Faza I badania klinicznego szczepionki mRNA COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi z BMI od 18 do 30 (w tym wartości graniczne);
2. Wolontariusze są zdolni i chętni do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego, a ochotnicy lub świadkowie mogą podpisywać formularze świadomej zgody;
3. Chęć omówienia historii medycznej z badaczem lub lekarzem i umożliwienia dostępu do całej dokumentacji medycznej związanej z tym badaniem;
4. Dostarczyć 48-godzinny raport negatywny PCR;
5. Nie otrzymałem żadnych innych szczepionek przeciwko COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia pierwszej dawki

  1. Inne stany medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub obecne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu, lub osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu zgodnie z orzeczenie śledczego;
  2. Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  3. Historia infekcji lub choroby bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS), SARS lub innych koronawirusów lub pokrewnych szczepień;
  4. Historia poważnych działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub historia ciężkich reakcji alergicznych (np. anafilaksji) na jakikolwiek składnik badanej szczepionki;
  5. Pacjenci z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania przedmiotowego;
  6. Charakter krwawienia lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, co do którego badacze uważają, że wstrzyknięcie domięśniowe jest przeciwwskazane;
  7. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność krwi lub karmią piersią, ochotniczki lub ich partnerzy mają plan ciąży w ciągu 12 miesięcy;
  8. Ciężkie nadciśnienie tętnicze i niekontrolowane leki (pomiar na miejscu: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
  9. Masz poważną chorobę przewlekłą lub schorzenie w okresie progresji nie może być płynnie kontrolowane, takie jak cukrzyca, choroby tarczycy itp.;
  10. Historia ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i innych chorób serca;
  11. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas okna przesiewowego i ocenione przez badaczy jako mające znaczenie kliniczne;
  12. Planuje otrzymać inne szczepionki w ciągu 28 dni przed i po otrzymaniu szczepionki testowej;
  13. Osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, w tym leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, takie jak w przypadku raka lub chorób autoimmunologicznych, lub które miały otrzymać leczenie przez cały okres badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy są stosowane w krótkim okresie czasu (< 14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestnicy nie powinni brać udziału w tym badaniu przez co najmniej 28 dni po przerwaniu leczenia kortykosteroidami przed szczepieniem w ramach badania. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnie/rozpylająco, dostawowo, do szkieletu lub miejscowo (na skórę lub oczy);
  14. Przyjmowanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin 60 dni przed badanym szczepieniem lub planowanie otrzymywania przez cały czas trwania badania;
  15. brać udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub podczas udziału w badaniu;
  16. Uczestniczył w innych badaniach interwencyjnych nanocząstek zawierających lipidy;
  17. Masz objawy COVID-19, takie jak objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i duszność;
  18. Gorączka, temperatura pod pachą > 37,0°C.

Kryteria wykluczenia drugiej dawki:

1. Ciężkie reakcje alergiczne występują po pierwszym szczepieniu;
2. Ciężkie działania niepożądane mające związek przyczynowy podczas pierwszego szczepienia;
3. Osoby nowo wykryte lub nowo występujące po pierwszym szczepieniu nie spełniają kryteriów włączenia pierwszej dawki lub kryteriów wyłączenia pierwszej dawki, a badacz decyduje, czy kontynuować udział w badaniu;
4. Inne przyczyny wykluczenia, które zdaniem śledczych.