Ensayo clínico de fase I de la vacuna de ARNm de la COVID-19 en adultos mayores de 18 años

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 años o más con un IMC de 18 a 30 (incluidos los valores límite);
2. Los voluntarios pueden y están dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico, y los voluntarios o testigos pueden firmar formularios de consentimiento informado;
3. Dispuesto a discutir el historial médico con el investigador o médico y permitir el acceso a todos los registros médicos relacionados con este ensayo;
4. Proporcione un informe negativo de PCR de 48 horas;
5. No haber recibido ninguna otra vacuna contra el COVID-19.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión de la primera dosis

  1. Otras condiciones médicas o psiquiátricas, incluida la presencia reciente (en el último año) o actual de ideación/comportamiento suicida, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio, o sujetos que no son aptos para participar en el estudio de acuerdo con el juicio del investigador;
  2. Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
  3. Antecedentes de infección o enfermedad del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio (MERS), SARS u otros coronavirus o inmunizaciones relacionadas;
  4. Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con la vacuna y/o antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna en estudio;
  5. Pacientes inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada identificada por historial médico y/o examen físico;
  6. Constitución de sangrado o condición asociada con sangrado prolongado que los investigadores creen que la inyección intramuscular está contraindicada;
  7. Las mujeres que dan positivo por embarazo en sangre o están amamantando, las voluntarias o sus parejas tienen un plan de embarazo dentro de los 12 meses;
  8. Hipertensión grave y medicación incontrolable (medición in situ: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg);
  9. Tiene una enfermedad crónica grave o la condición está en el período de progresión que no se puede controlar sin problemas, como diabetes, enfermedad de la tiroides, etc.;
  10. Antecedentes de miocarditis severa, pericarditis y otras enfermedades del corazón;
  11. Pruebas de laboratorio anormales durante la ventana de selección y consideradas por los investigadores como de importancia clínica;
  12. Planes para recibir otras vacunas dentro de los 28 días antes y después de recibir la vacuna de prueba;
  13. Aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos medicamentos citotóxicos o corticosteroides sistémicos, como para el cáncer o enfermedades autoinmunes, o que estaban programados para recibir tratamiento durante todo el período de estudio. Si los corticosteroides sistémicos se usan en un período corto de tiempo (< 14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, los sujetos no deben ingresar a este estudio hasta al menos 28 días después de que se suspenda la terapia con corticosteroides antes de la vacunación del estudio. Se permite el uso de corticosteroides por inhalación/pulverización, intraarticular, intraesquelético o tópico (piel u ojos);
  14. Recibir productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas 60 días antes de la vacunación del estudio o plan para recibir durante toda la duración del estudio;
  15. Participar en otros estudios de intervención dentro de los 28 días anteriores a ingresar al estudio y/o durante la participación en el estudio;
  16. Participó en otros estudios de intervención de nanopartículas que contienen lípidos;
  17. Tiene síntomas de COVID-19 como síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y disnea;
  18. Fiebre, temperatura axilar > 37,0 °C.

Criterios de exclusión de la segunda dosis:

1. Se producen reacciones alérgicas graves después de la primera vacunación;
2. Reacciones adversas graves con relación causal durante la primera vacunación;
3. Aquellos que son recién descubiertos o recién ocurridos después de la primera vacunación no cumplen con los criterios de inclusión de la primera dosis o cumplen con los criterios de exclusión de la primera dosis, y el investigador decidirá si continúa participando en el estudio;
4. Otros motivos de exclusión que creen los investigadores.