Fase I klinisk studie av COVID-19 mRNA-vaksine hos voksne 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og oppover med BMI på 18 til 30 (inkludert grenseverdier);
2. Frivillige er i stand til og villige til å overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving, og frivillige eller vitner kan signere informerte samtykkeskjemaer;
3. Villig til å diskutere sykehistorien med etterforskeren eller legen og gi tilgang til alle medisinske journaler relatert til denne rettssaken;
4. Gi 48-timers PCR negativ rapport;
5. Har ikke mottatt noen andre covid-19-vaksiner.

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier for utelukkelse av første dose

  1. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander, inkludert nylig (innen det siste året) eller nåværende tilstedeværelse av selvmordstanker/-adferd, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forsøkspersoner som ikke er egnet til å delta i studien iht. etterforskerens vurdering;
  2. Positiv for humant immunsviktvirus (HIV);
  3. Historie med infeksjon eller sykdom av Midtøstens luftveissyndrom (MERS), SARS eller andre koronavirus eller relaterte vaksinasjoner;
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med vaksinen og/eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i vaksinen som studeres;
  5. Immunkompromitterte pasienter med kjent eller mistenkt immunsvikt identifisert ved medisinsk historie og/eller fysisk undersøkelse;
  6. Blødende konstitusjon eller tilstand forbundet med langvarig blødning som etterforskere mener at intramuskulær injeksjon er kontraindisert;
  7. Kvinner som tester positivt for blodgraviditet eller ammer, frivillige eller deres partnere har en graviditetsplan innen 12 måneder;
  8. Alvorlig hypertensjon og ukontrollerbar medisinering (måling på stedet: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
  9. Har en alvorlig kronisk sykdom eller tilstanden er i progresjonsperioden kan ikke kontrolleres jevnt, slik som diabetes, skjoldbrusk sykdom, etc.;
  10. Anamnese med alvorlig myokarditt, perikarditt og andre hjertesykdommer;
  11. Unormale laboratorietester under screeningsvinduet og bedømt av forskere til å være av klinisk betydning;
  12. Planlegger å motta andre vaksiner innen 28 dager før og etter mottak av testvaksinen;
  13. De som får immunsuppressiv behandling, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, slik som for kreft eller autoimmune sykdommer, eller som var planlagt å motta behandling gjennom hele studieperioden. Hvis systemiske kortikosteroider brukes i løpet av kort tid (< 14 dager) for behandling av akutt sykdom, bør forsøkspersonene ikke delta i denne studien før minst 28 dager etter at kortikosteroidbehandlingen er avbrutt før studievaksinasjonen. Innånding/spraying, intraartikulær, intraskjelett eller lokal (hud eller øyne) bruk av kortikosteroider er tillatt;
  14. Mottak av blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner 60 dager før studievaksinasjon eller planlegger å motta for hele studiens varighet;
  15. Delta i andre intervensjonsstudier innen 28 dager før du går inn i studien og/eller under studiens deltakelse;
  16. Deltok i andre intervensjonsstudier av lipidholdige nanopartikler;
  17. Har symptomer på COVID-19 som luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og dyspné;
  18. Feber, aksillær temperatur > 37,0 °C.

Andre dose eksklusjonskriterier:

1. Alvorlige allergiske reaksjoner oppstår etter første vaksinasjon;
2. Alvorlige bivirkninger med årsakssammenheng under den første vaksinasjonen;
3. De som er nyoppdaget eller nylig oppstått etter den første vaksinasjonen, oppfyller ikke inklusjonskriteriene for den første dosen eller oppfyller eksklusjonskriteriene for den første dosen, og utrederen skal avgjøre om de skal fortsette å delta i studien;
4. Andre utelukkelsesgrunner som etterforskerne mener.