Fase I klinisk forsøg med COVID-19 mRNA-vaccine hos voksne i alderen 18 år og ældre

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og derover med BMI på 18 til 30 (inklusive grænseværdier);
2. Frivillige er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg, og frivillige eller vidner kan underskrive informerede samtykkeformularer;
3. Villig til at diskutere sygehistorien med efterforskeren eller lægen og give adgang til alle medicinske journaler relateret til dette forsøg;
4. Giv 48-timers PCR negativ rapport;
5. Har ikke modtaget andre COVID-19-vacciner.

Ekskluderingskriterier:

• Kriterier for udelukkelse af den første dosis

  1. Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktuelle tilstedeværelse af selvmordstanker/-adfærd, eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen iht. efterforskerens dømmekraft;
  2. Positiv for human immundefektvirus (HIV);
  3. Anamnese med infektion eller sygdom af Mellemøsten Respiratorisk Syndrom (MERS), SARS eller andre coronavirus eller relaterede immuniseringer;
  4. Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med vaccinen og/eller en anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i den undersøgte vaccine;
  5. Immunkompromitterede patienter med kendt eller mistænkt immundefekt identificeret ved sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse;
  6. Blødningskonstitution eller tilstand forbundet med langvarig blødning, som efterforskere mener, at intramuskulær injektion er kontraindiceret;
  7. Kvinder, der tester positivt for blodgraviditet eller ammer, frivillige eller deres partnere har en graviditetsplan inden for 12 måneder;
  8. Svær hypertension og ukontrollerbar medicin (måling på stedet: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg);
  9. Har en alvorlig kronisk sygdom eller tilstanden er i progressionsperioden kan ikke kontrolleres gnidningsløst, såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, osv.;
  10. Anamnese med alvorlig myocarditis, pericarditis og andre hjertesygdomme;
  11. Unormale laboratorietests under screeningsvinduet og vurderet af forskere til at være af klinisk betydning;
  12. Planlægger at modtage andre vacciner inden for 28 dage før og efter modtagelse af testvaccinen;
  13. Dem, der modtager immunsuppressiv behandling, herunder cytotoksiske lægemidler eller systemiske kortikosteroider, såsom mod cancer eller autoimmune sygdomme, eller som var planlagt til at modtage behandling i hele undersøgelsesperioden. Hvis systemiske kortikosteroider anvendes inden for en kort periode (< 14 dage) til behandling af akut sygdom, bør forsøgspersoner først deltage i denne undersøgelse mindst 28 dage efter, at kortikosteroidbehandling er afbrudt før undersøgelsesvaccination. Inhalation/spraying, intraartikulær, intraskeletal eller topisk (hud eller øjne) brug af kortikosteroider er tilladt;
  14. Modtagelse af blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner 60 dage før undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage i hele undersøgelsens varighed;
  15. Deltage i andre interventionelle undersøgelser inden for 28 dage før indtræden i undersøgelsen og/eller under undersøgelsens deltagelse;
  16. Deltog i andre interventionelle undersøgelser af lipidholdige nanopartikler;
  17. Har symptomer på COVID-19 såsom luftvejssymptomer, feber, hoste, åndenød og dyspnø;
  18. Feber, aksillær temperatur > 37,0 °C.

Udelukkelseskriterier for anden dosis:

1. Alvorlige allergiske reaktioner opstår efter den første vaccination;
2. Alvorlige bivirkninger med årsagssammenhæng under den første vaccination;
3. De, der er nyopdaget eller nyligt opstået efter den første vaccination, opfylder ikke inklusionskriterierne for den første dosis eller opfylder eksklusionskriterierne for den første dosis, og investigatoren skal beslutte, om han vil fortsætte med at deltage i undersøgelsen;
4. Andre grunde til udelukkelse, mener efterforskerne.