18歳以上の成人を対象とした新型コロナウイルス感染症（COVID-19）mRNAワクチンの第I相臨床試験

包含基準:

1. BMI 18～30（境界値を含む）の18歳以上の成人。
2. ボランティアは臨床試験プロトコールの要件に従うことができ、喜んで従うことができ、ボランティアまたは証人はインフォームドコンセントフォームに署名することができます。
3. 病歴について治験責任医師または医師と話し合い、この治験に関連するすべての医療記録へのアクセスを許可する意思がある。
4. 48時間のPCR陰性報告を提供する。
5. 他の新型コロナウイルス感染症ワクチンを受けていない。

除外基準:

• 初回投与の除外基準

  1. 最近（過去1年以内）または現在の自殺念慮/行動の存在、または研究参加のリスクを高める可能性のある臨床検査値異常を含む、その他の医学的または精神医学的状態、または以下の規定に従って研究に参加するのに適さない被験者調査官の判断。
  2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
  3. 中東呼吸器症候群（MERS）、SARS、その他のコロナウイルスの感染または疾患、または関連する予防接種の病歴;
  4. ワクチンに関連する重篤な副反応の病歴、および/または研究中のワクチンの成分に対する重度のアレルギー反応（アナフィラキシーなど）の病歴;
  5. 病歴および/または身体検査によって特定された免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
  6. 研究者が筋肉内注射が禁忌であると考えている、長期出血を伴う出血体質または症状。
  7. 血液妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性、ボランティアまたはそのパートナーは、12 か月以内の妊娠計画を持っています。
  8. 重度の高血圧症および制御不能な薬物療法（現場測定：収縮期血圧 ≥ 160mmHg、拡張期血圧 ≥ 100mmHg）。
  9. 糖尿病、甲状腺疾患などの重篤な慢性疾患を患っている、またはその状態がスムーズにコントロールできない進行期にある。
  10. 重度の心筋炎、心膜炎、その他の心臓病の病歴;
  11. スクリーニング期間中の臨床検査で異常があり、研究者によって臨床的に重要であると判断された場合。
  12. 試験ワクチン接種の前後28日以内に他のワクチンを受ける予定がある。
  13. がんや自己免疫疾患などのため、細胞傷害性薬剤や全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法を受けている人、または研究期間全体を通じて治療を受ける予定だった人。 急性疾患の治療のために全身性コルチコステロイドが短期間（14 日未満）で使用される場合、被験者は研究ワクチン接種前にコルチコステロイド療法が中止されてから少なくとも 28 日後までこの研究に参加すべきではありません。 コルチコステロイドの吸入/スプレー、関節内、骨格内、または局所 (皮膚または目) の使用は許可されています。
  14. 研究ワクチン接種の60日前に血液/血漿製剤または免疫グロブリンを投与されている、または研究期間全体にわたって投与される予定である。
  15. 研究参加前および/または研究参加中の28日以内に他の介入研究に参加する。
  16. 脂質含有ナノ粒子の他の介入研究に参加。
  17. 呼吸器症状、発熱、咳、息切れ、呼吸困難などの新型コロナウイルス感染症の症状がある。
  18. 発熱、腋窩温 > 37.0 °C。

2回目の投与除外基準：

1. 最初のワクチン接種後に重度のアレルギー反応が発生します。
2. 初回ワクチン接種時に因果関係のある重篤な副反応。
3. 新たに発見された人、または最初のワクチン接種後に新たに発生した人は、初回接種の対象基準を満たさないか、初回接種の除外基準を満たさないため、研究者は研究に参加し続けるかどうかを決定するものとする。
4. 調査員が考えるその他の除外理由。