Fas I klinisk prövning av COVID-19 mRNA-vaccin hos vuxna 18 år och äldre

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och äldre med BMI på 18 till 30 (inklusive gränsvärden);
2. Volontärer kan och är villiga att följa kraven i protokollet för kliniska prövningar, och frivilliga eller vittnen kan underteckna informerade samtyckesformulär;
3. Villig att diskutera sjukdomshistorien med utredaren eller läkaren och ge tillgång till alla medicinska journaler relaterade till denna prövning;
4. Ge 48-timmars PCR negativ rapport;
5. Har inte fått några andra covid-19-vacciner.

Exklusions kriterier:

• Kriterier för uteslutning av den första dosen

  1. Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktuell förekomst av självmordstankar/-beteende, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för att delta i studien, eller försökspersoner som inte är lämpliga att delta i studien enl. utredarens omdöme;
  2. Positivt för humant immunbristvirus (HIV);
  3. Historik med infektion eller sjukdom av Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS), SARS eller andra koronavirus eller relaterade immuniseringar;
  4. Historik med allvarliga biverkningar associerade med vaccinet och/eller anamnes på allvarliga allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i vaccinet som studeras;
  5. Immunsupprimerade patienter med känd eller misstänkt immunbrist identifierad genom medicinsk historia och/eller fysisk undersökning;
  6. Blödande konstitution eller tillstånd associerat med långvarig blödning som utredare anser att intramuskulär injektion är kontraindicerad;
  7. Kvinnor som testar positivt för blodgraviditet eller ammar, frivilliga eller deras partner har en graviditetsplan inom 12 månader;
  8. Svår hypertoni och okontrollerbar medicinering (mätning på plats: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg);
  9. Har en allvarlig kronisk sjukdom eller tillståndet är i progressionsperioden kan inte kontrolleras smidigt, såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom, etc.;
  10. Historik av svår myokardit, perikardit och andra hjärtsjukdomar;
  11. Onormala laboratorietester under screeningfönstret och bedöms av forskare vara av klinisk betydelse;
  12. Planerar att ta emot andra vacciner inom 28 dagar före och efter mottagandet av testvaccinet;
  13. De som får immunsuppressiv terapi, inklusive cellgifter eller systemiska kortikosteroider, såsom för cancer eller autoimmuna sjukdomar, eller som var planerade att få behandling under hela studieperioden. Om systemiska kortikosteroider används under en kort tidsperiod (< 14 dagar) för behandling av akut sjukdom, bör försökspersoner inte gå in i denna studie förrän minst 28 dagar efter att kortikosteroidbehandlingen har avbrutits före studievaccination. Inandning/sprayning, intraartikulär, intraskelett eller topisk (hud eller ögon) användning av kortikosteroider är tillåten;
  14. Får blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner 60 dagar före studievaccination eller planerar att få under hela studietiden;
  15. Delta i andra interventionsstudier inom 28 dagar före inträde i studien och/eller under studiens deltagande;
  16. Deltog i andra interventionsstudier av lipidhaltiga nanopartiklar;
  17. Har symtom på covid-19 såsom andningssymtom, feber, hosta, andnöd och dyspné;
  18. Feber, axillär temperatur > 37,0 °C.

Andra uteslutningskriterier för dos:

1. Allvarliga allergiska reaktioner inträffar efter den första vaccinationen;
2. Allvarliga biverkningar med orsakssamband under den första vaccinationen;
3. De som är nyupptäckta eller nyligen inträffade efter den första vaccinationen uppfyller inte inklusionskriterierna för den första dosen eller uppfyller uteslutningskriterierna för den första dosen, och utredaren ska besluta om de ska fortsätta att delta i studien;
4. Andra skäl till uteslutning som utredarna anser.