- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05373485
Klinische Phase-I-Studie zum COVID-19-mRNA-Impfstoff bei Erwachsenen ab 18 Jahren
19. Oktober 2023 aktualisiert von: CanSino Biologics Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, dosisexplorierende, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Um die Sicherheit und Immunogenität des COVID-19-mRNA-Impfstoffs bei Menschen ab 18 Jahren zu bewerten, werden 80 Teilnehmer eingeschrieben und in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppen mit niedriger und hoher Dosis.
Jede Dosisgruppe wird in zwei Altersgruppen (jeweils 20 Personen) eingeteilt: 18 bis 59 Jahre und ≥ 60 Jahre.
Die Probanden werden im Verhältnis 3:1 in die Impfstoffgruppe oder die Placebogruppe randomisiert.
Die Probanden erhalten an Tag 0 und Tag 21 zwei Dosen entweder des Impfstoffs oder des Placebos, wobei die Gruppe mit der niedrigen Dosis 0,3 ml des Studienimpfstoffs oder Placebo und die Gruppe mit der hohen Dosis 0,5 ml des Studienimpfstoffs oder Placebo erhält .
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Center Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit einem BMI von 18 bis 30 (einschließlich Grenzwerten);
- Freiwillige sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, und Freiwillige oder Zeugen können Einverständniserklärungen unterzeichnen;
- Bereit, die Krankengeschichte mit dem Prüfer oder Arzt zu besprechen und Zugang zu allen medizinischen Unterlagen im Zusammenhang mit dieser Studie zu gewähren;
- Bereitstellung eines 48-Stunden-PCR-Negativberichts;
- Keine anderen COVID-19-Impfstoffe erhalten.
Ausschlusskriterien:
Kriterien für den Ausschluss der ersten Dosis
- Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich (innerhalb des letzten Jahres) oder aktuellem Vorliegens von Selbstmordgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen können, oder Probanden, die nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind das Urteil des Ermittlers;
- Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV);
- Vorgeschichte einer Infektion oder Erkrankung des Middle East Respiratory Syndrome (MERS), SARS oder anderer Coronaviren oder damit verbundener Impfungen;
- Vorgeschichte schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Impfstoff und/oder Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des untersuchten Impfstoffs;
- Immungeschwächte Patienten mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung;
- Blutungskonstitution oder Zustand, der mit anhaltender Blutung einhergeht und die Forscher glauben, dass eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist;
- Frauen, die positiv auf eine Blutschwangerschaft getestet wurden oder stillen, Freiwillige oder ihre Partner haben innerhalb von 12 Monaten einen Schwangerschaftsplan;
- Schwerer Bluthochdruck und unkontrollierbare Medikamente (Messung vor Ort: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg);
- Sie haben eine schwere chronische Erkrankung oder der Zustand befindet sich in der Progressionsphase und kann nicht reibungslos kontrolliert werden, wie z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.;
- Schwere Myokarditis, Perikarditis und andere Herzerkrankungen in der Vorgeschichte;
- Abnormale Labortests während des Screening-Fensters, die von Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt wurden;
- Plant, innerhalb von 28 Tagen vor und nach Erhalt des Testimpfstoffs weitere Impfungen zu erhalten;
- Personen, die eine immunsuppressive Therapie, einschließlich Zytostatika oder systemische Kortikosteroide, beispielsweise gegen Krebs oder Autoimmunerkrankungen, erhalten oder die während des gesamten Studienzeitraums eine Behandlung erhalten sollten. Wenn systemische Kortikosteroide über einen kurzen Zeitraum (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung eingesetzt werden, sollten die Probanden frühestens 28 Tage nach Absetzen der Kortikosteroidtherapie vor der Studienimpfung an dieser Studie teilnehmen. Inhalation/Sprühen, intraartikuläre, intraskelettale oder topische Anwendung (Haut oder Augen) von Kortikosteroiden ist zulässig;
- 60 Tage vor der Studienimpfung Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline erhalten oder planen, diese während der gesamten Studiendauer zu erhalten;
- Nehmen Sie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme an anderen Interventionsstudien teil;
- Teilnahme an anderen Interventionsstudien zu lipidhaltigen Nanopartikeln;
- Sie haben Symptome von COVID-19 wie Atemwegsbeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atemnot;
- Fieber, Achseltemperatur > 37,0 °C.
Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:
- Nach der ersten Impfung kommt es zu schweren allergischen Reaktionen;
- Schwerwiegende Nebenwirkungen mit ursächlichem Zusammenhang während der ersten Impfung;
- Diejenigen, die nach der ersten Impfung neu entdeckt werden oder neu auftreten, erfüllen nicht die Einschlusskriterien der ersten Dosis oder erfüllen nicht die Ausschlusskriterien der ersten Dosis, und der Prüfer entscheidet, ob er weiterhin an der Studie teilnimmt;
- Weitere Ausschlussgründe gehen die Ermittler davon aus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Impfstoffgruppe, niedrige Dosis, 18–59 Jahre alt
2 Dosen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (30 µg, 0,3 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Impfstoffdosen an Tag 0 und Tag 21
|
Experimental: Impfgruppe, niedrige Dosis, 60 Jahre und älter
2 Dosen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (30 µg, 0,3 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Impfstoffdosen an Tag 0 und Tag 21
|
Experimental: Impfstoffgruppe, hohe Dosis, 18–59 Jahre alt
2 Dosen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (50 µg, 0,5 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Impfstoffdosen an Tag 0 und Tag 21
|
Experimental: Impfgruppe, hohe Dosis, 60 Jahre und älter
2 Dosen des COVID-19-mRNA-Impfstoffs (50 µg, 0,5 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Impfstoffdosen an Tag 0 und Tag 21
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe, niedrige Dosis, 18–59 Jahre alt
2 Dosen Placebo (0 µg, 0,3 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Placebo-Dosen an Tag 0 und Tag 21
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe, niedrige Dosis, 60 Jahre und älter
2 Dosen Placebo (0 µg, 0,3 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Placebo-Dosen an Tag 0 und Tag 21
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe, hohe Dosis, 18–59 Jahre alt
2 Dosen Placebo (0 µg, 0,5 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Placebo-Dosen an Tag 0 und Tag 21
|
Placebo-Komparator: Placebogruppe, hohe Dosis, 60 Jahre und älter
2 Dosen Placebo (0 µg, 0,5 ml) an Tag 0 und Tag 21
|
2 Placebo-Dosen an Tag 0 und Tag 21
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
|
Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR) innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung bei allen Probanden
|
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung bei allen Probanden
|
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
|
Die Inzidenz von SAE, MAE und AESI
Zeitfenster: Von der Impfung bis zur 12-monatigen Impfung
|
Zur Bewertung der Inzidenz von SAE, MAE und AESI innerhalb von 12 Monaten nach vollständiger Immunisierung bei allen Probanden
|
Von der Impfung bis zur 12-monatigen Impfung
|
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR)
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Impfung
|
Bewertung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (AR) innerhalb von 60 Minuten nach jeder Impfung bei allen Probanden
|
Innerhalb von 60 Minuten nach jeder Impfung
|
Änderungen der Laborindikatoren
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen
|
Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Änderungen der Laborindikatoren
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Veränderungen der Neutrophilen
|
Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Änderungen der Laborindikatoren
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Veränderungen der Lymphozytenzahl;
|
Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Änderungen der Laborindikatoren
Zeitfenster: Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Veränderungen der Thrombozytenzahl;
|
Tag 4 und Tag 7 nach jeder Impfung
|
Immunogenität neutralisierender Wildtyp-Antikörper
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Serokonversationsrate neutralisierender Anti-Wildtyp-Antikörper
|
Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Immunogenität neutralisierender Wildtyp-Antikörper
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Geometrischer Mitteltiter (GMT) neutralisierender Wildtyp-Antikörper
|
Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Immunogenität neutralisierender Wildtyp-Antikörper
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
GMI neutralisierender Wildtyp-Antikörper
|
Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Immunogenität von Anti-S-RBD-Ig-G-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Serokonversationsrate von Anti-S-RBD-Ig-G-Antikörpern
|
Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Immunogenität von Anti-S-RBD-Ig-G-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
GMC von Anti-S-RBD-Ig-G-Antikörpern
|
Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Immunogenität von Anti-S-RBD-Ig-G-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
GMI von Anti-S-RBD-Ig-G-Antikörpern
|
Vor der 2. Dosis, 14 Tage nach der 2. Dosis und 28 Tage nach der 2. Dosis
|
Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis 4, Tag 7 nach der ersten Dosis und Tag der zweiten Dosis, Tag 4 nach der zweiten Dosis und Tag 7 nach der zweiten Dosis
|
Die Häufigkeit von Ausreißern, die bei den Vitalfunktionen festgestellt wurden
|
Tag 1 bis 4, Tag 7 nach der ersten Dosis und Tag der zweiten Dosis, Tag 4 nach der zweiten Dosis und Tag 7 nach der zweiten Dosis
|
Immunpersistenz neutralisierender Wildtyp-Antikörper
Zeitfenster: Monat 3,6 und 12 nach der zweiten Impfung
|
Serokonversationsrate neutralisierender Anti-Wildtyp-Virus-Antikörper
|
Monat 3,6 und 12 nach der zweiten Impfung
|
Immunpersistenz neutralisierender Wildtyp-Antikörper
Zeitfenster: Monat 3,6 und 12 nach der zweiten Impfung
|
GMT neutralisierender Wildtyp-Antikörper
|
Monat 3,6 und 12 nach der zweiten Impfung
|
Immunpersistenz neutralisierender Wildtyp-Antikörper
Zeitfenster: Monat 3,6 und 12 nach der zweiten Impfung
|
GMI neutralisierender Wildtyp-Antikörper
|
Monat 3,6 und 12 nach der zweiten Impfung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Huang, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Hauptermittler: Ruihua Dong, Beijing Friendship Hospital
- Hauptermittler: Kexin Zhao, Hebei Petro China Center Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. November 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTP-NCVM-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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