Fase I klinische studie van COVID-19 mRNA-vaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder met een BMI van 18 tot en met 30 (inclusief grenswaarden);
2. Vrijwilligers zijn in staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef, en vrijwilligers of getuigen kunnen geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen;
3. Bereid om de medische geschiedenis met de onderzoeker of arts te bespreken en toegang te verlenen tot alle medische dossiers met betrekking tot dit onderzoek;
4. Zorg voor een 48-uurs PCR-negatief rapport;
5. Geen andere COVID-19-vaccins hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

• Criteria voor uitsluiting van de eerste dosis

  1. Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of huidige aanwezigheid van zelfmoordgedachten/-gedrag, of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen, of proefpersonen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker;
  2. Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
  3. Geschiedenis van infectie of ziekte van Middle East Respiratory Syndrome (MERS), SARS of andere coronavirussen of gerelateerde immunisaties;
  4. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met het vaccin en/of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van het onderzochte vaccin;
  5. Immuungecompromitteerde patiënten met bekende of vermoede immunodeficiëntie geïdentificeerd door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek;
  6. Bloedende constitutie of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding waarvan onderzoekers geloven dat intramusculaire injectie gecontra-indiceerd is;
  7. Vrouwen die positief testen op bloedzwangerschap of borstvoeding geven, vrijwilligers of hun partners hebben binnen 12 maanden een zwangerschapsplan;
  8. Ernstige hypertensie en oncontroleerbare medicatie (meting ter plaatse: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg);
  9. een ernstige chronische ziekte heeft of de aandoening in de progressieperiode niet soepel onder controle kan worden gehouden, zoals diabetes, schildklieraandoeningen, enz.;
  10. Geschiedenis van ernstige myocarditis, pericarditis en andere hartaandoeningen;
  11. Abnormale laboratoriumtesten tijdens het screeningvenster en door onderzoekers beoordeeld als klinisch relevant;
  12. Plannen om binnen 28 dagen voor en na ontvangst van het testvaccin andere vaccins te krijgen;
  13. Degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder cytotoxische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden, zoals voor kanker of auto-immuunziekten, of die gepland waren om gedurende de onderzoeksperiode te worden behandeld. Als systemische corticosteroïden in een korte periode (< 14 dagen) worden gebruikt voor de behandeling van acute ziekte, mogen proefpersonen niet deelnemen aan dit onderzoek tot ten minste 28 dagen nadat de behandeling met corticosteroïden is stopgezet voorafgaand aan de studievaccinatie. Inhalatie/verstuiving, intra-articulaire, intraskeletale of topische (huid of ogen) gebruik van corticosteroïden is toegestaan;
  14. Ontvangen van bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen 60 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie of van plan zijn om gedurende de gehele duur van de studie te ontvangen;
  15. Deelnemen aan andere interventionele onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens de deelname aan het onderzoek;
  16. Deelgenomen aan andere interventionele studies van lipide-bevattende nanodeeltjes;
  17. Symptomen van COVID-19 hebben, zoals luchtwegklachten, koorts, hoesten, kortademigheid en kortademigheid;
  18. Koorts, okseltemperatuur > 37,0 °C.

Criteria voor uitsluiting van de tweede dosis:

1. Ernstige allergische reacties treden op na de eerste vaccinatie;
2. Ernstige bijwerkingen met causaal verband tijdens de eerste vaccinatie;
3. Degenen die pas worden ontdekt of pas voorkomen na de eerste vaccinatie, voldoen niet aan de inclusiecriteria van de eerste dosis of voldoen aan de uitsluitingscriteria van de eerste dosis, en de onderzoeker zal beslissen of hij verder wil deelnemen aan het onderzoek;
4. Andere redenen voor uitsluiting die de onderzoekers menen.