) und Evaluierungszeitraum (Woche 33-36/37-40)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Studienauswertung vom Studienbeginn (Woche 5-8/9-12) bis zum Auswertungszeitraum (Woche 33-36/37-40)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen Test- und Referenzarzneimittel
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während der Studienauswertung vom Studienbeginn (Woche 5-8/9-12) bis zum Auswertungszeitraum (Woche 33-36/37-40)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonny Jonny, MD, Gatot Soebroto Army Hospital, Jakarta
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_EPO401
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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