Essai clinique de phase I du vaccin à ARNm COVID-19 chez les adultes âgés de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus avec un IMC de 18 à 30 (y compris les valeurs limites) ;
2. Les volontaires sont capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole d'essai clinique, et les volontaires ou les témoins peuvent signer des formulaires de consentement éclairé ;
3. Disposé à discuter des antécédents médicaux avec l'investigateur ou le médecin et à permettre l'accès à tous les dossiers médicaux liés à cet essai ;
4. Fournir un rapport négatif PCR de 48 heures ;
5. N'avoir reçu aucun autre vaccin COVID-19.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion de la première dose

  1. D'autres conditions médicales ou psychiatriques, y compris la présence récente (au cours de la dernière année) ou actuelle d'idées/comportements suicidaires, ou des anomalies de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participer à l'étude, ou des sujets qui ne sont pas aptes à participer à l'étude selon le jugement de l'enquêteur;
  2. Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  3. Antécédents d'infection ou de maladie du syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS), du SRAS ou d'autres coronavirus ou immunisations connexes ;
  4. Antécédents d'effets indésirables graves associés au vaccin et/ou antécédents de réactions allergiques graves (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants du vaccin à l'étude ;
  5. Patients immunodéprimés présentant une immunodéficience connue ou suspectée identifiée par les antécédents médicaux et/ou un examen physique ;
  6. Constitution hémorragique ou état associé à un saignement prolongé pour lequel les chercheurs pensent que l'injection intramusculaire est contre-indiquée ;
  7. Les femmes dont le test de grossesse sanguine est positif ou qui allaitent, les volontaires ou leurs partenaires ont un plan de grossesse dans les 12 mois ;
  8. Hypertension artérielle sévère et médication incontrôlable (mesure sur place : tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg, tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
  9. Avoir une maladie chronique grave ou la condition est dans la période de progression ne peut pas être contrôlée en douceur, comme le diabète, les maladies de la thyroïde, etc. ;
  10. Antécédents de myocardite sévère, de péricardite et d'autres maladies cardiaques ;
  11. Tests de laboratoire anormaux pendant la fenêtre de sélection et jugés par les chercheurs comme ayant une signification clinique ;
  12. Prévoit de recevoir d'autres vaccins dans les 28 jours avant et après avoir reçu le vaccin test ;
  13. Ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, y compris des médicaments cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, comme pour le cancer ou les maladies auto-immunes, ou qui devaient recevoir un traitement tout au long de la période d'étude. Si des corticostéroïdes systémiques sont utilisés sur une courte période (< 14 jours) pour le traitement d'une maladie aiguë, les sujets ne doivent pas entrer dans cette étude avant au moins 28 jours après l'arrêt de la corticothérapie avant la vaccination à l'étude. L'inhalation/pulvérisation, l'utilisation intra-articulaire, intrasquelettique ou topique (cutanée ou oculaire) de corticostéroïdes est autorisée ;
  14. Recevoir des produits sanguins/plasmatiques ou des immunoglobulines 60 jours avant la vaccination à l'étude ou prévoir de recevoir pendant toute la durée de l'étude ;
  15. S'engager dans d'autres études interventionnelles dans les 28 jours précédant l'entrée dans l'étude et/ou pendant la participation à l'étude ;
  16. Participation à d'autres études interventionnelles sur les nanoparticules contenant des lipides ;
  17. Présentez des symptômes de la COVID-19 tels que des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, un essoufflement et une dyspnée ;
  18. Fièvre, température axillaire > 37,0 °C.

Critères d'exclusion de la deuxième dose :

1. Des réactions allergiques sévères surviennent après la première vaccination ;
2. Effets indésirables graves avec lien de causalité lors de la première vaccination ;
3. Ceux qui sont nouvellement découverts ou nouvellement apparus après la première vaccination ne répondent pas aux critères d'inclusion de la première dose ou répondent aux critères d'exclusion de la première dose, et l'investigateur doit décider de continuer à participer à l'étude ;
4. D'autres motifs d'exclusion auxquels croient les enquêteurs.