Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности Epodion®
12 июля 2022 г. обновлено: PT. Daewoong Infion
Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности Epodion® в период поддерживающей терапии до периода оценки у пациентов с ХБП (хронической болезнью почек): открытое, рандомизированное, сравнительное активное лекарственное средство, параллельно спланированное, многоцентровое клиническое исследование
Исследование было проведено для оценки эффективности и профиля безопасности рекомбинантного эритропоэтина человека (рчЭПО), производимого Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd, аналогично биологическим продуктам, одобренным органом по регулированию безопасности лекарственных средств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было открытое, рандомизированное, параллельно спланированное, многоцентровое исследование активного сравнения лекарственных средств у пациентов, находящихся на гемодиализе, с анемией.
Это исследование состояло из периода скрининга (4 недели), периода титрования (4~8 недель), исходного периода оценки (4 недели), поддерживающего периода (24 недели) и 4 недель для периода оценки. Пациенты, которые соответствовали критериям в период скрининга, прошли период титрования. Эталонный продукт в индивидуальной дозе вводился 3 раза в неделю посредством внутривенной инъекции, и уровень гемоглобина (Hb) субъекта контролировался для достижения целевого диапазона 10-12 г/дл в период титрования. В периоде поддержания субъекты были рандомизированы и им вводили эталонный продукт или тестируемый продукт, который вводили с тем же режимом дозирования в течение периода титрования посредством внутривенной инъекции. Первичные конечные точки оценки эффективности заключались в том, чтобы продемонстрировать, что лечение тестируемым продуктом было эквивалентно эталонному продукту, путем оценки изменения уровня Hb между исходным уровнем (неделя 5-8/9-12) и периодом оценки (неделя 33-36/37-40). , в то время как вторичные конечные точки заключались в получении данных о среднем изменении еженедельной дозы на кг массы тела между исходным периодом и периодом оценки, чтобы рассчитать уровень нестабильности уровня гемоглобина в течение поддерживающего периода и периода оценки, как определено, когда уровень гемоглобина падал ниже 8 г/дл. или повышен более чем на 13 г/дл, а также для оценки уровня Hb и гематокрита (Ht) в период поддерживающей терапии и оценки. Оценка безопасности проводилась на основании частоты побочных явлений как местных, так и системных реакций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10410
- Gatot Soebroto Army Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, которым на момент скринингового визита не менее 18 лет и меньше 75 лет.
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), которые постоянно находятся на гемодиализе и страдают анемией.
- Пациенты со средней исходной концентрацией Hb в пределах уровня Hb ≥ 9 г/дл в течение периода скрининга.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП), в настоящее время получающие стабильную поддерживающую терапию эпоэтином альфа не реже одного раза в неделю.
- Адекватный статус замещения железа (ферритин сыворотки ≥ 100 мкг/дл или уровни насыщенного трансферрина ≥ 20%).
- Пациенты, которые понимают информацию, предоставленную им или их представителям, могут дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к терапии эпоэтином.
- Документально подтвержденное активное кровотечение за последние 12 недель до периода скрининга.
- Любое переливание крови в течение последних 2 недель до периода скрининга.
- Злокачественное поражение любой системы органов в анамнезе за последние 5 лет.
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (при среднем значении диастолического артериального давления, измеренного 4 раза за исходный период наблюдения, 110 мм рт.ст. и более).
- Пациенты, гипочувствительные к лечению эпоэтином, или пациенты, у которых в анамнезе наблюдалось полное нарушение образования эритроцитов после введения продуктов с эпоэтином.
- Известный фиброз костного мозга (фиброзно-кистозный остит).
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями: инфаркт миокарда, пациенты с застойной сердечной недостаточностью (класс NYHA Ⅲ или выше), ишемическая болезнь сосудов
- Пациент получил чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты со следующими заболеваниями печени: пациенты с диагнозом цирроз печени, гепатит В или находящиеся на активном лечении гепатит С, а также пациенты с превышением верхних пределов нормального уровня АЛТ или АСТ более чем в два раза.
- Пациенты, чья трансплантация почки ожидается или уже запланирована для выживания.
- Вторичная анемия к другим причинам, отличным от ХБП (апластическая анемия, гемолитическая анемия, серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, миелодиспластический синдром).
- Пациенты со следующими заболеваниями, которые считаются непригодными для участия в клиническом исследовании: заболевание психической системы, психическое заболевание, интоксикация лекарствами, эпилепсия, инфаркт легких, инфаркт головного мозга, положительные антитела к ВИЧ, системная красная волчанка, иммуносупрессивное состояние и общая инфекция
- Беременность или период лактации у пациенток или женщин детородного возраста без эффективного метода контроля над рождаемостью.
- Пациенты, которых главные исследователи или соисследователи сочли непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый препарат
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин альфа, дозировка: 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю, дозу продолжали тщательно титровать до достижения исходного уровня гемоглобина 10-12 г/дл.
|
Это исследование состояло из периода скрининга (4 недели), периода титрования (4~8 недель), исходного периода оценки (4 недели), поддерживающего периода (24 недели) и 4 недель для периода оценки.
Пациенты, которые соответствовали критериям в период скрининга, прошли период титрования.
Эталонный продукт в индивидуальной дозе вводился 3 раза в неделю посредством внутривенной инъекции, и уровень гемоглобина (Hb) субъекта контролировался для достижения целевого диапазона 10-12 г/дл в период титрования.
В периоде поддержания субъекты были рандомизированы и им вводили эталонный продукт или тестируемый продукт, который вводили с тем же режимом дозирования в течение периода титрования путем внутривенной инъекции.
|
|
Активный компаратор: Эталонный препарат
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин альфа, дозировка: 50 МЕ/кг массы тела три раза в неделю, дозу продолжали тщательно титровать до достижения исходного уровня гемоглобина 10-12 г/дл.
|
Это исследование состояло из периода скрининга (4 недели), периода титрования (4~8 недель), исходного периода оценки (4 недели), поддерживающего периода (24 недели) и 4 недель для периода оценки.
Пациенты, которые соответствовали критериям в период скрининга, прошли период титрования.
Эталонный продукт в индивидуальной дозе вводился 3 раза в неделю посредством внутривенной инъекции, и уровень гемоглобина (Hb) субъекта контролировался для достижения целевого диапазона 10-12 г/дл в период титрования.
В периоде поддержания субъекты были рандомизированы и им вводили эталонный продукт или тестируемый продукт, который вводили с тем же режимом дозирования в течение периода титрования путем внутривенной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 5-8/9-12) и период оценки (неделя 33-36/37-40).
|
Изменение уровня Hb между тестируемым и эталонным препаратом
|
исходный уровень (неделя 5-8/9-12) и период оценки (неделя 33-36/37-40).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение недельной дозы на кг массы тела
Временное ограничение: исходный уровень (неделя 5-8/9-12) и период оценки (неделя 33-36/37-40).
|
Дозировка для среднего изменения массы тела в мг/кг
|
исходный уровень (неделя 5-8/9-12) и период оценки (неделя 33-36/37-40).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость нестабильности Hb (гемоглобина)
Временное ограничение: техническое обслуживание (неделя 10-14/32-36) и период оценки (неделя 33-36/37-40)
|
уровень нестабильности гемоглобина в процентах (%)
|
техническое обслуживание (неделя 10-14/32-36) и период оценки (неделя 33-36/37-40)
|
|
Hb (гемоглобин) и уровень гематокрита
Временное ограничение: техническое обслуживание (неделя 10-14/32-36) и период оценки (неделя 33-36/37-40)
|
Hb (гемоглобин) в граммах/десилитр и уровень гематокрита в процентах (%)
|
техническое обслуживание (неделя 10-14/32-36) и период оценки (неделя 33-36/37-40)
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: во время оценки исследования от исходного уровня (неделя 5-8/9-12) до периода оценки (неделя 33-36/37-40)
|
частота нежелательных явлений между тестируемым и эталонным препаратами
|
во время оценки исследования от исходного уровня (неделя 5-8/9-12) до периода оценки (неделя 33-36/37-40)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonny Jonny, MD, Gatot Soebroto Army Hospital, Jakarta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_EPO401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .